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Phase-1-Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Apixaban und Atenolol bei gesunden Probanden

6. August 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Apixaban und Atenolol bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 100 mg Atenolol auf die Pharmakokinetik (PK) von Apixaban und die Wirkung von 10 mg Apixaban auf die PK von Atenolol bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Bms Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) und den klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung, Hypotonie in der Vorgeschichte, Vorgeschichte oder Anzeichen abnormaler Blutungen oder Gerinnungsstörungen, erhebliche Kopfverletzungen innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Apixaban
Apixaban-Tablette zum Einnehmen am angegebenen Tag
Arzneimittel: Apixaban
Experimental: Behandlung B: Atenolol
Atenolol-Tablette am angegebenen Tag oral einnehmen
Arzneimittel: Atenolol
Experimental: Behandlung C: Apixaban und Atenolol
Apixaban- und Atenolol-Tabletten zum Einnehmen am angegebenen Tag
Arzneimittel: Apixaban
Arzneimittel: Atenolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apixaban- und Atenolol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tage 1-13
An den Tagen 1–3 jedes Zeitraums (Behandlung B und C) wurden Blutproben für Atenolol PK entnommen. An den Tagen 1–4 jedes Zeitraums (Behandlung A und C) wurden Blutproben für Apixaban PK entnommen.
Tage 1-13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf Berichten über unerwünschte Ereignisse (UE) und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Tage 1-13
Tage 1-13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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