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Ticagrelor 및 내피 기능

2014년 10월 9일 업데이트: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Ticagrelor가 내피 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 연구

상완 동맥의 유동 매개 확장에 의해 측정된 내피 기능에 대한 티카그렐러의 효과를 평가하기 위함. 이것은 prasugrel과 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목적:

티카그렐러로 내피 기능 개선 입증

소개 및 가설:

Ticagrelor와 prasugrel은 2가지 새로운 혈소판 길항제입니다. 둘 다 급성 관상동맥 증후군에 사용될 때 클로피도그렐보다 우수합니다. 그러나 ticagrelor만이 심혈관 사망률을 거의 20%까지 줄였습니다. 프라수그렐은 심혈관계 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 복합 임상 종료점을 감소시켰지만 사망률을 감소시키지는 않았습니다. 티카그렐러로 인한 사망률 감소의 정확한 기전은 불분명합니다.

서맥-부정맥 및 호흡곤란과 같은 티카그렐러의 일부 부작용은 아데노신 분비와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 이 약물이 상당량의 아데노신을 방출할 수 있습니다. 이전 연구에서는 아데노신이 내피 기능에 유익한 효과가 있고 급성 관상 동맥 증후군 환자의 결과를 개선한다는 사실이 입증되었습니다.

따라서 ticagrelor가 아데노신 유사 효과를 통해 내피 기능을 향상시킬 수 있다는 것이 가능합니다. 이 효과는 혈소판 억제와는 무관합니다.

Prasugrel은 ticagrelor와 동일한 혈소판 억제 효과를 나타내지만 우리의 가설은 adenosine like 효과가 없기 때문에 내피 기능을 향상시키지 않는다는 것입니다.

연구 설계:

이것은 동일한 효능을 가진 2가지 새로운 혈소판 억제제인 ​​ticagrelor와 prasugrel을 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 교차 연구입니다.

안정형 관상동맥질환 환자는 이 2가지 약물 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 8 +/- 2일 동안 2가지 약물 중 하나를 투여받은 후 14 +/- 2일 동안 약물을 중단한 다음 교차하여 일정 기간 동안 다른 약물을 투여받게 됩니다. 8 +/- 2일.

모든 환자는 다음과 같은 측정값을 갖게 됩니다.

  • 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)
  • ADP에 반응하는 혈소판 응집

모든 측정은 다음에서 수행됩니다.

  • 기준선 1(약물 1 시작 전)
  • 8 +/- 2일에(약물 1의 최고 효과)
  • 기준선 2(14+/- 2일, 휴약 후 및 약물 2 시작 전)
  • 기준선 2 후 8 +/- 2일에(약물 2의 최고 효과)

상완 동맥의 FMD 측정:

사전 설정된 암스테르담 학술 의료 센터의 프로토콜에 따라 수행됩니다.

혈소판 응집 측정:

다중판 응집계로 수행됩니다.

연구 종점:

  • 일차: 2가지 약물 각각 전후에 FMD의 변화
  • 2차: 2가지 약물 각각 전후의 혈소판 응집 변화
  • 가능한 또 다른 이차 종료점: 2가지 약물 각각 전후의 혈액 내 NO 활동의 변화

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beirut
      • Achrafieh, Beirut, 레바논, Beirut
        • 모병
        • Hotel Dieu de France Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 이전 MI > 1세
  • 이전 PCI > 1년
  • 이전 CABG > 3개월
  • 관상동맥 조영술에서 50% 이상의 협착을 유발하는 것으로 알려진 병변

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내 급성관상동맥증후군
  • 출혈 병력
  • 나이 > 75세
  • 무게 < 65kg
  • 이전 뇌졸중 또는 TIA
  • 혈소판 수 < 100,000
  • 헤모글로빈 < 11mg/dL
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 티카그렐러, 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여받은 환자
  • 항혈전제 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
티카그렐러 치료
활성 비교기: 프라수그렐
프라수그렐 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상완 동맥의 유동 매개 확장
기간: 8 +/- 2일
8 +/- 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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