切除された膵臓癌における補助療法としての抗原特異的癌免疫療法 (TG01) およびゲムシタビン

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌の診断
2. I期またはII期の疾患（AJCC病期分類基準による臨床病期T1-3、N0-1、M0）。

3. 外科的切除の成功

   • 完全切除（R0）または顕微鏡的残存病変を伴う（R1）
   • 補助化学療法としてゲムシタビン単剤療法を受ける予定

4. 実験値:

   • -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/l
   • 血小板 ≥100 x 10^9/l
   • ヘモグロビン≧9g/dl
   • -総ビリルビン≤1.5 x UNL
   • -血清クレアチニン≤1.5 x UNL
   • アルブミン≧2.5g/dl
   • -ASTまたはALT≧5 x UNL
5. 18歳以上。
6. 0-1のECOGパフォーマンスステータス（PS）。
7. 少なくとも6か月の平均余命
8. 出産の可能性のある男性と女性は、妊娠を防ぐために効果的な避妊方法を進んで使用する必要があります
9. -試験に参加するための書面による（署名された）インフォームドコンセントを、試験固有のスクリーニング手順の前に提供します

除外基準:

1. -治験薬投与前の4週間以内に治験薬を受け取った
2. -放射線または化学療法を含む膵臓癌の以前の治療を受けている（一次切除または一次ネオアジュバント化学療法を除く）。
3. 現在、免疫系に影響を与えることが知られている薬剤を投与されています。 10 mg/日以下のプレドニゾン、または喘息の治療に使用される用量の吸入ステロイドとして）。

4. 次のような深刻な病気や病状があるが、これらに限定されない:

   • コントロールされていない感染
   • コントロールされていない心不全の分類 III または IV (ニューヨーク心臓協会)
   • 制御されていない全身性および胃腸の炎症状態
   • 骨髄異形成
   • 自己免疫疾患の病歴
   • ワクチンに対する副作用の歴史
5. -HIV / AIDS、B型またはC型肝炎の陽性検査の既知の歴史
6. -妊娠中または授乳中の女性、またはベースラインで妊娠検査を受けていない（閉経後の女性は、非出産の可能性と見なされるために、少なくとも12か月間無月経である必要があります）.
7. ゲムシタビン治療の禁忌
8. -過去3年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある（適切に治療された子宮頸癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
9. -既知の悪性脳病変
10. 手術後 12 週間以内に化学療法を開始する可能性は低い (例: 創傷治癒の遅延、または感染症など）
11. 6サイクルの化学療法を完了することが期待されていません
12. -研究の過程で黄熱病または他の生（弱毒化）ワクチンを接種する予定です