Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 lægemiddelinteraktionsundersøgelse af apixaban og atenolol hos raske forsøgspersoner

6. august 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse af apixaban og atenolol hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Atenolol 100 mg på farmakokinetikken (PK) af Apixaban og effekten af ​​Apixaban 10 mg på PK af Atenolol hos raske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Bms Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, anamnese med hypotension, historie eller tegn på unormal blødning eller koagulationsforstyrrelser, betydelig hovedskade inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Apixaban
Apixaban tablet gennem munden på den angivne dag
Medicin: Apixaban
Eksperimentel: Behandling B: Atenolol
Atenolol tablet gennem munden på den angivne dag
Medicin: Atenolol
Eksperimentel: Behandling C: Apixaban og Atenolol
Apixaban og Atenolol tabletter gennem munden på den angivne dag
Medicin: Apixaban
Medicin: Atenolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apixaban og Atenolol plasmakoncentration
Tidsramme: Dage 1-13
Blodprøver for Atenolol PK blev opsamlet på dag 1-3 i hver periode (behandling B og C). Blodprøver for Apixaban PK blev opsamlet på dag 1-4 i hver periode (behandling A og C)
Dage 1-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på rapporter om bivirkninger (AE) og resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG'er), fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dage 1-13
Dage 1-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner