Um estudo prospectivo comparando a taxa de sucesso da injeção de (DefluxR) versus (VantrisR) para RVU em crianças
Um estudo prospectivo comparando a taxa de sucesso da injeção de dextranomer/ácido hialurônico (DefluxR) versus poliacrilato poliálcool (VantrisR) para tratamento de refluxo vesicoureteral de grau similar bilateral em crianças
Refluxo vesicoureteral (RVU) é o diagnóstico urológico mais comum em recém-nascidos, estimado em 1% dos recém-nascidos e 30-45% das crianças que apresentam infecção do trato urinário (1).
Os tratamentos opcionais de crianças com RVU incluem terapia conservadora com ou sem antibióticos profiláticos e cirurgia endoscópica, laparoscópica ou aberta.
Em uma técnica endoscópica, a agulha de injeção é inserida através do canal de trabalho do cistoscópio. O procedimento é relativamente curto e é realizado como cirurgia ambulatorial.
Em 2000, o Dextranomer/Hyaluronic acid (DefluxR) foi aprovado pelo FDA e, subsequentemente, tornou-se o tratamento de escolha nos graus 2-4 do RVU.
Em 2004, a técnica de hidrodistensão-implante (HIT) foi introduzida por Kirsch. HIT envolve o uso de um fluxo pressurizado de fluido direcionado para o ureter para auxiliar na visualização e injeção na submucosa dentro do túnel ureteral para melhorar a coaptação do ureter (3).
Uma das desvantagens atribuídas ao Deflux é a perda de 20% do material injetado ao longo do tempo (resultado da absorção do ácido hialurônico), o que pode explicar a menor taxa de sucesso do tratamento endoscópico do RVU em comparação com a cirurgia aberta.
Em 2005, foi introduzido o Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), preparado químico não absorvível para o tratamento endoscópico do RVU, com o objetivo de melhorar os resultados do Deflux, evitando a perda de volume. Os resultados preliminares de um acompanhamento de três anos com Vantris mostraram alto nível de resolução do refluxo(4).
O objetivo do presente estudo é comparar a taxa de resolução do RVU usando Deflux versus Vantris em RVU bilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Refluxo vesicoureteral (RVU) é o diagnóstico urológico mais comum em recém-nascidos, estimado em 1% dos recém-nascidos e 30-45% das crianças que apresentam infecção do trato urinário (1).
Os tratamentos opcionais de crianças com RVU incluem terapia conservadora com ou sem antibióticos profiláticos e cirurgia endoscópica, laparoscópica ou aberta.
O primeiro tratamento endoscópico foi apresentado em 1981 por Matouschek, que injetou Teflon na submucosa do orifício ureteral, na posição das seis horas (STING). Nesta técnica, a agulha de injeção é inserida através do canal de trabalho do cistoscópio. O procedimento é relativamente curto e é realizado como cirurgia ambulatorial.
Em 2000, o Dextranomer/Hyaluronic acid (DefluxR) foi aprovado pelo FDA e, subsequentemente, tornou-se o tratamento de escolha nos graus 2-4 do RVU.
Em 2004, a técnica de hidrodistensão-implante (HIT) foi introduzida por Kirsch. HIT envolve o uso de um fluxo pressurizado de fluido direcionado para o ureter para auxiliar na visualização e injeção na submucosa dentro do túnel ureteral para melhorar a coaptação do ureter (3).
Uma revisão da terapia com Deflux para RVU em 63 estudos, incluindo 8.101 ureteres, encontrou uma taxa de sucesso de 51% a 79%, dependendo do grau do RVU. (nota 1,2 79%, nota 3 72%, nota 4 63%, nota 5 51%) (2).
Uma das desvantagens atribuídas ao Deflux é a perda de 20% do material injetado ao longo do tempo (resultado da absorção do ácido hialurônico), o que pode explicar a menor taxa de sucesso do tratamento endoscópico do RVU em comparação com a cirurgia aberta.
Em 2005, foi introduzido o Polyacrylate Polyalcohol (VantrisR), preparado químico não absorvível para o tratamento endoscópico do RVU, com o objetivo de melhorar os resultados do Deflux, evitando a perda de volume. Os resultados preliminares de um acompanhamento de três anos com Vantris mostraram alto nível de resolução do refluxo(4).
O objetivo do presente estudo é comparar a taxa de resolução do RVU usando Deflux versus Vantris em RVU bilateral
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider Medical Center of Israel
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Contato:
- David Ben-Meir, MD
- Número de telefone: 97239253347
- E-mail: davidbm@clalit.org.il
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Investigador principal:
- David Ben-Meir, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RVU bilateral do mesmo grau
Critério de exclusão:
- Incapacidade de aplicar a mesma técnica em ambos os orifícios ureterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Defluxo
Em cada paciente, o Deflux será injetado em um dos orifícios ureterais usando a técnica HIT.
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O Deflux será injetado através do canal de trabalho do cistoscópio usando uma agulha especial no espaço submucoso do orifício ureteral (Deflux para um orifício ureteral e Vantris para o outro lado).
A técnica que será utilizada é HIT (Hydrodistension Implantation Technique)+ STING
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vantris
Vantris será injetado no outro orifício ureteral usando a mesma técnica e a mesma quantidade de implante.
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vantris será injetado através do canal de trabalho do cistoscópio usando uma agulha especial no espaço submucoso do orifício ureteral (Deflux para um Vantris para o outro lado).
A técnica que será utilizada é HIT (Hydrodistension Implantation Technique)+ STING
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resolução de VUR usando Vantris vs. Deflux
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ben-Meir, MD, Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rabin Medical Center
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