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Estudo de Interação Medicamentosa de Fase 1 de Apixabana e Atenolol em Indivíduos Saudáveis

6 de agosto de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Interação Medicamentosa de Apixabana e Atenolol em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Atenolol 100 mg na farmacocinética (PK) de Apixabana e o efeito de Apixabana 10 mg na farmacocinética de Atenolol em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Bms Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiograma (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, história de hipotensão, história ou evidência de sangramento anormal ou distúrbios de coagulação, traumatismo craniano significativo nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A: Apixabana
Apixabana comprimido por via oral no dia especificado
Medicamento: Apixabana
Experimental: Tratamento B: Atenolol
Atenolol comprimido por via oral no dia especificado
Medicamento: Atenolol
Experimental: Tratamento C: Apixabana e Atenolol
Apixabana e Atenolol comprimidos por via oral no dia especificado
Medicamento: Apixabana
Medicamento: Atenolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de apixabana e atenolol
Prazo: Dias 1-13
Amostras de sangue para Atenolol PK foram coletadas nos dias 1-3 de cada período (Tratamento B e C). Amostras de sangue para Apixabana PK foram coletadas nos dias 1-4 de cada período (Tratamento A e C)
Dias 1-13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade com base em relatórios de eventos adversos (EA) e resultados de medições de sinais vitais, eletrocardiograma (ECGs), exames físicos e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Dias 1-13
Dias 1-13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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