Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 legemiddelinteraksjonsstudie av apixaban og atenolol hos friske personer

6. august 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Medikamentinteraksjonsstudie av apixaban og atenolol hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Atenolol 100 mg på farmakokinetikken (PK) til Apixaban og effekten av Apixaban 10 mg på PK av Atenolol hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Bms Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, historie med hypotensjon, historie eller tegn på unormale blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, betydelig hodeskade i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: Apixaban
Apixaban tablett gjennom munnen på spesifisert dag
Legemiddel: Apixaban
Eksperimentell: Behandling B: Atenolol
Atenolol tablett gjennom munnen på spesifisert dag
Legemiddel: Atenolol
Eksperimentell: Behandling C: Apiksaban og Atenolol
Apixaban og Atenolol tabletter gjennom munnen på spesifisert dag
Legemiddel: Apixaban
Legemiddel: Atenolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban og Atenolol plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1-13
Blodprøver for Atenolol PK ble tatt på dag 1-3 i hver periode (behandling B og C). Blodprøver for Apixaban PK ble tatt på dag 1-4 i hver periode (behandling A og C)
Dag 1-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet basert på rapporter om uønskede hendelser (AE) og resultatene av målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 1-13
Dag 1-13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere