소아 방광요관역류에 대한 (DefluxR) 대 (VantrisR) 주사 성공률 비교 전향적 연구
소아의 양측 유사등급 방광요관역류 치료를 위한 Dextranomer/Hyaluronic Acid(DefluxR) 대 Polyacrylate Polyalcohol(VantrisR) 주사 성공률 비교 전향적 연구
방광요관 역류(VUR)는 신생아의 1%, 요로 감염이 있는 소아의 30-45%로 추정되는 신생아에서 가장 흔한 비뇨기과 진단입니다(1).
방광요관역류가 있는 소아의 선택적 치료에는 예방적 항생제를 사용하거나 사용하지 않는 보존적 요법과 내시경, 복강경 또는 개복 수술이 있습니다.
내시경 기술에서 주사 바늘은 방광경의 작동 채널을 통해 삽입됩니다. 절차는 비교적 짧고 외래 환자 수술로 시행됩니다.
2000년에 Dextranomer/Hyaluronic acid(DefluxR)는 FDA의 승인을 받았으며 이후 VUR 등급 2-4에서 선택되는 치료법이 되었습니다.
2004년에 Kirsch는 Hydrodistention-implantation technique(HIT)을 도입했습니다. HIT는 시각화를 돕기 위해 요관으로 향하는 가압 유체 흐름의 사용과 요관의 결합을 개선하기 위해 요관 터널 내의 점막하층으로 주입하는 것을 포함합니다(3).
디플럭스의 단점 중 하나는 시간이 지남에 따라 주입된 물질의 20% 손실(히알루론산 흡수의 결과)이며, 이는 개방 수술에 비해 VUR의 내시경 치료 성공률이 낮은 이유를 설명할 수 있습니다.
2005년에 VUR의 내시경 치료를 위해 비흡수성 화학 제제인 폴리아크릴레이트 폴리알코올(VantrisR)이 부피 손실을 방지하여 디플럭스 결과를 개선하는 것을 목표로 도입되었습니다. Vantris를 사용한 3년 추적 조사의 예비 결과는 높은 수준의 역류 해결을 보여주었습니다(4).
현재 연구의 목적은 양측 방광요관역류에서 Deflux와 Vantris를 이용한 방광요관 소실률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방광요관 역류(VUR)는 신생아의 1%, 요로 감염이 있는 소아의 30-45%로 추정되는 신생아에서 가장 흔한 비뇨기과 진단입니다(1).
방광요관역류가 있는 소아의 선택적 치료에는 예방적 항생제를 사용하거나 사용하지 않는 보존적 요법과 내시경, 복강경 또는 개복 수술이 있습니다.
최초의 내시경 치료는 1981년 Matouschek에 의해 6시 위치(STING)에서 요관 구멍의 점막하층에 테프론을 주입했습니다. 이 기술에서 주입 바늘은 방광경의 작업 채널을 통해 삽입됩니다. 절차는 비교적 짧고 외래 환자 수술로 시행됩니다.
2000년에 Dextranomer/Hyaluronic acid(DefluxR)는 FDA의 승인을 받았으며 이후 VUR 등급 2-4에서 선택되는 치료법이 되었습니다.
2004년에 Kirsch는 Hydrodistention-implantation technique(HIT)을 도입했습니다. HIT는 시각화를 돕기 위해 요관으로 향하는 가압 유체 흐름의 사용과 요관의 결합을 개선하기 위해 요관 터널 내의 점막하층으로 주입하는 것을 포함합니다(3).
8,101건의 요관을 포함한 63건의 연구에서 방광요관 역류에 대한 디플럭스 요법을 검토한 결과 방광요관 등급에 따라 51%-79%의 성공률이 나타났습니다. (1,2급 79%, 3급 72%, 4급 63%, 5급 51%) (2).
디플럭스의 단점 중 하나는 시간이 지남에 따라 주입된 물질의 20% 손실(히알루론산 흡수의 결과)이며, 이는 개방 수술에 비해 VUR의 내시경 치료 성공률이 낮은 이유를 설명할 수 있습니다.
2005년에 VUR의 내시경 치료를 위해 비흡수성 화학 제제인 폴리아크릴레이트 폴리알코올(VantrisR)이 부피 손실을 방지하여 디플럭스 결과를 개선하는 것을 목표로 도입되었습니다. Vantris를 사용한 3년 추적 조사의 예비 결과는 높은 수준의 역류 해결을 보여주었습니다(4).
현재 연구의 목적은 양측 방광요관역류에서 Deflux와 Vantris를 이용한 방광요관 소실률을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Petach Tikva, 이스라엘
- 모병
- Schneider Medical Center of Israel
-
연락하다:
- David Ben-Meir, MD
- 전화번호: 97239253347
- 이메일: davidbm@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- David Ben-Meir, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 같은 등급의 양측 VUR
제외 기준:
- 양쪽 요관 구멍에 동일한 기술을 적용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 디플럭스
각 환자에서 Deflux는 HIT 기술을 사용하여 요관 구멍 중 하나에 주입됩니다.
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디플럭스는 특수 바늘을 사용하여 방광경의 작업 채널을 통해 요관 구멍의 점막하 공간으로 주입됩니다(Deflux는 한쪽 요관 구멍으로, Vantris는 다른 쪽으로).
사용될 기술은 HIT(Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
다른 이름들:
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활성 비교기: 반트리스
Vantris는 동일한 기술과 동일한 양의 임플란트를 사용하여 다른 요관 구멍에 주입됩니다.
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vantris는 특수 바늘을 사용하여 방광경의 작업 채널을 통해 요관 입구의 점막하 공간으로 주입됩니다(한 Vantris에서 다른 쪽으로 디플럭스).
사용될 기술은 HIT(Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Vantris와 Deflux를 사용한 VUR 해상도 비율
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Ben-Meir, MD, Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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