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Un estudio intrasujeto para evaluar la eficacia y la seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico al 1 % en comparación con el placebo en sujetos que experimentan dolor muscular de aparición tardía

7 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e intrasujeto para evaluar la eficacia y la seguridad del gel tópico de diclofenaco sódico (DSG) al 1 % aplicado cuatro veces al día en sujetos que experimentan dolor muscular agudo de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores

Este estudio evaluará la eficacia analgésica de DSG 1% en comparación con el placebo en la reducción del dolor asociado con DOMS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena,, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 35 años
  • No participó en actividades físicas regulares de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses antes de la selección
  • Dispuesto a abstenerse de usar hielo, calor y masajes durante el estudio
  • Puntuación DOMS ≥4 de dolor en reposo (PAR) y una puntuación de DOMS ≥5 de dolor al caminar (POW), con moderado o grave en la escala categórica

Criterio de exclusión:

  • Analgésicos y corticosteroides antes de la aleatorización
  • Tratamiento tópico analgésico o antiinflamatorio durante el último mes
  • Índice de masa corporal de >32 kg/m2

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gel de diclofenaco sódico al 1%
gel de diclofenaco sódico al 1% aplicado cuatro veces al día
Droga: Diclofenaco sódico gel 1%
Gel de diclofenaco sódico al 1 % cuatro veces al día (este estudio tiene un diseño dentro del sujeto, es decir, se aplica el fármaco activo en una pierna y el placebo en la otra pierna al mismo tiempo. Por lo tanto, el diseño del estudio no es cruzado).
Droga: Placebo
Gel de placebo cuatro veces al día (este estudio es un diseño dentro del sujeto, es decir, el fármaco activo se aplica en una pierna y el placebo en la otra pierna al mismo tiempo. Por lo tanto, el diseño del estudio no es cruzado).
Comparador de placebos: Placebo
Gel placebo aplicado cuatro veces al día
Droga: Diclofenaco sódico gel 1%
Gel de diclofenaco sódico al 1 % cuatro veces al día (este estudio tiene un diseño dentro del sujeto, es decir, se aplica el fármaco activo en una pierna y el placebo en la otra pierna al mismo tiempo. Por lo tanto, el diseño del estudio no es cruzado).
Droga: Placebo
Gel de placebo cuatro veces al día (este estudio es un diseño dentro del sujeto, es decir, el fármaco activo se aplica en una pierna y el placebo en la otra pierna al mismo tiempo. Por lo tanto, el diseño del estudio no es cruzado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento (SPID 24), derivadas de POW.
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado primario de eficacia fue el SPID 24 ponderado en el tiempo (POW). Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento (SPID 24) para la población ITT modificada. SPID 24 derivado de las puntuaciones de dolor al caminar (POW) evaluadas durante 24 horas en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) - 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). SPID 24 se calculó usando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el Momento i, es la puntuación de la intensidad del dolor (PI) de referencia - puntuación PI en el Momento i.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de las diferencias de intensidad del dolor durante las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento (SPID 48), derivadas de POW.
Periodo de tiempo: 48 horas

La suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento (SPID 48) (POW) fue un resultado secundario.

Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento (SPID 48) para la población ITT modificada. SPID 48 derivado de las puntuaciones de dolor al caminar (POW) evaluadas durante 48 horas en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) - 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). SPID 48 se calculó usando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el Momento i, es la puntuación de la intensidad del dolor (PI) de referencia - puntuación PI en el Momento i.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 197-P-323

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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