Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Swoista antygenowo immunoterapia nowotworów (TG01) i gemcytabina jako terapia adjuwantowa w resekcji raka trzustki

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Targovax ASA

Badanie fazy I/II TG01 i gemcytabiny jako terapii uzupełniającej w leczeniu pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki

Celem tego badania jest zbadanie wpływu TG01 i czynnika stymulującego tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), gdy są podawane dodatkowo z gemcytabiną (chemioterapia) i

  • Należy zapoznać się z wszelkimi możliwymi skutkami ubocznymi dodatkowego stosowania TG01/GM-CSF z gemcytabiną
  • Zbadaj, czy TG01/GM-CSF podawany z gemcytabiną może wywoływać odpowiedź immunologiczną
  • Zbadaj, czy leczenie może opóźnić lub zmniejszyć nawrót choroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital HF the Norwegian Radium Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth University Hospital / Edgaston /
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
        • University of Liverpool / Molecular and Clinical Cancer Medicine
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 43 X
        • University of Manchester / The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki
  2. Choroba w stadium I lub II (stadium kliniczne T1-3, N0-1, M0 według kryteriów stopnia zaawansowania AJCC).

  3. Skuteczna resekcja chirurgiczna

    • Całkowita resekcja (R0) lub z mikroskopową chorobą resztkową (R1)
    • Oczekiwane otrzymywanie gemcytabiny w monoterapii jako chemioterapii uzupełniającej

  4. Wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Płytki krwi ≥100 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UNL
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x UNL
    • Albumina ≥ 2,5 g/dl
    • AST lub ALT ≥ 5 x UNL
  5. 18 lat lub więcej.
  6. Stan sprawności ECOG (PS) 0-1.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży
  9. Wyrazić pisemną (podpisaną) świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku próbnego
  2. Otrzymał wcześniejszą terapię raka trzustki, w tym radioterapię lub chemioterapię (z wyjątkiem pierwotnej resekcji lub pierwotnej chemioterapii neoadjuwantowej).
  3. Obecnie otrzymuje jakikolwiek środek o znanym wpływie na układ odpornościowy, chyba że w dawkach, które nie są immunosupresyjne (np. prednizon w dawce 10 mg/dobę lub mniejszej lub jako steroid wziewny w dawkach stosowanych w leczeniu astmy).

  4. Ma jakiekolwiek inne poważne choroby lub stany medyczne, takie jak między innymi:

    • Każda niekontrolowana infekcja
    • Niekontrolowana niewydolność serca, klasyfikacja III lub IV (NY Heart Association)
    • Niekontrolowane stany zapalne ogólnoustrojowe i żołądkowo-jelitowe
    • Dysplazja szpiku kostnego
    • Historia chorób autoimmunologicznych
    • Historia niepożądanych reakcji na szczepionki
  5. Znana historia pozytywnych testów na HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niewykonujące testu ciążowego na początku badania (kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę).
  7. Przeciwwskazania do leczenia gemcytabiną
  8. Miały jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  9. Znane złośliwe zmiany w mózgu
  10. Jest mało prawdopodobne, aby rozpocząć chemioterapię w ciągu 12 tygodni od operacji (np. opóźnione gojenie się ran lub infekcja itp.)
  11. Nie oczekuje się ukończenia 6 cykli chemioterapii
  12. Planowane jest otrzymanie szczepionki przeciwko żółtej febrze lub innej żywej (atenuowanej) szczepionki w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TG01/GM-CSF i gemcytabina
Biologiczny: TG01

TG01 i GM-CSF będą podawane w dniach 1, 8, 15, 22 i 36. Sam TG01 zostanie również podany w dniach 36 i 50 w celu oceny DTH. Gemcytabina rozpocznie się co najmniej 3 tygodnie po TG01/GM-CSF i będzie podawana w dniach 1, 8 i 15 czterotygodniowego cyklu, łącznie do 6 cykli.

Po zakończeniu chemioterapii wstrzyknięcia GM-CSF i TG01 zostaną wznowione i będą podawane co 4 tygodnie od zakończenia chemioterapii do 52 tygodnia (plus raz w 5 tygodniu po chemioterapii), a następnie co 12 tygodni od 52 tygodnia do tydzień 104. Sam TG01 zostanie podany 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii w celu oceny DTH.

TG01 będzie podawany w dawce 0,70 mg/wstrzyknięcie, a GM-CSF w dawce 30 mikrogramów, oba jako wstrzyknięcia śródskórne.

Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut

Biologiczny: TG01

W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie rozpocząć TG01 szybko po operacji, szczepienie można rozpocząć w tym samym czasie co chemioterapię, o ile rozpoczną się w ciągu 12 tygodni od operacji. Gemcytabina rozpocznie się w tym samym czasie co TG01/GM-CSF i będzie podawana w dniach 1, 8 i 15 czterotygodniowego cyklu, łącznie do 6 cykli.

TG01 będzie podawany w dawce 0,70 mg/wstrzyknięcie, a GM-CSF w dawce 30 mikrogramów, oba jako wstrzyknięcia śródskórne.

Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pacjentów podczas badania
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić bezpieczeństwo (liczbę i charakter działań niepożądanych oraz dane laboratoryjne występujące podczas badania (przed, w trakcie i po podaniu chemioterapii) u pacjentów leczonych rakiem trzustki ASCI
2 lata
Odpowiedź immunologiczna pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat leczenia
Ocena odpowiedzi immunologicznej (odpowiedzi DTH i odpowiedzi proliferacyjnych komórek T) do 2 lat leczenia
W ciągu 2 lat leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: DFS obserwowano przez okres do 2 lat, a OS do ostatniego pacjenta objętego badaniem prowadzono przez 3 lata.
Skuteczność badająca przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.
DFS obserwowano przez okres do 2 lat, a OS do ostatniego pacjenta objętego badaniem prowadzono przez 3 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między statusem (KRAS) a skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między statusem KRAS a nawrotem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targovax ASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel PALMER, University of Liverpool Molecular and Clinical Cancer Medicine /UCD Duncan Building / Daulby Street / Liverpool
  • Główny śledczy: Juan VALLE, University of Manchester / The Christie NHS Foundation Trust /Wilmslow Road / Manchester
  • Główny śledczy: Svein DUELAND, Oslo University Hospital HF / the Norwegian Radium Hospital / Ullernchausseen 70 / Oslo
  • Główny śledczy: Yuk Ting MA, Queen Elizabeth University Hospital / Edgaston / Birmingham
  • Główny śledczy: Emiliano Calvo, Centro Integral Oncologico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro / Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT TG01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki, resekcja

Badania kliniczne na TG01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj