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Uno studio all'interno del soggetto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Diclofenac Sodium Gel topico 1% rispetto al placebo nei soggetti che hanno manifestato indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata

7 marzo 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno del soggetto per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico di sodio diclofenac (DSG) all'1% applicato quattro volte al giorno in soggetti che soffrono di indolenzimento muscolare acuto a insorgenza ritardata (DOMS) degli arti inferiori

Questo studio valuterà l'efficacia analgesica di DSG 1% rispetto al placebo nella riduzione del dolore associato al DOMS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena,, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Non impegnato in regolari attività di fitness degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di ghiaccio, calore e massaggi durante lo studio
  • Punteggio DOMS ≥4 Pain at Rest (PAR) e punteggio DOMS ≥5 Pain on Walking (POW), con moderata o grave su scala categoriale

Criteri di esclusione:

  • Antidolorifici e corticosteroidi prima della randomizzazione
  • Trattamento topico analgesico o antinfiammatorio nel mese precedente
  • Indice di massa corporea >32 kg/m2

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diclofenac sodico gel 1%
diclofenac sodico gel 1% applicato quattro volte al giorno
Droga: Diclofenac sodico gel 1%
Diclofenac sodico gel 1% quattro volte al giorno (Questo studio è un progetto all'interno del soggetto, ovvero farmaco attivo applicato a una gamba e placebo all'altra gamba contemporaneamente. Pertanto il disegno dello studio non è un cross-over).
Droga: Placebo
Gel placebo quattro volte al giorno (questo studio è un progetto all'interno del soggetto, ovvero un farmaco attivo applicato a una gamba e un placebo all'altra gamba contemporaneamente. Pertanto il disegno dello studio non è un cross-over).
Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo applicato quattro volte al giorno
Droga: Diclofenac sodico gel 1%
Diclofenac sodico gel 1% quattro volte al giorno (Questo studio è un progetto all'interno del soggetto, ovvero farmaco attivo applicato a una gamba e placebo all'altra gamba contemporaneamente. Pertanto il disegno dello studio non è un cross-over).
Droga: Placebo
Gel placebo quattro volte al giorno (questo studio è un progetto all'interno del soggetto, ovvero un farmaco attivo applicato a una gamba e un placebo all'altra gamba contemporaneamente. Pertanto il disegno dello studio non è un cross-over).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 24 ore successive all'inizio del trattamento (SPID 24), derivata dal POW.
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario di efficacia era lo SPID 24 (POW) ponderato nel tempo. Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 24 ore successive all'inizio del trattamento (SPID 24) per la popolazione ITT modificata. SPID 24 derivato dai punteggi Pain on Walking (POW) valutati nell'arco di 24 ore su una scala di valutazione numerica 0 (nessun dolore) - 10 (dolore così grave come puoi immaginare). SPID 24 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al tempo i, è il punteggio dell'intensità del dolore (PI) basale - punteggio PI al tempo i.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore oltre 48 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID 48), derivata da POW.
Lasso di tempo: 48 ore

La somma delle differenze di intensità del dolore nelle 48 ore successive all'inizio del trattamento (SPID 48) (POW) era un risultato secondario.

Somma delle differenze di intensità del dolore nelle 48 ore successive all'inizio del trattamento (SPID 48) per la popolazione ITT modificata. SPID 48 derivato dai punteggi Pain on Walking (POW) valutati nell'arco di 48 ore su una scala di valutazione numerica 0 (nessun dolore) - 10 (dolore così forte come puoi immaginare). Lo SPID 48 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al tempo i, è il punteggio dell'intensità del dolore (PI) basale - punteggio PI al tempo i.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 197-P-323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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