- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02271035
Uno studio prospettico che confronta il tasso di successo dell'iniezione di (DefluxR) rispetto a (VantrisR) per VUR nei bambini
Uno studio prospettico che confronta il tasso di successo dell'iniezione di destranomero/acido ialuronico (DefluxR) rispetto al poliacrilato polialcol (VantrisR) per il trattamento del reflusso vescico-ureterale bilaterale di grado simile nei bambini
Il reflusso vescico-ureterale (VUR) è la diagnosi urologica più comune nei neonati stimata nell'1% dei neonati e nel 30-45% dei bambini che presentano infezione delle vie urinarie (1).
I trattamenti facoltativi dei bambini con RVU comprendono la terapia conservativa con o senza antibiotici profilattici e la chirurgia endoscopica, laparoscopica o a cielo aperto.
In una tecnica endoscopica, l'ago per iniezione viene inserito attraverso il canale di lavoro del cistoscopio. La procedura è relativamente breve e viene eseguita come chirurgia ambulatoriale.
Nel 2000, il destranomero/acido ialuronico (DefluxR) è stato approvato dalla FDA e successivamente è diventato il trattamento di scelta nei gradi VUR 2-4.
Nel 2004 Kirsch ha introdotto la tecnica di impianto di idrodistensione (HIT). L'HIT prevede l'uso di un flusso pressurizzato di fluido diretto nell'uretere per favorire la visualizzazione e l'iniezione nella sottomucosa all'interno del tunnel ureterico per migliorare la coaptazione dell'uretere (3).
Uno degli svantaggi attribuiti a Deflux è la perdita nel tempo del 20% del materiale iniettato (conseguenza dell'assorbimento dell'acido ialuronico), che può spiegare la minore percentuale di successo del trattamento endoscopico del VUR rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Nel 2005 è stato introdotto Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), un preparato chimico non assorbibile per il trattamento endoscopico del VUR, con l'obiettivo di migliorare i risultati di Deflux prevenendo la perdita di volume. I risultati preliminari di un follow-up di tre anni con Vantris hanno mostrato un alto livello di risoluzione del reflusso(4).
Lo scopo del presente studio è confrontare il tasso di risoluzione del VUR utilizzando Deflux rispetto a Vantris nel VUR bilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reflusso vescico-ureterale (VUR) è la diagnosi urologica più comune nei neonati stimata nell'1% dei neonati e nel 30-45% dei bambini che presentano infezione delle vie urinarie (1).
I trattamenti facoltativi dei bambini con RVU comprendono la terapia conservativa con o senza antibiotici profilattici e la chirurgia endoscopica, laparoscopica o a cielo aperto.
Il primo trattamento endoscopico è stato presentato nel 1981 da Matouschek, che ha iniettato Teflon nella sottomucosa dell'orifizio ureterale, in posizione ore sei (STING). In questa tecnica, l'ago per iniezione viene inserito attraverso il canale di lavoro del cistoscopio. La procedura è relativamente breve e viene eseguita come chirurgia ambulatoriale.
Nel 2000, il destranomero/acido ialuronico (DefluxR) è stato approvato dalla FDA e successivamente è diventato il trattamento di scelta nei gradi VUR 2-4.
Nel 2004 Kirsch ha introdotto la tecnica di impianto di idrodistensione (HIT). L'HIT prevede l'uso di un flusso pressurizzato di fluido diretto nell'uretere per favorire la visualizzazione e l'iniezione nella sottomucosa all'interno del tunnel ureterico per migliorare la coaptazione dell'uretere (3).
Una revisione della terapia Deflux per VUR in 63 studi, inclusi 8101 ureteri, ha rilevato un tasso di successo del 51% -79% a seconda del grado VUR. (grado 1,2 79%, grado 3 72%, grado 4 63%, grado 5 51%) (2).
Uno degli svantaggi attribuiti a Deflux è la perdita nel tempo del 20% del materiale iniettato (conseguenza dell'assorbimento dell'acido ialuronico), che può spiegare la minore percentuale di successo del trattamento endoscopico del VUR rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Nel 2005 è stato introdotto Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), un preparato chimico non assorbibile per il trattamento endoscopico del VUR, con l'obiettivo di migliorare i risultati di Deflux prevenendo la perdita di volume. I risultati preliminari di un follow-up di tre anni con Vantris hanno mostrato un alto livello di risoluzione del reflusso(4).
Lo scopo del presente studio è confrontare il tasso di risoluzione del VUR utilizzando Deflux rispetto a Vantris nel VUR bilaterale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele
- Reclutamento
- Schneider Medical Center of Israel
-
Contatto:
- David Ben-Meir, MD
- Numero di telefono: 97239253347
- Email: davidbm@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- David Ben-Meir, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- VUR bilaterale dello stesso grado
Criteri di esclusione:
- Incapacità di applicare la stessa tecnica su entrambi gli orifizi ureterali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Deflusso
In ogni paziente, Deflux verrà iniettato in uno degli orifizi ureterali utilizzando la tecnica HIT.
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Il deflusso verrà iniettato attraverso il canale di lavoro del cistoscopio utilizzando un ago speciale nello spazio sottomucoso dell'orifizio ureterale (deflusso a un orifizio ureterale e Vantris all'altro lato).
La tecnica che verrà utilizzata è HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+STING
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Vantris
Vantris verrà iniettato nell'altro orifizio ureterale utilizzando la stessa tecnica e la stessa quantità di impianto.
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vantris verrà iniettato attraverso il canale di lavoro del cistoscopio utilizzando un ago speciale nello spazio sottomucoso dell'orifizio ureterale (Deflux da un Vantris all'altro lato).
La tecnica che verrà utilizzata è HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+STING
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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velocità di risoluzione del VUR utilizzando Vantris vs. Deflux
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Ben-Meir, MD, Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rabin Medical Center
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Prove cliniche su Deflusso
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