- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02271035
En prospektiv undersøgelse, der sammenligner succesraten for injektion af (DefluxR) versus (VantrisR) for VUR hos børn
En prospektiv undersøgelse, der sammenligner succesraten for injektion af dextranomer/hyaluronsyre (DefluxR) versus polyacrylatpolyalkohol (VantrisR) til behandling af bilateral lignende grad af vesikoureteral refluks hos børn
Vesicoureteral refluks (VUR) er den mest almindelige urologiske diagnose hos nyfødte anslået til 1 % af nyfødte og 30-45 % af børnene med urinvejsinfektion (1).
Valgfri behandling af børn med VUR omfatter konservativ terapi med eller uden profylaktisk antibiotika og endoskopisk, laparoskopisk eller åben kirurgi.
I en endoskopisk teknik indsættes injektionskanylen gennem cystoskopets arbejdskanal. Indgrebet er relativt kort og udføres som ambulant operation.
I 2000 blev Dextranomer/Hyaluronsyre (DefluxR) godkendt af FDA, og er efterfølgende blevet den foretrukne behandling i VUR grad 2-4.
I 2004 blev hydrodistance-implantationsteknikken (HIT) introduceret af Kirsch. HIT involverer brugen af en tryksat strøm af væske, der ledes ind i urinlederen for at hjælpe med visualisering, og injektion i submucosa i urinledertunnelen for at forbedre tilslutningen af urinlederen (3).
En af ulemperne, der tilskrives Deflux, er tabet af 20 % af det injicerede materiale over tid (et resultat af absorption af hyaluronsyren), hvilket kan forklare den lavere succesrate for endoskopisk behandling af VUR sammenlignet med åben kirurgi.
I 2005 blev Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), et ikke-absorberbart kemisk præparat introduceret til endoskopisk behandling af VUR, med det formål at forbedre resultaterne af Deflux ved at forhindre volumentab. Foreløbige resultater af en tre års opfølgning med Vantris har vist et højt niveau af refluksopløsning(4).
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne opløsningshastigheden af VUR ved hjælp af Deflux versus Vantris i bilateral VUR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vesicoureteral refluks (VUR) er den mest almindelige urologiske diagnose hos nyfødte anslået til 1 % af nyfødte og 30-45 % af børnene med urinvejsinfektion (1).
Valgfri behandling af børn med VUR omfatter konservativ terapi med eller uden profylaktisk antibiotika og endoskopisk, laparoskopisk eller åben kirurgi.
Den første endoskopiske behandling blev præsenteret i 1981 af Matouschek, som injicerede Teflon i submucosa af urinrørsåbningen ved klokken seks position (STING). I denne teknik indsættes injektionskanylen gennem cystoskopets arbejdskanal. Indgrebet er relativt kort og udføres som ambulant operation.
I 2000 blev Dextranomer/Hyaluronsyre (DefluxR) godkendt af FDA, og er efterfølgende blevet den foretrukne behandling i VUR grad 2-4.
I 2004 blev hydrodistance-implantationsteknikken (HIT) introduceret af Kirsch. HIT involverer brugen af en tryksat strøm af væske, der ledes ind i urinlederen for at hjælpe med visualisering, og injektion i submucosa i urinledertunnelen for at forbedre tilslutningen af urinlederen (3).
En gennemgang af Deflux-terapi for VUR i 63 undersøgelser, inklusive 8101 urinledere, fandt en succesrate på 51%-79% afhængig af VUR-grad. (karakter 1,2 79%, karakter 3 72%, karakter 4 63%, karakter 5 51%) (2).
En af ulemperne, der tilskrives Deflux, er tabet af 20 % af det injicerede materiale over tid (et resultat af absorption af hyaluronsyren), hvilket kan forklare den lavere succesrate for endoskopisk behandling af VUR sammenlignet med åben kirurgi.
I 2005 blev Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), et ikke-absorberbart kemisk præparat introduceret til endoskopisk behandling af VUR, med det formål at forbedre resultaterne af Deflux ved at forhindre volumentab. Foreløbige resultater af en tre års opfølgning med Vantris har vist et højt niveau af refluksopløsning(4).
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne opløsningshastigheden af VUR ved hjælp af Deflux versus Vantris i bilateral VUR
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- David Ben-Meir, MD
- Telefonnummer: 97239253347
- E-mail: davidbm@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- David Ben-Meir, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral VUR af samme karakter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at anvende den samme teknik på begge urinrørsåbninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deflux
Hos hver patient vil Deflux blive injiceret i en af urinrørsåbningerne ved hjælp af HIT-teknikken.
|
Deflux vil blive injiceret gennem cystoskopets arbejdskanal ved hjælp af en speciel nål ind i det submucosale rum i ureteralåbningen (Deflux til den ene ureteralåbning og Vantris til den anden side).
Teknikken der vil blive brugt er HIT (Hydrodistance Implantation Technique)+ STING
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vantris
Vantris vil blive injiceret i den anden urinrørsåbning ved hjælp af den samme teknik og den samme mængde implantat.
|
vantris vil blive injiceret gennem cystoskopets arbejdskanal ved hjælp af en speciel nål ind i det submucosale rum i ureteralåbningen (Deflux til den ene Vantris til den anden side).
Teknikken der vil blive brugt er HIT (Hydrodistance Implantation Technique)+ STING
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opløsningshastighed af VUR ved hjælp af Vantris vs. Deflux
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ben-Meir, MD, Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rabin Medical Center
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vesico-Ureteral Reflux
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Tarik Emre SenerIkke rekrutterer endnu
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
-
Yonsei UniversityAfsluttetVesico-Ureteral Reflux | Filum Terminale LipomaKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Deflux
-
South Shore HospitalQ-Med Scandinavia, Inc.Afsluttet
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetEffektivitetsundersøgelse af AGSPT201 tablet til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (AGSPT)Gastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken