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Studio di fase 1 sull'interazione farmacologica di apixaban e atenololo in soggetti sani

6 agosto 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio sull'interazione farmacologica di Apixaban e Atenololo in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Atenololo 100 mg sulla farmacocinetica (PK) di Apixaban e l'effetto di Apixaban 10 mg sulla PK di Atenololo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Bms Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa, storia di ipotensione, storia o evidenza di sanguinamento anomalo o disturbi della coagulazione, trauma cranico significativo negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: Apixaban
Compressa di Apixaban per via orale il giorno specificato
Droga: Apixaban
Sperimentale: Trattamento B: atenololo
Compressa di atenololo per via orale il giorno specificato
Droga: Atenololo
Sperimentale: Trattamento C: Apixaban e Atenololo
Compresse di Apixaban e Atenololo per via orale il giorno specificato
Droga: Apixaban
Droga: Atenololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di apixaban e atenololo
Lasso di tempo: Giorni 1-13
I campioni di sangue per Atenolol PK sono stati raccolti nei giorni 1-3 di ciascun periodo (trattamento B e C). I campioni di sangue per Apixaban PK sono stati raccolti nei giorni 1-4 di ciascun periodo (trattamento A e C)
Giorni 1-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità sulla base delle segnalazioni di eventi avversi (AE) e dei risultati delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG), degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorni 1-13
Giorni 1-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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