Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования лекарственного взаимодействия апиксабана и атенолола у здоровых субъектов

6 августа 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование лекарственного взаимодействия апиксабана и атенолола у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка влияния атенолола 100 мг на фармакокинетику (ФК) апиксабана и влияние апиксабана 10 мг на фармакокинетику атенолола у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, гипотензия в анамнезе, история или признаки аномального кровотечения или нарушения свертывания крови, серьезная травма головы в течение последних 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А: Апиксабан
Апиксабан таблетка перорально в указанный день
Лекарство: Апиксабан
Экспериментальный: Лечение B: Атенолол
Таблетка атенолола внутрь в указанный день
Лекарство: Атенолол
Экспериментальный: Лечение C: апиксабан и атенолол
Апиксабан и атенолол таблетки внутрь в указанный день
Лекарство: Апиксабан
Лекарство: Атенолол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация апиксабана и атенолола в плазме
Временное ограничение: Дни 1-13
Образцы крови для Atenolol PK собирали в дни 1-3 каждого периода (обработка B и C). Образцы крови для Apixaban PK собирали в дни 1-4 каждого периода (обработка A и C).
Дни 1-13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость основана на отчетах о нежелательных явлениях (НЯ) и результатах измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), физических осмотров и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: Дни 1-13
Дни 1-13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться