Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie porovnávající úspěšnost injekce (DefluxR) versus (VantrisR) u VUR u dětí

21. října 2014 aktualizováno: Rabin Medical Center

Prospektivní studie porovnávající úspěšnost injekce dextronomeru/kyseliny hyaluronové (DefluxR) s polyakrylátovým polyalkoholem (VantrisR) při léčbě oboustranného vezikoureterálního refluxu podobného stupně u dětí

Vesikoureterální reflux (VUR) je nejčastější urologickou diagnózou u novorozenců, odhaduje se na 1 % novorozenců a 30–45 % dětí s infekcí močových cest (1).

Volitelná léčba dětí s VUR zahrnuje konzervativní terapii s profylaktickými antibiotiky nebo bez nich a endoskopickou, laparoskopickou nebo otevřenou operaci.

Při endoskopické technice se injekční jehla zavádí přes pracovní kanál cystoskopu. Zákrok je relativně krátký a provádí se ambulantně.

V roce 2000 byla FDA schválena Dextranomer/kyselina hyaluronová (DefluxR) a následně se stala léčbou volby u VUR stupně 2-4.

V roce 2004 Kirsch představil hydrodistenčně-implantační techniku ​​(HIT). HIT zahrnuje použití stlačeného proudu tekutiny směrovaného do močovodu pro usnadnění vizualizace a injekci do submukózy v ureterickém tunelu ke zlepšení koaptace močovodu (3).

Jednou z nevýhod připisovaných Defluxu je ztráta 20 % injikovaného materiálu v průběhu času (důsledek absorpce kyseliny hyaluronové), což může vysvětlit nižší úspěšnost endoskopické léčby VUR ve srovnání s otevřenou operací.

V roce 2005 byl pro endoskopickou léčbu VUR představen nevstřebatelný chemický přípravek Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), jehož cílem je zlepšit výsledky Deflux zabráněním ztráty objemu. Předběžné výsledky tříletého sledování s použitím přípravku Vantris ukázaly vysokou úroveň vyřešení refluxu(4).

Cílem této studie je porovnat rychlost řešení VUR pomocí Deflux versus Vantris u bilaterálních VUR

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vesikoureterální reflux (VUR) je nejčastější urologickou diagnózou u novorozenců, odhaduje se na 1 % novorozenců a 30–45 % dětí s infekcí močových cest (1).

Volitelná léčba dětí s VUR zahrnuje konzervativní terapii s profylaktickými antibiotiky nebo bez nich a endoskopickou, laparoskopickou nebo otevřenou operaci.

První endoskopickou léčbu představil v roce 1981 Matouschek, který injektoval teflon do submukózy ureterálního ústí v pozici šesté hodiny (STING). Při této technice se injekční jehla zavádí přes pracovní kanál cystoskopu. Zákrok je relativně krátký a provádí se ambulantně.

V roce 2000 byla FDA schválena Dextranomer/kyselina hyaluronová (DefluxR) a následně se stala léčbou volby u VUR stupně 2-4.

V roce 2004 Kirsch představil hydrodistenčně-implantační techniku ​​(HIT). HIT zahrnuje použití stlačeného proudu tekutiny směrovaného do močovodu pro usnadnění vizualizace a injekci do submukózy v ureterickém tunelu ke zlepšení koaptace močovodu (3).

Přehled Deflux terapie pro VUR v 63 studiích, včetně 8101 ureterů, zjistil míru úspěšnosti 51%-79% v závislosti na stupni VUR. (známka 1,2 79 %, známka 3 72 %, známka 4 63 %, známka 5 51 %) (2).

Jednou z nevýhod připisovaných Defluxu je ztráta 20 % injikovaného materiálu v průběhu času (důsledek absorpce kyseliny hyaluronové), což může vysvětlit nižší úspěšnost endoskopické léčby VUR ve srovnání s otevřenou operací.

V roce 2005 byl pro endoskopickou léčbu VUR představen nevstřebatelný chemický přípravek Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), jehož cílem je zlepšit výsledky Deflux zabráněním ztráty objemu. Předběžné výsledky tříletého sledování s použitím přípravku Vantris ukázaly vysokou úroveň vyřešení refluxu(4).

Cílem této studie je porovnat rychlost řešení VUR pomocí Deflux versus Vantris u bilaterálních VUR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Schneider Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ben-Meir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranný VUR stejného stupně

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost aplikovat stejnou techniku ​​na oba ureterální otvory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Deflux
U každého pacienta bude Deflux injikován do jednoho z ureterálních ústí pomocí techniky HIT.
Lék: Deflux
Deflux bude vstříknut pracovním kanálem cystoskopu pomocí speciální jehly do submukózního prostoru ureterálního ústí (Deflux do jednoho ureterálního ústí a Vantris na druhou stranu). Technika, která bude použita, je HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
Ostatní jména:
  • Dextranomer/kyselina hyaluronová
Aktivní komparátor: Vantris
Vantris bude injikován do druhého ureterálního ústí stejnou technikou a stejným množstvím implantátu.
Lék: Vantris
vantris bude injikován pracovním kanálem cystoskopu pomocí speciální jehly do submukózního prostoru ureterálního ústí (odtok na jeden Vantris na druhou stranu). Technika, která bude použita, je HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
Ostatní jména:
  • Polyakrylát Polyalkoholový kopolymer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost rozlišení VUR pomocí Vantis vs.Deflux
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ben-Meir, MD, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rabin Medical Center

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vesico-ureterální reflux

Klinické studie na Deflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit