Imunoterapia antigênica específica para câncer (TG01) e gencitabina como terapia adjuvante em câncer pancreático ressecado

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma do pâncreas
2. Doença em estágio I ou II (estágio clínico T1-3, N0-1, M0 pelos critérios de estadiamento AJCC).

3. Ressecção cirúrgica bem-sucedida

   • Ressecção completa (R0) ou com doença residual microscópica (R1)
   • Espera-se que receba monoterapia com gencitabina como quimioterapia adjuvante

4. Valores laboratoriais:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Plaquetas ≥100 x 10^9/l
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL
   • Albumina ≥ 2,5 g/dl
   • AST ou ALT ≥ 5 x UNL
5. 18 anos de idade ou mais.
6. Status de desempenho ECOG (PS) de 0-1.
7. Esperança de vida de pelo menos 6 meses
8. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez
9. Forneça consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo

Critério de exclusão:

1. Recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental
2. Recebeu terapia anterior para câncer de pâncreas, incluindo radiação ou quimioterapia (exceto para ressecção primária ou quimioterapia neoadjuvante primária).
3. Está atualmente recebendo qualquer agente com um efeito conhecido no sistema imunológico, a menos que em níveis de dose que não sejam imunossupressores (por exemplo, Prednisona a 10 mg/dia ou menos ou como esteroide inalatório nas doses utilizadas para o tratamento da asma).

4. Tem quaisquer outras doenças graves ou condições médicas, tais como, mas não limitadas a:

   • Qualquer infecção descontrolada
   • Insuficiência cardíaca não controlada classificação III ou IV (NY Heart Association)
   • Condições inflamatórias sistêmicas e gastrointestinais descontroladas
   • Displasia da medula óssea
   • Histórico de doença autoimune
   • Histórico de reações adversas a vacinas
5. História conhecida de testes positivos para HIV/AIDS, hepatite B ou C
6. Mulheres grávidas ou lactantes ou sem teste de gravidez no início do estudo (mulheres na pós-menopausa devem ter estado amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar).
7. Contra-indicação ao tratamento com gencitabina
8. Tiveram outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos (exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas)
9. Lesão(ões) cerebral(s) maligna(s) conhecida(s)
10. É improvável que comece a quimioterapia dentro de 12 semanas após a cirurgia (por exemplo, atraso na cicatrização de feridas, ou infecção, etc.)
11. Não são esperados para completar 6 ciclos de quimioterapia
12. Estão planejados para receber febre amarela ou outras vacinas vivas (atenuadas) durante o curso do estudo