Studie srovnatelnosti inhalačního aerosolu Ipratropium bromid hydrofluoroalkan (HFA)-134a s tržním standardem, inhalačním aerosolem Atrovent® Chlorofluorocarbon (CFC), u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

• Pacienti musí mít stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s FEV 1 (objem nuceného výdechu v první sekundě) <=65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 <=70 % FVC (Forced Vital Capacity)

  • Muži: Předpokládaná normální FEV1=0,093 (výška v palcích) - 0,032 (věk) - 1,343
  • Ženy: Předpokládaná normální FEV1=0,085 (výška v palcích) - 0,025 (věk) - 1,692
• Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
• Pacienti musí mít v anamnéze kouření více než deset let balení
• Pacienti musí být schopni prokázat zlepšení FEV1 >=015 % během jedné hodiny po inhalaci dvou vdechů inhalačního aerosolu Atrovent® (21 mcg na vdechnutí)
• Pacienti musí být schopni uspokojivě podávat léky, provádět plicní funkční testy a uchovávat záznamy během období studie, jak je požadováno v protokolu
• Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas (tj. před vymýváním jejich obvyklých plicních léků před studií a před hladověním kvůli laboratorním testům)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jiným významným onemocněním než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s klinicky relevantní výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči. Pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, je pacient vyloučen
• Všichni pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) >80 IU/l; sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) > 80 IU/L, bilirubin > 2,0 mg/dl nebo kreatinin > 2,0 mg/dl budou vyloučeny bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní vyšetření nebude u těchto pacientů prováděno
• Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo atopií nebo s počtem eozinofilů v krvi nad 600/mm³. U těchto pacientů nebude prováděno opakované stanovení počtu eozinofilů
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání, pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující léčbu, pacienti užívající jakýkoli systémový betablokátor a pacienti na chronické denní oxygenoterapii
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
• Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie
• Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou nebo torakotomií z jiných důvodů budou hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
• Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo exacerbací CHOPN během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (vist1) nebo během výchozího období
• Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergika
• Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
• Pacienti, kteří užívají kromolyn sodný nebo nedocromil sodný
• Pacienti, kteří užívají antihistaminika
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránici nebo Norplant®)
• Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užívali hodnocený lék během jednoho měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co je delší) léku, nebo pacienti aktuálně zařazení do jiné výzkumné studie
• Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog

Kritéria vyloučení pacientů s alergiemi

• Pacienti s aktivní infekční rýmou (běžné nachlazení) podle anamnézy a fyzického stavu
• Pacienti s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích při screeningu