Antigen-specifická rakovinová imunoterapie (TG01) a gemcitabin jako adjuvantní terapie u resekovaného karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu
2. Onemocnění stadia I nebo II (klinické stadium T1-3, N0-1, M0 podle stagingových kritérií AJCC).

3. Úspěšná chirurgická resekce

   • Kompletní resekce (R0) nebo s mikroskopickým reziduálním onemocněním (R1)
   • Očekává se, že bude dostávat gemcitabin v monoterapii jako adjuvantní chemoterapii

4. Laboratorní hodnoty:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Krevní destičky ≥100 x 10^9/l
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL
   • Albumin ≥ 2,5 g/dl
   • AST nebo ALT ≥ 5 x UNL
5. 18 let nebo starší.
6. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1.
7. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
8. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinné metody antikoncepce, aby zabránili otěhotnění
9. Poskytněte písemný (podepsaný) informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel testovaný lék během 4 týdnů před podáním zkušebního léku
2. Podstoupil předchozí léčbu rakoviny slinivky břišní včetně ozařování nebo chemoterapie (s výjimkou primární resekce nebo primární neoadjuvantní chemoterapie).
3. V současné době dostává jakoukoli látku se známým účinkem na imunitní systém, pokud není v dávkách, které nejsou imunosupresivní (např. Prednison v dávce 10 mg/den nebo méně nebo jako inhalační steroid v dávkách používaných k léčbě astmatu).

4. Má jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, jako jsou, ale nejen:

   • Jakákoli nekontrolovaná infekce
   • Nekontrolované srdeční selhání klasifikace III nebo IV (NY Heart Association)
   • Nekontrolované systémové a gastrointestinální zánětlivé stavy
   • Dysplazie kostní dřeně
   • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
   • Historie nežádoucích reakcí na vakcíny
5. Známá historie pozitivních testů na HIV/AIDS, hepatitidu B nebo C
6. Těhotné nebo kojící ženy nebo nemají na začátku žádný těhotenský test (postmenopauzální ženy musí mít amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět).
7. Kontraindikace léčby gemcitabinem
8. Měl jste během posledních 3 let jakékoli jiné malignity (kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
9. Známé maligní mozkové léze (léze)
10. Je nepravděpodobné, že zahájíte chemoterapii do 12 týdnů po operaci (např. opožděné hojení ran, infekce atd.)
11. Neočekává se, že dokončí 6 cyklů chemoterapie
12. Plánuje se, že budou v průběhu studie dostávat vakcíny proti žluté zimnici nebo jiné živé (oslabené) vakcíny