지연 발병 근육통을 경험하는 피험자에서 위약과 비교하여 디클로페낙 나트륨 국소 젤 1%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 피험자 내 연구
2016년 3월 7일 업데이트: Novartis
하지의 급성 지연 발병 근육통(DOMS)을 경험하는 피험자에게 매일 4회 적용된 디클로페낙 나트륨 국소 겔(DSG) 1%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 피험자 내 연구
이 연구는 DOMS와 관련된 통증 감소에 있어 위약과 비교하여 DSG 1%의 진통 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Pasadena,, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-35세의 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 정기적인 하지 피트니스 활동에 참여하지 않은 자
- 연구 중 얼음, 온열 및 마사지 사용을 자제할 의향이 있음
- DOMS 점수 ≥4 휴식 시 통증(PAR) 및 DOMS 점수 ≥5 보행 통증(POW), 범주 척도에서 중등도 또는 중증
제외 기준:
- 무작위 배정 전 진통제 및 코르티코스테로이드
- 지난 한 달 동안의 국소 진통제 또는 항염증제 치료
- 체질량 지수 >32kg/m2
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 나트륨 겔 1%
디클로페낙 나트륨 겔 1%를 매일 4회 적용
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Diclofenac sodium gel 1% 1일 4회(이 연구는 피험자 내 디자인, 즉 한쪽 다리에 활성 약물을 적용하고 다른 쪽 다리에 위약을 동시에 적용합니다.
따라서 연구 설계는 크로스오버가 아닙니다.
매일 4회 플라시보 젤(이 연구는 피험자 내 디자인, 즉 활성 약물을 한쪽 다리에 적용하고 위약을 다른 쪽 다리에 동시에 적용합니다.
따라서 연구 설계는 크로스오버가 아닙니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 젤을 매일 4번 적용
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Diclofenac sodium gel 1% 1일 4회(이 연구는 피험자 내 디자인, 즉 한쪽 다리에 활성 약물을 적용하고 다른 쪽 다리에 위약을 동시에 적용합니다.
따라서 연구 설계는 크로스오버가 아닙니다.
매일 4회 플라시보 젤(이 연구는 피험자 내 디자인, 즉 활성 약물을 한쪽 다리에 적용하고 위약을 다른 쪽 다리에 동시에 적용합니다.
따라서 연구 설계는 크로스오버가 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 후 24시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID 24), POW에서 도출.
기간: 24 시간
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일차 효능 결과는 시간 가중 SPID 24(POW)였습니다.
수정된 ITT 모집단에 대한 치료 시작(SPID 24) 후 24시간 동안의 통증 강도 차이의 합.
SPID 24는 24시간 동안 0(통증 없음) - 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증) 수치 평가 척도로 평가된 보행 통증(POW) 점수에서 파생되었습니다.
SPID 24는 사다리꼴 규칙, 즉
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] T(i)는 공칭 시간이고 PID( i) 시간 i에서의 통증 강도 차이는 기준선 통증 강도(PI) 점수 - 시간 i에서의 PI 점수입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 후 48시간 동안의 통증 강도 차이의 합(SPID 48), POW에서 도출.
기간: 48 시간
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치료 시작 후 48시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID 48)(POW)은 2차 결과였습니다. 수정된 ITT 모집단에 대한 치료 시작 후 48시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID 48). SPID 48은 48시간 동안 0(통증 없음) - 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증) 수치 평가 척도로 평가된 보행 통증(POW) 점수에서 파생되었습니다. SPID 48은 사다리꼴 규칙, 즉 Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] T(i)는 공칭 시간이고 PID( i) 시간 i에서의 통증 강도 차이는 기준선 통증 강도(PI) 점수 - 시간 i에서의 PI 점수입니다. |
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 197-P-323
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