Antigen-spezifische Krebs-Immuntherapie (TG01) und Gemcitabin als adjuvante Therapie bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
2. Erkrankung im Stadium I oder II (klinisches Stadium T1-3, N0-1, M0 nach AJCC-Staging-Kriterien).

3. Erfolgreiche chirurgische Resektion

   • Vollständige Resektion (R0) oder mit mikroskopischer Resterkrankung (R1)
   • Erwartet eine Gemcitabin-Monotherapie als adjuvante Chemotherapie

4. Laborwerte:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Blutplättchen ≥100 x 10^9/l
   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL
   • Albumin ≥ 2,5 g/dl
   • AST oder ALT ≥ 5 x UNL
5. 18 Jahre oder älter.
6. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1.
7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
8. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
9. Geben Sie vor allen studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten
2. Hat eine vorherige Therapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten, einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie (mit Ausnahme der primären Resektion oder primären neoadjuvanten Chemotherapie).
3. Erhält derzeit einen Wirkstoff mit bekannter Wirkung auf das Immunsystem, es sei denn, es werden Dosierungen verabreicht, die nicht immunsuppressiv sind (z. Prednison mit 10 mg/Tag oder weniger oder als inhalatives Steroid in Dosen zur Behandlung von Asthma).

4. Hat andere schwere Krankheiten oder Beschwerden wie, aber nicht beschränkt auf:

   • Jede unkontrollierte Infektion
   • Unkontrollierte Herzinsuffizienz Klassifikation III oder IV (NY Heart Association)
   • Unkontrollierte systemische und gastrointestinale entzündliche Zustände
   • Knochenmarkdysplasie
   • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
   • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Impfstoffe
5. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf HIV/AIDS, Hepatitis B oder C
6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen ohne Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden).
7. Kontraindikation für die Behandlung mit Gemcitabin
8. Hatten innerhalb der letzten 3 Jahre andere bösartige Erkrankungen (außer adäquat behandeltem Karzinom des Gebärmutterhalses oder basalem oder Plattenepithelkarzinom)
9. Bekannte bösartige Hirnläsion(en)
10. Es ist unwahrscheinlich, dass innerhalb von 12 Wochen nach der Operation mit einer Chemotherapie begonnen wird (z. verzögerte Wundheilung, Infektion usw.)
11. Es wird nicht erwartet, dass sie 6 Chemotherapiezyklen absolvieren
12. Es ist geplant, während des Studiums Gelbfieber- oder andere (attenuierte) Lebendimpfstoffe zu erhalten