Estudio de la comparabilidad del aerosol para inhalación de bromuro de ipratropio hidrofluoroalcano (HFA)-134a con el estándar del mercado, aerosol para inhalación de clorofluorocarbono (CFC) Atrovent®, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:

• Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave estable con un FEV 1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) <= 65 % del valor normal previsto y FEV1 <= 70 % de la FVC (capacidad vital forzada)

  • Hombres: FEV1 normal previsto = 0,093 (altura en pulgadas) - 0.032 (Edad) - 1.343
  • Mujeres: FEV1 normal previsto = 0,085 (altura en pulgadas) - 0.025(Edad) - 1.692
• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
• Los pacientes deben tener un historial de tabaquismo de más de diez paquetes-año.
• Los pacientes deben poder demostrar una mejora en FEV1 >=015 % dentro de una hora después de la inhalación de dos bocanadas de aerosol de inhalación Atrovent® (21 mcg por bocanada)
• Los pacientes deben ser capaces de administrar satisfactoriamente el medicamento, realizar pruebas de función pulmonar y mantener registros durante el período de estudio como lo requiere el protocolo.
• Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo (es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales y antes del ayuno para las pruebas de laboratorio)

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedad significativa distinta de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con hematología, química sanguínea o análisis de orina basales clínicamente relevantes. Si la anormalidad define una enfermedad listada como criterio de exclusión, el paciente es excluido
• Todos los pacientes con transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) >80 UI/L; la transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) >80 UI/L, la bilirrubina >2,0 mg/dL o la creatinina >2,0 mg/dL se excluirán independientemente de la condición clínica. No se repetirá la evaluación de laboratorio en estos pacientes.
• Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o con un recuento de eosinófilos en sangre superior a 600/mm³. No se realizará un recuento repetido de eosinófilos en estos pacientes.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca, pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera terapia, pacientes que reciben cualquier betabloqueante sistémico y pacientes con oxigenoterapia diurna crónica
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Los pacientes con carcinoma basocelular tratado pueden
• Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes o una toracotomía por otros motivos serán evaluados según el criterio de exclusión No. 1
• Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior o una exacerbación de la EPOC en las seis semanas anteriores a la visita de selección (vist1) o durante el período inicial
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Pacientes que toman cromolín sódico o nedocromilo sódico
• Pacientes que toman antihistamínicos
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (p. ej., anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o Norplant®)
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o 6 semividas (lo que sea más largo) del fármaco antes de la visita de selección o pacientes actualmente inscritos en otro estudio de investigación
• Pacientes con antecedentes y/o abuso activo de alcohol o drogas

Criterios de exclusión para pacientes con alergias

• Pacientes con rinitis infecciosa activa (resfriado común) según lo determinado por la historia y el examen físico
• Pacientes con infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en la selección