Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí fáze 1 apixabanu a atenololu u zdravých subjektů

6. srpna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie lékových interakcí apixabanu a atenololu u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinek Atenololu 100 mg na farmakokinetiku (PK) apixabanu a účinek Apixabanu 10 mg na PK Atenololu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Bms Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních stanoveních

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, hypotenze v anamnéze, abnormální krvácení nebo poruchy srážlivosti v anamnéze nebo důkazy o abnormálním krvácení nebo poruchách koagulace, významné poranění hlavy během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Apixaban
Apixaban tableta ústy v určený den
Lék: Apixaban
Experimentální: Léčba B: Atenolol
Atenolol tableta ústy v určený den
Lék: Atenolol
Experimentální: Léčba C: Apixaban a Atenolol
Apixaban a Atenolol tablety perorálně v určený den
Lék: Apixaban
Lék: Atenolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace apixabanu a atenololu
Časové okno: Dny 1-13
Vzorky krve pro Atenolol PK byly odebírány ve dnech 1-3 každého období (léčba B a C). Vzorky krve pro Apixaban PK byly odebírány ve dnech 1-4 každého období (léčba A a C)
Dny 1-13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost na základě hlášení nežádoucích účinků (AE) a výsledků měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Dny 1-13
Dny 1-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit