Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antigén-specifikus rák immunterápia (TG01) és gemcitabin adjuváns terápiaként reszekált hasnyálmirigyrákban

2020. május 13. frissítette: Targovax ASA

A TG01 és a gemcitabin mint adjuváns terápia I/II. fázisú vizsgálata a hasnyálmirigy kimetszett adenokarcinómájában szenvedő betegek kezelésére

A tanulmány célja a TG01 és a Granulocyte makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) hatásának vizsgálata, ha gemcitabin (kemoterápia) és

  • Ismerje meg a TG01/GM-CSF gemcitabinnal történő további alkalmazásának lehetséges mellékhatásait
  • Vizsgálja meg, hogy a gemcitabinnal együtt adott TG01/GM-CSF képes-e immunválaszt kiváltani
  • Vizsgálja meg, hogy a kezelés késleltetheti-e vagy csökkentheti-e a betegség kiújulását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth University Hospital / Edgaston /
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L69 3GA
        • University of Liverpool / Molecular and Clinical Cancer Medicine
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 43 X
        • University of Manchester / The Christie NHS Foundation Trust
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital HF the Norwegian Radium Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  2. I. vagy II. stádiumú betegség (klinikai stádium T1-3, N0-1, M0 az AJCC staging kritériumai szerint).

  3. Sikeres műtéti reszekció

    • Teljes reszekció (R0) vagy mikroszkopikus maradék betegséggel (R1)
    • Adjuváns kemoterápiaként várhatóan gemcitabin monoterápiában részesül

  4. Laboratóriumi értékek:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Vérlemezkék ≥100 x 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x UNL
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x UNL
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • AST vagy ALT ≥ 5 x UNL
  5. 18 éves vagy idősebb.
  6. ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1.
  7. A várható élettartam legalább 6 hónap
  8. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében
  9. Adjon írásos (aláírt) beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálatspecifikus szűrési eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálati gyógyszert kapott a Trial gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  2. Korábban hasnyálmirigyrák kezelésben részesült, beleértve a sugárzást vagy a kemoterápiát (kivéve az elsődleges reszekciót vagy az elsődleges neoadjuváns kemoterápiát).
  3. Jelenleg olyan szert kap, amelynek ismert hatása van az immunrendszerre, kivéve, ha olyan dózisban, amely nem immunszuppresszív (pl. Prednizon 10 mg/nap vagy kevesebb, vagy inhalációs szteroid formájában az asztma kezelésére alkalmazott dózisokban).

  4. Bármilyen más súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota van, mint például, de nem kizárólagosan:

    • Bármilyen ellenőrizetlen fertőzés
    • Kontrollálatlan szívelégtelenség III. vagy IV. besorolása (NY Heart Association)
    • Kontrollálatlan szisztémás és gyomor-bélrendszeri gyulladásos állapotok
    • Csontvelő diszplázia
    • Autoimmun betegségek története
    • A vakcinákkal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
  5. Ismert pozitív HIV/AIDS-, hepatitis B- vagy C-teszt anamnézisében
  6. Terhes vagy szoptató nők, vagy nincs terhességi teszt a kiinduláskor (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek).
  7. A gemcitabin kezelés ellenjavallata
  8. Bármilyen más rosszindulatú daganata volt az elmúlt 3 évben (kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot)
  9. Ismert rosszindulatú agyi elváltozás(ok)
  10. Nem valószínű, hogy a műtétet követő 12 héten belül elkezdik a kemoterápiát (pl. késleltetett sebgyógyulás, fertőzés stb.)
  11. Nem várható el 6 kemoterápiás ciklus befejezése
  12. Tervezik, hogy sárgaláz vagy más élő (gyengített) vakcinát kapjanak a tanulmány ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TG01/GM-CSF és Gemcitabine
Biológiai: TG01

A TG01-et és a GM-CSF-et az 1., 8., 15., 22. és 36. napon kell beadni. Egyedül a TG01-et szintén a 36. és 50. napon adják be DTH értékeléshez. A gemcitabint a TG01/GM-CSF után legalább 3 héttel kezdik, és egy négyhetes ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, összesen 6 ciklusig.

A kemoterápia befejezése után a GM-CSF és TG01 injekciók újraindulnak, és a kemoterápiás időszak végétől az 52. hétig 4 hetente (plusz egyszer a kemoterápia utáni 5. héten), majd 12 hetente az 52. héttől az 52. hétig. 104. hét. A kemoterápia befejezése után 8 héttel önmagában a TG01-et adják a DTH értékelésére.

A TG01-et 0,70 mg/injekció dózisban, a GM-CSF-et pedig 30 mikrogrammos dózisban adják be intradermális injekcióként.

A gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban kell beadni intravénásan 30 percen keresztül

Biológiai: TG01

Azoknál a betegeknél, akik nem tudják gyorsan elkezdeni a TG01-et a műtét után, az oltást a kemoterápiával egy időben is megkezdhetik, amennyiben a műtétet követő 12 héten belül megkezdődnek. A gemcitabint a TG01/GM-CSF-el egy időben kezdik, és egy négyhetes ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, összesen 6 ciklusig.

A TG01-et 0,70 mg/injekció dózisban, a GM-CSF-et pedig 30 mikrogrammos dózisban adják be intradermális injekcióként.

A gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban kell beadni intravénásan 30 percen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek biztonsága a vizsgálat során
Időkeret: 2 év
Értékelje a biztonságosságot (a nemkívánatos események száma és jellege, valamint a vizsgálat során előforduló laboratóriumi adatok (kemoterápia előtt, alatt és után) a hasnyálmirigyrák ASCI-vel kezelt betegeknél
2 év
A betegek immunválasza
Időkeret: A 2 éves kezelés alatt
Értékelje az immunválaszt (DTH válaszok és proliferatív T-sejtes válaszok) 2 éves kezelésig
A 2 éves kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság
Időkeret: A DFS-t legfeljebb 2 évig követték, és az OS-t az utolsó bevont betegig 3 évig vették részt a vizsgálatban.
A betegségmentes túlélés és az általános túlélés feltárásának hatékonysága.
A DFS-t legfeljebb 2 évig követték, és az OS-t az utolsó bevont betegig 3 évig vették részt a vizsgálatban.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a (KRAS) állapot és a klinikai hatékonyság között
Időkeret: 2 év
A KRAS állapot és az ismétlődés közötti kapcsolat
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Targovax ASA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel PALMER, University of Liverpool Molecular and Clinical Cancer Medicine /UCD Duncan Building / Daulby Street / Liverpool
  • Kutatásvezető: Juan VALLE, University of Manchester / The Christie NHS Foundation Trust /Wilmslow Road / Manchester
  • Kutatásvezető: Svein DUELAND, Oslo University Hospital HF / the Norwegian Radium Hospital / Ullernchausseen 70 / Oslo
  • Kutatásvezető: Yuk Ting MA, Queen Elizabeth University Hospital / Edgaston / Birmingham
  • Kutatásvezető: Emiliano Calvo, Centro Integral Oncologico Clara Campal / Hospital HM Universitario Sanchinarro / Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT TG01-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák, reszekált

Klinikai vizsgálatok a TG01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel