Inmunoterapia contra el cáncer específica de antígeno (TG01) y gemcitabina como terapia adyuvante en el cáncer de páncreas resecado

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de páncreas
2. Enfermedad en estadio I o II (estadio clínico T1-3, N0-1, M0 según los criterios de estadificación del AJCC).

3. Resección quirúrgica exitosa

   • Resección completa (R0) o con enfermedad residual microscópica (R1)
   • Se espera recibir monoterapia con gemcitabina como quimioterapia adyuvante

4. Valores de laboratorio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Plaquetas ≥100 x 10^9/l
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL
   • Albúmina ≥ 2,5 g/dl
   • AST o ALT ≥ 5 x UNL
5. 18 años de edad o más.
6. Estado funcional (PS) ECOG de 0-1.
7. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
8. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo.
9. Proporcionar consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el ensayo antes de cualquier procedimiento de selección específico del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco de prueba
2. Ha recibido tratamiento previo para el cáncer de páncreas, incluida la radiación o la quimioterapia (excepto la resección primaria o la quimioterapia neoadyuvante primaria).
3. Está recibiendo actualmente algún fármaco con un efecto conocido sobre el sistema inmunitario, a menos que se trate de niveles de dosis que no sean inmunosupresores (p. Prednisona a 10 mg/día o menos o como esteroide inhalado en las dosis utilizadas para el tratamiento del asma).

4. Tiene otras enfermedades graves o condiciones médicas tales como, pero no limitadas a:

   • Cualquier infección no controlada
   • Clasificación de insuficiencia cardíaca no controlada III o IV (NY Heart Association)
   • Condiciones inflamatorias sistémicas y gastrointestinales no controladas
   • Displasia de médula ósea
   • Historia de enfermedad autoinmune
   • Antecedentes de reacciones adversas a las vacunas.
5. Antecedentes conocidos de pruebas positivas para VIH/SIDA, hepatitis B o C
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no tengan una prueba de embarazo al inicio del estudio (las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles).
7. Contraindicación para el tratamiento con gemcitabina
8. Ha tenido otras neoplasias malignas en los últimos 3 años (excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o escamosas)
9. Lesiones cerebrales malignas conocidas
10. Es poco probable que comiencen la quimioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía (p. retraso en la cicatrización de heridas, o infección, etc.)
11. No se espera que completen 6 ciclos de quimioterapia
12. Están planeados para recibir la fiebre amarilla u otras vacunas vivas (atenuadas) durante el curso del estudio