Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania interakcji lekowych apiksabanu i atenololu u zdrowych osób

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie interakcji lekowych apiksabanu i atenololu u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu atenololu 100 mg na farmakokinetykę (PK) apiksabanu oraz wpływu apiksabanu 10 mg na farmakokinetykę atenololu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Bms Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba, niedociśnienie w wywiadzie, nieprawidłowe krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, znaczny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: Apiksaban
Apiksaban tabletka doustnie w określonym dniu
Lek: Apiksaban
Eksperymentalny: Leczenie B: Atenolol
Tabletka atenololu doustnie w określonym dniu
Lek: Atenolol
Eksperymentalny: Leczenie C: Apiksaban i Atenolol
Apiksaban i Atenolol tabletki doustnie w określonym dniu
Lek: Apiksaban
Lek: Atenolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie apiksabanu i atenololu w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-13
Próbki krwi dla atenololu PK pobierano w dniach 1-3 każdego okresu (leczenie B i C). Próbki krwi na PK apiksabanu pobierano w dniach 1-4 każdego okresu (leczenie A i C)
Dni 1-13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE) i wyników pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dni 1-13
Dni 1-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj