一项评估双氯芬酸钠外用凝胶 1% 与安慰剂在经历延迟性肌肉酸痛的受试者中的疗效和安全性的受试者内研究
2016年3月7日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、安慰剂对照、受试者内研究，以评估双氯芬酸钠外用凝胶 (DSG) 1% 每天四次应用于经历下肢急性延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 的受试者的疗效和安全性
本研究将评估 1% DSG 与安慰剂相比在减轻 DOMS 相关疼痛方面的镇痛效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Pasadena,、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-35岁的男性或女性受试者
- 在筛选前的过去 6 个月内没有进行过定期的下肢健身活动
- 愿意在研究期间避免使用冰、热和按摩
- DOMS 评分 ≥ 4 休息时疼痛 (PAR) 和 DOMS 评分 ≥ 5 行走时疼痛 (POW)，在分类量表上为中度或重度
排除标准：
- 随机化前的止痛药和皮质类固醇
- 近一个月外用镇痛或抗炎治疗
- 体重指数 >32 kg/m2
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸钠凝胶 1%
双氯芬酸钠凝胶 1% 每日四次
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双氯芬酸钠凝胶 1% 每天四次（这项研究是受试者内设计，即活性药物应用于一条腿，安慰剂同时应用于另一条腿。
因此，研究设计不是交叉）。
每天四次安慰剂凝胶（该研究是受试者内设计，即同时将活性药物应用于一条腿，将安慰剂应用于另一条腿。
因此，研究设计不是交叉）。
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安慰剂比较：安慰剂
每天四次使用安慰剂凝胶
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双氯芬酸钠凝胶 1% 每天四次（这项研究是受试者内设计，即活性药物应用于一条腿，安慰剂同时应用于另一条腿。
因此，研究设计不是交叉）。
每天四次安慰剂凝胶（该研究是受试者内设计，即同时将活性药物应用于一条腿，将安慰剂应用于另一条腿。
因此，研究设计不是交叉）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始治疗后 24 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID 24)，源自 POW。
大体时间：24小时
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主要疗效结果是时间加权 SPID 24 (POW)。
修改后的 ITT 人群在开始治疗后 24 小时内的疼痛强度差异总和 (SPID 24)。
SPID 24 源自行走时疼痛 (POW) 评分，在 24 小时内根据 0（无疼痛）- 10（您能想象到的疼痛程度）数值评定量表进行评估。
SPID 24 是使用梯形规则计算的，即
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] 在一个明显的符号中，其中 T(i) 是标称时间和 PID( i)，时间 i 的疼痛强度差异，是基线疼痛强度 (PI) 评分 - 时间 i 的 PI 评分。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始治疗后 48 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID 48)，源自 POW。
大体时间：48小时
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开始治疗后 48 小时内疼痛强度差异的总和 (SPID 48) (POW) 是次要结果。 修改后的 ITT 人群在开始治疗后 48 小时内的疼痛强度差异总和 (SPID 48)。 SPID 48 源自行走时疼痛 (POW) 评分，在 48 小时内根据 0（无疼痛）- 10（疼痛程度如您想象的那样严重）数值评定量表进行评估。 SPID 48 是使用梯形法则计算的，即 Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] 在一个明显的符号中，其中 T(i) 是标称时间和 PID( i)，时间 i 的疼痛强度差异，是基线疼痛强度 (PI) 评分 - 时间 i 的 PI 评分。 |
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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双氯芬酸钠凝胶 1%的临床试验
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