Immunoterapia contro il cancro antigene-specifico (TG01) e gemcitabina come terapia adiuvante nel carcinoma pancreatico resecato

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma del pancreas
2. Malattia di stadio I o II (stadio clinico T1-3, N0-1, M0 secondo i criteri di stadiazione AJCC).

3. Resezione chirurgica riuscita

   • Resezione completa (R0) o con malattia residua microscopica (R1)
   • Si prevede di ricevere gemcitabina in monoterapia come chemioterapia adiuvante

4. Valori di laboratorio:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Piastrine ≥100 x 10^9/l
   • Emoglobina ≥ 9 g/dl
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL
   • Albumina ≥ 2,5 g/dl
   • AST o ALT ≥ 5 x UNL
5. 18 anni o più.
6. Performance status ECOG (PS) di 0-1.
7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
8. Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza
9. Fornire il consenso informato scritto (firmato) a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
2. - Ha ricevuto una precedente terapia per il cancro del pancreas, inclusa la radioterapia o la chemioterapia (ad eccezione della resezione primaria o della chemioterapia neoadiuvante primaria).
3. Sta attualmente ricevendo qualsiasi agente con un effetto noto sul sistema immunitario, a meno che a livelli di dose che non siano immunosoppressivi (ad es. Prednisone a 10 mg/die o meno o come steroide per via inalatoria alle dosi utilizzate per il trattamento dell'asma).

4. Ha altre gravi malattie o condizioni mediche come, ma non limitate a:

   • Qualsiasi infezione incontrollata
   • Insufficienza cardiaca incontrollata classificazione III o IV (NY Heart Association)
   • Condizioni infiammatorie sistemiche e gastro-intestinali non controllate
   • Displasia del midollo osseo
   • Storia della malattia autoimmune
   • Storia di reazioni avverse ai vaccini
5. Storia nota di test positivi per HIV/AIDS, epatite B o C
6. Donne in gravidanza o in allattamento o senza test di gravidanza al basale (le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili).
7. Controindicazione al trattamento con gemcitabina
8. Ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
9. Lesioni cerebrali maligne note
10. È improbabile che inizi la chemioterapia entro 12 settimane dall'intervento (ad es. guarigione ritardata della ferita, infezione, ecc.)
11. Non è previsto il completamento di 6 cicli di chemioterapia
12. Si prevede di ricevere la febbre gialla o altri vaccini vivi (attenuati) durante il corso di studio