건강한 피험자에서 Apixaban과 Atenolol의 1상 약물 상호작용 연구
2015년 8월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 Apixaban과 Atenolol의 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 아픽사반의 약동학(PK)에 대한 아테놀롤 100mg의 효과와 아테놀롤의 PK에 대한 아픽사반 10mg의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Bms Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병, 저혈압 병력, 비정상적인 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 증거, 지난 2년 이내에 심각한 두부 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A: 아픽사반
지정된 날짜에 경구 복용하는 아픽사반 정제
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실험적: 트리트먼트 B: 아테놀롤
지정된 날짜에 입으로 Atenolol 정제
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실험적: 치료제 C: 아픽사반 및 아테놀롤
지정된 날짜에 경구 복용하는 아픽사반 및 아테놀롤 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apixaban 및 Atenolol 혈장 농도
기간: 1-13일
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Atenolol PK에 대한 혈액 샘플을 각 기간(치료 B 및 C)의 1-3일에 수집했습니다.
아픽사반 PK에 대한 혈액 샘플을 각 기간(치료 A 및 C)의 1-4일에 수집했습니다.
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1-13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE) 보고 및 활력 징후 측정, 심전도(ECG), 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 한 안전성 및 내약성
기간: 1-13일
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1-13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV185-033
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