- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02261922
Ticagrelor 및 내피 기능
Ticagrelor가 내피 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
목적:
티카그렐러로 내피 기능 개선 입증
소개 및 가설:
Ticagrelor와 prasugrel은 2가지 새로운 혈소판 길항제입니다. 둘 다 급성 관상동맥 증후군에 사용될 때 클로피도그렐보다 우수합니다. 그러나 ticagrelor만이 심혈관 사망률을 거의 20%까지 줄였습니다. 프라수그렐은 심혈관계 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 복합 임상 종료점을 감소시켰지만 사망률을 감소시키지는 않았습니다. 티카그렐러로 인한 사망률 감소의 정확한 기전은 불분명합니다.
서맥-부정맥 및 호흡곤란과 같은 티카그렐러의 일부 부작용은 아데노신 분비와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 이 약물이 상당량의 아데노신을 방출할 수 있습니다. 이전 연구에서는 아데노신이 내피 기능에 유익한 효과가 있고 급성 관상 동맥 증후군 환자의 결과를 개선한다는 사실이 입증되었습니다.
따라서 ticagrelor가 아데노신 유사 효과를 통해 내피 기능을 향상시킬 수 있다는 것이 가능합니다. 이 효과는 혈소판 억제와는 무관합니다.
Prasugrel은 ticagrelor와 동일한 혈소판 억제 효과를 나타내지만 우리의 가설은 adenosine like 효과가 없기 때문에 내피 기능을 향상시키지 않는다는 것입니다.
연구 설계:
이것은 동일한 효능을 가진 2가지 새로운 혈소판 억제제인 ticagrelor와 prasugrel을 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 교차 연구입니다.
안정형 관상동맥질환 환자는 이 2가지 약물 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 8 +/- 2일 동안 2가지 약물 중 하나를 투여받은 후 14 +/- 2일 동안 약물을 중단한 다음 교차하여 일정 기간 동안 다른 약물을 투여받게 됩니다. 8 +/- 2일.
모든 환자는 다음과 같은 측정값을 갖게 됩니다.
- 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)
- ADP에 반응하는 혈소판 응집
모든 측정은 다음에서 수행됩니다.
- 기준선 1(약물 1 시작 전)
- 8 +/- 2일에(약물 1의 최고 효과)
- 기준선 2(14+/- 2일, 휴약 후 및 약물 2 시작 전)
- 기준선 2 후 8 +/- 2일에(약물 2의 최고 효과)
상완 동맥의 FMD 측정:
사전 설정된 암스테르담 학술 의료 센터의 프로토콜에 따라 수행됩니다.
혈소판 응집 측정:
다중판 응집계로 수행됩니다.
연구 종점:
- 일차: 2가지 약물 각각 전후에 FMD의 변화
- 2차: 2가지 약물 각각 전후의 혈소판 응집 변화
- 가능한 또 다른 이차 종료점: 2가지 약물 각각 전후의 혈액 내 NO 활동의 변화
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut
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Achrafieh, Beirut, 레바논, Beirut
- 모병
- Hotel Dieu de France Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 이전 MI > 1세
- 이전 PCI > 1년
- 이전 CABG > 3개월
- 관상동맥 조영술에서 50% 이상의 협착을 유발하는 것으로 알려진 병변
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 급성관상동맥증후군
- 출혈 병력
- 나이 > 75세
- 무게 < 65kg
- 이전 뇌졸중 또는 TIA
- 혈소판 수 < 100,000
- 헤모글로빈 < 11mg/dL
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 티카그렐러, 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여받은 환자
- 항혈전제 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
티카그렐러 치료
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활성 비교기: 프라수그렐
프라수그렐 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상완 동맥의 유동 매개 확장
기간: 8 +/- 2일
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8 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FM240
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