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Uno studio prospettico che confronta il tasso di successo dell'iniezione di (DefluxR) rispetto a (VantrisR) per VUR nei bambini

21 ottobre 2014 aggiornato da: Rabin Medical Center

Uno studio prospettico che confronta il tasso di successo dell'iniezione di destranomero/acido ialuronico (DefluxR) rispetto al poliacrilato polialcol (VantrisR) per il trattamento del reflusso vescico-ureterale bilaterale di grado simile nei bambini

Il reflusso vescico-ureterale (VUR) è la diagnosi urologica più comune nei neonati stimata nell'1% dei neonati e nel 30-45% dei bambini che presentano infezione delle vie urinarie (1).

I trattamenti facoltativi dei bambini con RVU comprendono la terapia conservativa con o senza antibiotici profilattici e la chirurgia endoscopica, laparoscopica o a cielo aperto.

In una tecnica endoscopica, l'ago per iniezione viene inserito attraverso il canale di lavoro del cistoscopio. La procedura è relativamente breve e viene eseguita come chirurgia ambulatoriale.

Nel 2000, il destranomero/acido ialuronico (DefluxR) è stato approvato dalla FDA e successivamente è diventato il trattamento di scelta nei gradi VUR 2-4.

Nel 2004 Kirsch ha introdotto la tecnica di impianto di idrodistensione (HIT). L'HIT prevede l'uso di un flusso pressurizzato di fluido diretto nell'uretere per favorire la visualizzazione e l'iniezione nella sottomucosa all'interno del tunnel ureterico per migliorare la coaptazione dell'uretere (3).

Uno degli svantaggi attribuiti a Deflux è la perdita nel tempo del 20% del materiale iniettato (conseguenza dell'assorbimento dell'acido ialuronico), che può spiegare la minore percentuale di successo del trattamento endoscopico del VUR rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

Nel 2005 è stato introdotto Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), un preparato chimico non assorbibile per il trattamento endoscopico del VUR, con l'obiettivo di migliorare i risultati di Deflux prevenendo la perdita di volume. I risultati preliminari di un follow-up di tre anni con Vantris hanno mostrato un alto livello di risoluzione del reflusso(4).

Lo scopo del presente studio è confrontare il tasso di risoluzione del VUR utilizzando Deflux rispetto a Vantris nel VUR bilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reflusso vescico-ureterale (VUR) è la diagnosi urologica più comune nei neonati stimata nell'1% dei neonati e nel 30-45% dei bambini che presentano infezione delle vie urinarie (1).

I trattamenti facoltativi dei bambini con RVU comprendono la terapia conservativa con o senza antibiotici profilattici e la chirurgia endoscopica, laparoscopica o a cielo aperto.

Il primo trattamento endoscopico è stato presentato nel 1981 da Matouschek, che ha iniettato Teflon nella sottomucosa dell'orifizio ureterale, in posizione ore sei (STING). In questa tecnica, l'ago per iniezione viene inserito attraverso il canale di lavoro del cistoscopio. La procedura è relativamente breve e viene eseguita come chirurgia ambulatoriale.

Nel 2000, il destranomero/acido ialuronico (DefluxR) è stato approvato dalla FDA e successivamente è diventato il trattamento di scelta nei gradi VUR 2-4.

Nel 2004 Kirsch ha introdotto la tecnica di impianto di idrodistensione (HIT). L'HIT prevede l'uso di un flusso pressurizzato di fluido diretto nell'uretere per favorire la visualizzazione e l'iniezione nella sottomucosa all'interno del tunnel ureterico per migliorare la coaptazione dell'uretere (3).

Una revisione della terapia Deflux per VUR in 63 studi, inclusi 8101 ureteri, ha rilevato un tasso di successo del 51% -79% a seconda del grado VUR. (grado 1,2 79%, grado 3 72%, grado 4 63%, grado 5 51%) (2).

Uno degli svantaggi attribuiti a Deflux è la perdita nel tempo del 20% del materiale iniettato (conseguenza dell'assorbimento dell'acido ialuronico), che può spiegare la minore percentuale di successo del trattamento endoscopico del VUR rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

Nel 2005 è stato introdotto Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), un preparato chimico non assorbibile per il trattamento endoscopico del VUR, con l'obiettivo di migliorare i risultati di Deflux prevenendo la perdita di volume. I risultati preliminari di un follow-up di tre anni con Vantris hanno mostrato un alto livello di risoluzione del reflusso(4).

Lo scopo del presente studio è confrontare il tasso di risoluzione del VUR utilizzando Deflux rispetto a Vantris nel VUR bilaterale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Schneider Medical Center of Israel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ben-Meir, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VUR bilaterale dello stesso grado

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di applicare la stessa tecnica su entrambi gli orifizi ureterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Deflusso
In ogni paziente, Deflux verrà iniettato in uno degli orifizi ureterali utilizzando la tecnica HIT.
Il deflusso verrà iniettato attraverso il canale di lavoro del cistoscopio utilizzando un ago speciale nello spazio sottomucoso dell'orifizio ureterale (deflusso a un orifizio ureterale e Vantris all'altro lato). La tecnica che verrà utilizzata è HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+STING
Altri nomi:
  • Destranomero/acido ialuronico
Comparatore attivo: Vantris
Vantris verrà iniettato nell'altro orifizio ureterale utilizzando la stessa tecnica e la stessa quantità di impianto.
vantris verrà iniettato attraverso il canale di lavoro del cistoscopio utilizzando un ago speciale nello spazio sottomucoso dell'orifizio ureterale (Deflux da un Vantris all'altro lato). La tecnica che verrà utilizzata è HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+STING
Altri nomi:
  • Poliacrilato Copolimero polialcolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità di risoluzione del VUR utilizzando Vantris vs. Deflux
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ben-Meir, MD, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deflusso

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