Un estudio prospectivo que compara la tasa de éxito de la inyección de (DefluxR) versus (VantrisR) para el RVU en niños
Un estudio prospectivo que compara la tasa de éxito de la inyección de dextranómero/ácido hialurónico (DefluxR) versus polialcohol de poliacrilato (VantrisR) para el tratamiento del reflujo vesicoureteral bilateral de grado similar en niños
El reflujo vesicoureteral (RVU) es el diagnóstico urológico más común en neonatos estimado en el 1% de los recién nacidos y en el 30-45% de los niños que presentan infección del tracto urinario (1).
Los tratamientos opcionales de niños con RVU incluyen terapia conservadora con o sin antibióticos profilácticos y cirugía endoscópica, laparoscópica o abierta.
En una técnica endoscópica, la aguja de inyección se inserta a través del canal de trabajo del cistoscopio. El procedimiento es relativamente corto y se realiza como cirugía ambulatoria.
En 2000, la FDA aprobó el dextranómero/ácido hialurónico (DefluxR) y, posteriormente, se ha convertido en el tratamiento de elección en los grados 2-4 de RVU.
En 2004, Kirsch introdujo la técnica de hidrodistensión-implantación (HIT). HIT implica el uso de una corriente presurizada de líquido dirigida al uréter para ayudar a la visualización, y la inyección en la submucosa dentro del túnel ureteral para mejorar la coaptación del uréter (3).
Una de las desventajas atribuidas a Deflux es la pérdida del 20% del material inyectado con el tiempo (consecuencia de la absorción del ácido hialurónico), lo que puede explicar la menor tasa de éxito del tratamiento endoscópico del RVU en comparación con la cirugía abierta.
En 2005, se introdujo el Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), una preparación química no absorbible para el tratamiento endoscópico del RVU, con el objetivo de mejorar los resultados de Deflux evitando la pérdida de volumen. Los resultados preliminares de un seguimiento de tres años usando Vantris han mostrado un alto nivel de resolución del reflujo(4).
El objetivo del presente estudio es comparar la tasa de resolución del RVU usando Deflux versus Vantris en RVU bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reflujo vesicoureteral (RVU) es el diagnóstico urológico más común en neonatos estimado en el 1% de los recién nacidos y en el 30-45% de los niños que presentan infección del tracto urinario (1).
Los tratamientos opcionales de niños con RVU incluyen terapia conservadora con o sin antibióticos profilácticos y cirugía endoscópica, laparoscópica o abierta.
El primer tratamiento endoscópico fue presentado en 1981 por Matouschek, quien inyectó teflón en la submucosa del orificio ureteral, en la posición de las seis (STING). En esta técnica, la aguja de inyección se inserta a través del canal de trabajo del cistoscopio. El procedimiento es relativamente corto y se realiza como cirugía ambulatoria.
En 2000, la FDA aprobó el dextranómero/ácido hialurónico (DefluxR) y, posteriormente, se ha convertido en el tratamiento de elección en los grados 2-4 de RVU.
En 2004, Kirsch introdujo la técnica de hidrodistensión-implantación (HIT). HIT implica el uso de una corriente presurizada de líquido dirigida al uréter para ayudar a la visualización, y la inyección en la submucosa dentro del túnel ureteral para mejorar la coaptación del uréter (3).
Una revisión de la terapia Deflux para el RVU en 63 estudios, incluidos 8101 uréteres, encontró una tasa de éxito del 51 % al 79 % según el grado del RVU. (grado 1,2 79%, grado 3 72%, grado 4 63%, grado 5 51%) (2).
Una de las desventajas atribuidas a Deflux es la pérdida del 20% del material inyectado con el tiempo (consecuencia de la absorción del ácido hialurónico), lo que puede explicar la menor tasa de éxito del tratamiento endoscópico del RVU en comparación con la cirugía abierta.
En 2005, se introdujo el Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), una preparación química no absorbible para el tratamiento endoscópico del RVU, con el objetivo de mejorar los resultados de Deflux evitando la pérdida de volumen. Los resultados preliminares de un seguimiento de tres años usando Vantris han mostrado un alto nivel de resolución del reflujo(4).
El objetivo del presente estudio es comparar la tasa de resolución del RVU usando Deflux versus Vantris en RVU bilateral
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Medical Center of Israel
-
Contacto:
- David Ben-Meir, MD
- Número de teléfono: 97239253347
- Correo electrónico: davidbm@clalit.org.il
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Investigador principal:
- David Ben-Meir, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- RVU bilateral del mismo grado
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de aplicar la misma técnica en ambos orificios ureterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Deflujo
En cada paciente, se inyectará Deflux en uno de los orificios ureterales mediante la técnica HIT.
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Se inyectará Deflux a través del canal de trabajo del cistoscopio utilizando una aguja especial en el espacio submucoso del orificio ureteral (Deflux en un orificio ureteral y Vantris en el otro lado).
La técnica que se utilizará es HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
Otros nombres:
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Comparador activo: Vantris
Vantris se inyectará en el otro orificio ureteral utilizando la misma técnica y la misma cantidad de implante.
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vantris se inyectará a través del canal de trabajo del cistoscopio con una aguja especial en el espacio submucoso del orificio ureteral (reflujo de un Vantris al otro lado).
La técnica que se utilizará es HIT (Hydrodistention Implantation Technique)+ STING
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de resolución de VUR usando Vantris vs.Deflux
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ben-Meir, MD, Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rabin Medical Center
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