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절제된 췌장암에서 항원 특이 암 면역요법(TG01)과 보조 요법으로서의 젬시타빈

2020년 5월 13일 업데이트: Targovax ASA

절제된 췌장 선암종 환자 치료를 위한 보조 요법으로서의 TG01 및 젬시타빈의 I/II상 시험

본 연구의 목적은 젬시타빈(화학요법) 및

  • 젬시타빈과 함께 TG01/GM-CSF를 추가로 사용할 때 발생할 수 있는 부작용 이해
  • 젬시타빈과 함께 투여했을 때 TG01/GM-CSF가 면역 반응을 일으킬 수 있는지 조사
  • 치료가 질병의 재발을 지연시키거나 감소시킬 수 있는지 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital HF the Norwegian Radium Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth University Hospital / Edgaston /
      • Liverpool, 영국, L69 3GA
        • University of Liverpool / Molecular and Clinical Cancer Medicine
      • Manchester, 영국, M20 43 X
        • University of Manchester / The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암 진단
  2. 1기 또는 2기 질환(AJCC 병기 결정 기준에 따른 임상적 병기 T1-3, N0-1, M0).

  3. 성공적인 수술적 절제

    • 완전 절제(R0) 또는 미세한 잔류 질환이 있는 경우(R1)
    • 보조 화학요법으로 젬시타빈 단독요법을 받을 것으로 예상됨

  4. 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/l
    • 혈소판 ≥100 x 10^9/l
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL
    • 알부민 ≥ 2.5g/dl
    • AST 또는 ALT ≥ 5 x UNL
  5. 18세 이상.
  6. 0-1의 ECOG 수행 상태(PS).
  7. 기대 수명 최소 6개월
  8. 가임기 남성과 여성은 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  9. 임상시험 특정 스크리닝 절차 전에 임상시험 참여에 대한 서면(서명된) 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 시험약 투여 전 4주 이내에 시험약을 투여받은 자
  2. 이전에 방사선 또는 화학 요법을 포함한 췌장암 치료를 받은 적이 있습니다(일차 절제 또는 일차 선행 화학 요법은 제외).
  3. 면역억제성이 아닌 용량 수준(예: 1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 천식 치료에 사용되는 용량의 흡입 스테로이드).

  4. 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병이나 의학적 상태가 있는 경우:

    • 통제되지 않은 감염
    • 조절되지 않는 심부전 분류 III 또는 IV(NY Heart Association)
    • 조절되지 않는 전신 및 위장 염증 상태
    • 골수 이형성증
    • 자가 면역 질환의 역사
    • 백신에 대한 부작용의 역사
  5. HIV/AIDS, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사의 알려진 병력
  6. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 기준선에서 임신 테스트가 없는 여성(폐경 후 여성은 비가임 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함).
  7. 젬시타빈 치료에 대한 금기
  8. 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우(적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)
  9. 알려진 악성 뇌 병변
  10. 수술 후 12주 이내에 화학 요법을 시작할 가능성이 없습니다(예: 상처 치유 지연, 감염 등)
  11. 6주기의 화학 요법을 완료할 것으로 예상되지 않음
  12. 연구 과정 동안 황열병 또는 기타 생(약독화) 백신을 접종할 계획인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TG01/GM-CSF 및 젬시타빈
생물학적: TG01

TG01 및 GM-CSF는 1일, 8일, 15일, 22일 및 36일에 투여됩니다. DTH 평가를 위해 TG01 단독도 36일과 50일에 제공됩니다. 젬시타빈은 TG01/GM-CSF 이후 최소 3주 후에 시작하여 총 6주기까지 4주 주기의 1, 8, 15일에 제공됩니다.

화학 요법이 완료되면 GM-CSF 및 TG01 주사가 재개되며 화학 요법 기간이 끝나는 시점부터 52주까지 매 4주마다(화학 요법 후 5주에 1회 추가) 52주부터 104주. TG01 단독은 DTH 평가를 위해 화학 요법 종료 후 8주 후에 제공됩니다.

TG01은 0.70mg/주사 용량으로, GM-CSF는 피내 주사로 30마이크로그램 용량으로 제공됩니다.

젬시타빈은 30분에 걸쳐 1000mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.

생물학적: TG01

수술 후 TG01 접종을 빨리 시작할 수 없는 환자의 경우 수술 후 12주 이내라면 항암화학요법과 동시에 접종을 시작할 수 있다. 젬시타빈은 TG01/GM-CSF와 동시에 시작하여 총 6주기까지 4주 주기의 1, 8, 15일에 투여됩니다.

TG01은 0.70mg/주사 용량으로, GM-CSF는 피내 주사로 30마이크로그램 용량으로 제공됩니다.

젬시타빈은 30분에 걸쳐 1000mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 환자의 안전
기간: 2 년
췌장암 ASCI로 치료받은 피험자에서 안전성(부작용의 수와 특성 및 연구 동안(화학 요법이 제공되기 전, 도중 및 후에) 발생하는 실험실 데이터를 평가합니다.
2 년
환자의 면역 반응
기간: 2년의 치료기간 동안
최대 2년의 치료 기간 동안 면역 반응(DTH 반응 및 증식성 T 세포 반응) 평가
2년의 치료기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능
기간: DFS는 최대 2년 동안, 마지막 환자가 포함될 때까지 OS는 3년 동안 연구에 참여했습니다.
무병 생존 및 전체 생존을 탐구하는 효능.
DFS는 최대 2년 동안, 마지막 환자가 포함될 때까지 OS는 3년 동안 연구에 참여했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(KRAS) 상태와 임상적 유효성 간의 관계
기간: 2 년
KRAS 상태와 재발의 관계
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Targovax ASA

수사관

  • 수석 연구원: Daniel PALMER, University of Liverpool Molecular and Clinical Cancer Medicine /UCD Duncan Building / Daulby Street / Liverpool
  • 수석 연구원: Juan VALLE, University of Manchester / The Christie NHS Foundation Trust /Wilmslow Road / Manchester
  • 수석 연구원: Svein DUELAND, Oslo University Hospital HF / the Norwegian Radium Hospital / Ullernchausseen 70 / Oslo
  • 수석 연구원: Yuk Ting MA, Queen Elizabeth University Hospital / Edgaston / Birmingham
  • 수석 연구원: Emiliano Calvo, Centro Integral Oncologico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro / Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT TG01-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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