Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-geneesmiddelinteractieonderzoek van apixaban en atenolol bij gezonde proefpersonen

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Geneesmiddelinteractieonderzoek van apixaban en atenolol bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect van Atenolol 100 mg op de Farmacokinetiek (FK) van Apixaban en het effect van Apixaban 10 mg op de PK van Atenolol bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Bms Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische aandoening, voorgeschiedenis van hypotensie, voorgeschiedenis van of bewijs van abnormale bloedingen of stollingsstoornissen, aanzienlijk hoofdletsel in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: Apixaban
Apixaban-tablet via de mond op de aangegeven dag
Geneesmiddel: Apixaban
Experimenteel: Behandeling B: Atenolol
Atenolol-tablet via de mond op de aangegeven dag
Geneesmiddel: Atenolol
Experimenteel: Behandeling C: Apixaban en Atenolol
Apixaban en Atenolol-tabletten via de mond op een bepaalde dag
Geneesmiddel: Apixaban
Geneesmiddel: Atenolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apixaban en Atenolol plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Bloedmonsters voor PK Atenolol werden verzameld op dag 1-3 van elke periode (Behandeling B en C). Bloedmonsters voor PK van Apixaban werden verzameld op dag 1-4 van elke periode (Behandeling A en C)
Dagen 1-13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van meldingen van ongewenste voorvallen (AE) en de resultaten van metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG's), lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dagen 1-13
Dagen 1-13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren