Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie som jämför framgångsfrekvensen för injektion av (DefluxR) kontra (VantrisR) för VUR hos barn

21 oktober 2014 uppdaterad av: Rabin Medical Center

En prospektiv studie som jämför framgångsfrekvensen för injektion av dextranomer/hyaluronsyra (DefluxR) kontra polyakrylatpolyalkohol (VantrisR) för behandling av bilateral liknande grad av vesikoureteral reflux hos barn

Vesikoureteral reflux (VUR) är den vanligaste urologiska diagnosen hos nyfödda som uppskattas till 1 % av nyfödda och 30-45 % av barnen som får urinvägsinfektion (1).

Valfria behandlingar av barn med VUR inkluderar konservativ terapi med eller utan profylaktisk antibiotika och endoskopisk, laparoskopisk eller öppen kirurgi.

I en endoskopisk teknik förs injektionsnålen in genom cystoskopets arbetskanal. Ingreppet är relativt kort och utförs som poliklinisk operation.

År 2000 godkändes Dextranomer/Hyaluronsyra (DefluxR) av FDA, och har därefter blivit den föredragna behandlingen i VUR grad 2-4.

2004 introducerades hydrodistance-implantationstekniken (HIT) av Kirsch. HIT involverar användning av en trycksatt ström av vätska som riktas in i urinledaren för att underlätta visualisering, och injektion i submucosa i urinrörstunneln för att förbättra samverkan med urinledaren (3).

En av nackdelarna som tillskrivs Deflux är förlusten av 20 % av det injicerade materialet över tid (ett resultat av absorption av hyaluronsyra), vilket kan förklara den lägre framgångsfrekvensen för endoskopisk behandling av VUR jämfört med öppen kirurgi.

2005 introducerades Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), ett icke-absorberbart kemiskt preparat för endoskopisk behandling av VUR, i syfte att förbättra resultaten av Deflux genom att förhindra volymförlust. Preliminära resultat av en treårsuppföljning med Vantris har visat hög nivå av refluxupplösning(4).

Syftet med den aktuella studien är att jämföra upplösningshastigheten för VUR med Deflux kontra Vantris i bilateral VUR

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Vesikoureteral reflux (VUR) är den vanligaste urologiska diagnosen hos nyfödda som uppskattas till 1 % av nyfödda och 30-45 % av barnen som får urinvägsinfektion (1).

Valfria behandlingar av barn med VUR inkluderar konservativ terapi med eller utan profylaktisk antibiotika och endoskopisk, laparoskopisk eller öppen kirurgi.

Den första endoskopiska behandlingen presenterades 1981 av Matouschek, som injicerade teflon i urinrörsöppningens submukosa vid klockan sex (STING). I denna teknik förs injektionsnålen in genom cystoskopets arbetskanal. Ingreppet är relativt kort och utförs som poliklinisk operation.

År 2000 godkändes Dextranomer/Hyaluronsyra (DefluxR) av FDA, och har därefter blivit den föredragna behandlingen i VUR grad 2-4.

2004 introducerades hydrodistance-implantationstekniken (HIT) av Kirsch. HIT involverar användning av en trycksatt ström av vätska som riktas in i urinledaren för att underlätta visualisering, och injektion i submucosa i urinrörstunneln för att förbättra samverkan med urinledaren (3).

En genomgång av Deflux-terapi för VUR i 63 studier, inklusive 8101 urinledare, fann en framgångsfrekvens på 51%-79% beroende på VUR-grad. (betyg 1,2 79 %, betyg 3 72 %, betyg 4 63 %, betyg 5 51 %) (2).

En av nackdelarna som tillskrivs Deflux är förlusten av 20 % av det injicerade materialet över tid (ett resultat av absorption av hyaluronsyra), vilket kan förklara den lägre framgångsfrekvensen för endoskopisk behandling av VUR jämfört med öppen kirurgi.

2005 introducerades Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), ett icke-absorberbart kemiskt preparat för endoskopisk behandling av VUR, i syfte att förbättra resultaten av Deflux genom att förhindra volymförlust. Preliminära resultat av en treårsuppföljning med Vantris har visat hög nivå av refluxupplösning(4).

Syftet med den aktuella studien är att jämföra upplösningshastigheten för VUR med Deflux kontra Vantris i bilateral VUR

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Schneider Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Ben-Meir, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral VUR av samma betyg

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tillämpa samma teknik på båda urinrörsöppningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deflux
Hos varje patient kommer Deflux att injiceras i en av urinrörsöppningarna med hjälp av HIT-tekniken.
Deflux kommer att injiceras genom cystoskopets arbetskanal med en speciell nål in i det submukosala utrymmet i urinrörsöppningen (Deflux till en urinrörsöppning och Vantris till den andra sidan). Tekniken som kommer att användas är HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
Andra namn:
  • Dextranomer/hyaluronsyra
Aktiv komparator: Vantris
Vantris kommer att injiceras i den andra urinrörsöppningen med samma teknik och samma mängd implantat.
vantris kommer att injiceras genom cystoskopets arbetskanal med en speciell nål in i det submukosala utrymmet i urinrörsöppningen (Deflux till en Vantris till den andra sidan). Tekniken som kommer att användas är HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
Andra namn:
  • Polyakrylat Polyalkoholsampolymer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
upplösningshastighet av VUR med Vantris vs.Deflux
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Ben-Meir, MD, Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vesico-Ureteral Reflux

Kliniska prövningar på Deflux

3
Prenumerera