- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02271035
En prospektiv studie som jämför framgångsfrekvensen för injektion av (DefluxR) kontra (VantrisR) för VUR hos barn
En prospektiv studie som jämför framgångsfrekvensen för injektion av dextranomer/hyaluronsyra (DefluxR) kontra polyakrylatpolyalkohol (VantrisR) för behandling av bilateral liknande grad av vesikoureteral reflux hos barn
Vesikoureteral reflux (VUR) är den vanligaste urologiska diagnosen hos nyfödda som uppskattas till 1 % av nyfödda och 30-45 % av barnen som får urinvägsinfektion (1).
Valfria behandlingar av barn med VUR inkluderar konservativ terapi med eller utan profylaktisk antibiotika och endoskopisk, laparoskopisk eller öppen kirurgi.
I en endoskopisk teknik förs injektionsnålen in genom cystoskopets arbetskanal. Ingreppet är relativt kort och utförs som poliklinisk operation.
År 2000 godkändes Dextranomer/Hyaluronsyra (DefluxR) av FDA, och har därefter blivit den föredragna behandlingen i VUR grad 2-4.
2004 introducerades hydrodistance-implantationstekniken (HIT) av Kirsch. HIT involverar användning av en trycksatt ström av vätska som riktas in i urinledaren för att underlätta visualisering, och injektion i submucosa i urinrörstunneln för att förbättra samverkan med urinledaren (3).
En av nackdelarna som tillskrivs Deflux är förlusten av 20 % av det injicerade materialet över tid (ett resultat av absorption av hyaluronsyra), vilket kan förklara den lägre framgångsfrekvensen för endoskopisk behandling av VUR jämfört med öppen kirurgi.
2005 introducerades Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), ett icke-absorberbart kemiskt preparat för endoskopisk behandling av VUR, i syfte att förbättra resultaten av Deflux genom att förhindra volymförlust. Preliminära resultat av en treårsuppföljning med Vantris har visat hög nivå av refluxupplösning(4).
Syftet med den aktuella studien är att jämföra upplösningshastigheten för VUR med Deflux kontra Vantris i bilateral VUR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vesikoureteral reflux (VUR) är den vanligaste urologiska diagnosen hos nyfödda som uppskattas till 1 % av nyfödda och 30-45 % av barnen som får urinvägsinfektion (1).
Valfria behandlingar av barn med VUR inkluderar konservativ terapi med eller utan profylaktisk antibiotika och endoskopisk, laparoskopisk eller öppen kirurgi.
Den första endoskopiska behandlingen presenterades 1981 av Matouschek, som injicerade teflon i urinrörsöppningens submukosa vid klockan sex (STING). I denna teknik förs injektionsnålen in genom cystoskopets arbetskanal. Ingreppet är relativt kort och utförs som poliklinisk operation.
År 2000 godkändes Dextranomer/Hyaluronsyra (DefluxR) av FDA, och har därefter blivit den föredragna behandlingen i VUR grad 2-4.
2004 introducerades hydrodistance-implantationstekniken (HIT) av Kirsch. HIT involverar användning av en trycksatt ström av vätska som riktas in i urinledaren för att underlätta visualisering, och injektion i submucosa i urinrörstunneln för att förbättra samverkan med urinledaren (3).
En genomgång av Deflux-terapi för VUR i 63 studier, inklusive 8101 urinledare, fann en framgångsfrekvens på 51%-79% beroende på VUR-grad. (betyg 1,2 79 %, betyg 3 72 %, betyg 4 63 %, betyg 5 51 %) (2).
En av nackdelarna som tillskrivs Deflux är förlusten av 20 % av det injicerade materialet över tid (ett resultat av absorption av hyaluronsyra), vilket kan förklara den lägre framgångsfrekvensen för endoskopisk behandling av VUR jämfört med öppen kirurgi.
2005 introducerades Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), ett icke-absorberbart kemiskt preparat för endoskopisk behandling av VUR, i syfte att förbättra resultaten av Deflux genom att förhindra volymförlust. Preliminära resultat av en treårsuppföljning med Vantris har visat hög nivå av refluxupplösning(4).
Syftet med den aktuella studien är att jämföra upplösningshastigheten för VUR med Deflux kontra Vantris i bilateral VUR
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Ben-Meir, MD
- Telefonnummer: 97239253118
- E-post: davidbm@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytering
- Schneider Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- David Ben-Meir, MD
- Telefonnummer: 97239253347
- E-post: davidbm@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- David Ben-Meir, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral VUR av samma betyg
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tillämpa samma teknik på båda urinrörsöppningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Deflux
Hos varje patient kommer Deflux att injiceras i en av urinrörsöppningarna med hjälp av HIT-tekniken.
|
Deflux kommer att injiceras genom cystoskopets arbetskanal med en speciell nål in i det submukosala utrymmet i urinrörsöppningen (Deflux till en urinrörsöppning och Vantris till den andra sidan).
Tekniken som kommer att användas är HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vantris
Vantris kommer att injiceras i den andra urinrörsöppningen med samma teknik och samma mängd implantat.
|
vantris kommer att injiceras genom cystoskopets arbetskanal med en speciell nål in i det submukosala utrymmet i urinrörsöppningen (Deflux till en Vantris till den andra sidan).
Tekniken som kommer att användas är HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
upplösningshastighet av VUR med Vantris vs.Deflux
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Ben-Meir, MD, Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rabin Medical Center
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vesico-Ureteral Reflux
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAvslutad
-
TC Erciyes UniversityAvslutadVesikoureteral reflux | Nippel UreteroneocystostomiKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadVesikoureteral refluxFörenta staterna
-
Kassa DargeAvslutadVesico-Ureteral RefluxFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAvslutadVesikoureteral refluxFörenta staterna
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationIndragen
-
Stanford UniversityAvslutadVesikoureteral refluxFörenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadUrinvägsinfektionFrankrike
-
Samsung Medical CenterAvslutadVesikoureteral refluxKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Deflux
-
South Shore HospitalQ-Med Scandinavia, Inc.Avslutad
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAvslutadGastroesofageal refluxsjukdomKorea, Republiken av