Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner succesraten for injektion af (DefluxR) versus (VantrisR) for VUR hos børn

21. oktober 2014 opdateret af: Rabin Medical Center

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner succesraten for injektion af dextranomer/hyaluronsyre (DefluxR) versus polyacrylatpolyalkohol (VantrisR) til behandling af bilateral lignende grad af vesikoureteral refluks hos børn

Vesicoureteral refluks (VUR) er den mest almindelige urologiske diagnose hos nyfødte anslået til 1 % af nyfødte og 30-45 % af børnene med urinvejsinfektion (1).

Valgfri behandling af børn med VUR omfatter konservativ terapi med eller uden profylaktisk antibiotika og endoskopisk, laparoskopisk eller åben kirurgi.

I en endoskopisk teknik indsættes injektionskanylen gennem cystoskopets arbejdskanal. Indgrebet er relativt kort og udføres som ambulant operation.

I 2000 blev Dextranomer/Hyaluronsyre (DefluxR) godkendt af FDA, og er efterfølgende blevet den foretrukne behandling i VUR grad 2-4.

I 2004 blev hydrodistance-implantationsteknikken (HIT) introduceret af Kirsch. HIT involverer brugen af ​​en tryksat strøm af væske, der ledes ind i urinlederen for at hjælpe med visualisering, og injektion i submucosa i urinledertunnelen for at forbedre tilslutningen af ​​urinlederen (3).

En af ulemperne, der tilskrives Deflux, er tabet af 20 % af det injicerede materiale over tid (et resultat af absorption af hyaluronsyren), hvilket kan forklare den lavere succesrate for endoskopisk behandling af VUR sammenlignet med åben kirurgi.

I 2005 blev Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), et ikke-absorberbart kemisk præparat introduceret til endoskopisk behandling af VUR, med det formål at forbedre resultaterne af Deflux ved at forhindre volumentab. Foreløbige resultater af en tre års opfølgning med Vantris har vist et højt niveau af refluksopløsning(4).

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne opløsningshastigheden af ​​VUR ved hjælp af Deflux versus Vantris i bilateral VUR

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vesicoureteral refluks (VUR) er den mest almindelige urologiske diagnose hos nyfødte anslået til 1 % af nyfødte og 30-45 % af børnene med urinvejsinfektion (1).

Valgfri behandling af børn med VUR omfatter konservativ terapi med eller uden profylaktisk antibiotika og endoskopisk, laparoskopisk eller åben kirurgi.

Den første endoskopiske behandling blev præsenteret i 1981 af Matouschek, som injicerede Teflon i submucosa af urinrørsåbningen ved klokken seks position (STING). I denne teknik indsættes injektionskanylen gennem cystoskopets arbejdskanal. Indgrebet er relativt kort og udføres som ambulant operation.

I 2000 blev Dextranomer/Hyaluronsyre (DefluxR) godkendt af FDA, og er efterfølgende blevet den foretrukne behandling i VUR grad 2-4.

I 2004 blev hydrodistance-implantationsteknikken (HIT) introduceret af Kirsch. HIT involverer brugen af ​​en tryksat strøm af væske, der ledes ind i urinlederen for at hjælpe med visualisering, og injektion i submucosa i urinledertunnelen for at forbedre tilslutningen af ​​urinlederen (3).

En gennemgang af Deflux-terapi for VUR i 63 undersøgelser, inklusive 8101 urinledere, fandt en succesrate på 51%-79% afhængig af VUR-grad. (karakter 1,2 79%, karakter 3 72%, karakter 4 63%, karakter 5 51%) (2).

En af ulemperne, der tilskrives Deflux, er tabet af 20 % af det injicerede materiale over tid (et resultat af absorption af hyaluronsyren), hvilket kan forklare den lavere succesrate for endoskopisk behandling af VUR sammenlignet med åben kirurgi.

I 2005 blev Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), et ikke-absorberbart kemisk præparat introduceret til endoskopisk behandling af VUR, med det formål at forbedre resultaterne af Deflux ved at forhindre volumentab. Foreløbige resultater af en tre års opfølgning med Vantris har vist et højt niveau af refluksopløsning(4).

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne opløsningshastigheden af ​​VUR ved hjælp af Deflux versus Vantris i bilateral VUR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Schneider Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ben-Meir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral VUR af samme karakter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at anvende den samme teknik på begge urinrørsåbninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deflux
Hos hver patient vil Deflux blive injiceret i en af ​​urinrørsåbningerne ved hjælp af HIT-teknikken.
Deflux vil blive injiceret gennem cystoskopets arbejdskanal ved hjælp af en speciel nål ind i det submucosale rum i ureteralåbningen (Deflux til den ene ureteralåbning og Vantris til den anden side). Teknikken der vil blive brugt er HIT (Hydrodistance Implantation Technique)+ STING
Andre navne:
  • Dextranomer/hyaluronsyre
Aktiv komparator: Vantris
Vantris vil blive injiceret i den anden urinrørsåbning ved hjælp af den samme teknik og den samme mængde implantat.
vantris vil blive injiceret gennem cystoskopets arbejdskanal ved hjælp af en speciel nål ind i det submucosale rum i ureteralåbningen (Deflux til den ene Vantris til den anden side). Teknikken der vil blive brugt er HIT (Hydrodistance Implantation Technique)+ STING
Andre navne:
  • Polyacrylat Polyalkohol copolymer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opløsningshastighed af VUR ved hjælp af Vantris vs. Deflux
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ben-Meir, MD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesico-Ureteral Reflux

Kliniske forsøg med Deflux

Abonner