Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitropředmětová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického gelu diklofenaku sodného 1 % ve srovnání s placebem u subjektů pociťujících opožděný nástup svalové bolesti

7. března 2016 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vnitrosubjektová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti diklofenaku sodného topického gelu (DSG) 1 % aplikovaného čtyřikrát denně u subjektů trpících akutní svalovou bolestí dolních končetin s opožděným nástupem (DOMS)

Tato studie bude hodnotit analgetickou účinnost DSG 1 % ve srovnání s placebem při snižování bolesti spojené s DOMS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena,, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-35 let
  • Během posledních 6 měsíců před screeningem se nevěnoval pravidelným fitness aktivitám dolních končetin
  • Ochota zdržet se používání ledu, tepla a masáží během studia
  • Skóre DOMS ≥ 4 Bolest v klidu (PAR) a skóre DOMS ≥ 5 Bolest při chůzi (POW), se střední nebo silnou na kategorické škále

Kritéria vyloučení:

  • Léky proti bolesti a kortikosteroidy před randomizací
  • Lokální analgetická nebo protizánětlivá léčba během předchozího měsíce
  • Index tělesné hmotnosti >32 kg/m2

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diklofenak sodný gel 1%
diklofenak sodný gel 1% aplikovaný čtyřikrát denně
Lék: Diklofenak sodný gel 1%
Diklofenak sodný gel 1% čtyřikrát denně (Tato studie je navržena v rámci subjektu, tj. aktivní lék aplikovaný na jednu nohu a placebo na druhou nohu ve stejnou dobu. Návrh studie proto není křížový).
Lék: Placebo
Placebo gel čtyřikrát denně (Tato studie je navržena v rámci subjektu, tj. aktivní lék aplikovaný na jednu nohu a placebo na druhou nohu ve stejnou dobu. Návrh studie proto není křížový).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel aplikovaný čtyřikrát denně
Lék: Diklofenak sodný gel 1%
Diklofenak sodný gel 1% čtyřikrát denně (Tato studie je navržena v rámci subjektu, tj. aktivní lék aplikovaný na jednu nohu a placebo na druhou nohu ve stejnou dobu. Návrh studie proto není křížový).
Lék: Placebo
Placebo gel čtyřikrát denně (Tato studie je navržena v rámci subjektu, tj. aktivní lék aplikovaný na jednu nohu a placebo na druhou nohu ve stejnou dobu. Návrh studie proto není křížový).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti za 24 hodin po zahájení léčby (SPID 24), odvozený od POW.
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem účinnosti byl časově vážený SPID 24 (POW). Součet rozdílů intenzity bolesti za 24 hodin po zahájení léčby (SPID 24) pro modifikovanou populaci ITT. SPID 24 odvozený od skóre bolesti při chůzi (POW) hodnocených během 24 hodin na číselné stupnici 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). SPID 24 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase i, je skóre základní intenzity bolesti (PI) - skóre PI v čase i.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti za 48 hodin po zahájení léčby (SPID 48), odvozený od POW.
Časové okno: 48 hodin

Součet rozdílů v intenzitě bolesti během 48 hodin po zahájení léčby (SPID 48) (POW) byl sekundárním výsledkem.

Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin po zahájení léčby (SPID 48) pro modifikovanou populaci ITT. SPID 48 odvozený od skóre bolesti při chůzi (POW) hodnocených po dobu 48 hodin na číselné stupnici 0 (žádná bolest) - 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). SPID 48 bylo vypočítáno pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase i, je skóre základní intenzity bolesti (PI) - skóre PI v čase i.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 197-P-323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit