Antigenspecifik cancerimmunterapi (TG01) og gemcitabin som adjuverende terapi ved resekteret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen
2. Stadie I eller II sygdom (klinisk stadium T1-3, N0-1, M0 efter AJCC-stadiekriterier).

3. Vellykket kirurgisk resektion

   • Komplet resektion (R0) eller med mikroskopisk restsygdom (R1)
   • Forventes at modtage gemcitabin monoterapi som adjuverende kemoterapi

4. Laboratorieværdier:

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Blodplader ≥100 x 10^9/l
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x UNL
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL
   • Albumin ≥ 2,5 g/dl
   • AST eller ALT ≥ 5 x UNL
5. 18 år eller ældre.
6. ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0-1.
7. Forventet levetid på mindst 6 måneder
8. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet
9. Giv skriftligt (underskrevet) informeret samtykke til at deltage i forsøget forud for eventuelle forsøgsspecifikke screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel
2. Har modtaget tidligere behandling for bugspytkirtelkræft inklusive stråling eller kemoterapi (undtagen primær resektion eller primær neoadjuverende kemoterapi).
3. Får i øjeblikket et hvilket som helst middel med en kendt effekt på immunsystemet, medmindre det ved dosisniveauer, der ikke er immunsuppressive (f.eks. Prednison ved 10 mg/dag eller mindre eller som inhaleret steroid i doser, der anvendes til behandling af astma).

4. Har andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande såsom, men ikke begrænset til:

   • Enhver ukontrolleret infektion
   • Klassificering af ukontrolleret hjertesvigt III eller IV (NY Heart Association)
   • Ukontrollerede systemiske og gastrointestinale inflammatoriske tilstande
   • Knoglemarvsdysplasi
   • Anamnese med autoimmun sygdom
   • Anamnese med bivirkninger af vacciner
5. Kendt historie med positive tests for HIV/AIDS, hepatitis B eller C
6. Gravide eller ammende kvinder eller har ingen graviditetstest ved baseline (postmenopausale kvinder skal have været amenorré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile).
7. Kontraindikation til gemcitabinbehandling
8. Har haft andre maligniteter inden for de sidste 3 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller planocellulær hudkræft)
9. Kendte ondartede hjernelæsioner
10. Det er usandsynligt at starte kemoterapi inden for 12 uger efter operationen (f. forsinket sårheling eller infektion osv.)
11. Forventes ikke at gennemføre 6 cyklusser af kemoterapi
12. Er planlagt til at modtage gul feber eller andre levende (svækkede) vacciner i løbet af studiet