Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intern studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % sammenlignet med placebo hos personer som opplever forsinket muskelømhet

7. mars 2016 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, innen-fagsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført fire ganger daglig hos personer som opplever akutt forsinket muskelsårhet (DOMS) i underekstremitetene

Denne studien vil vurdere den analgetiske effekten av DSG 1 % sammenlignet med placebo i reduksjonen av smerte forbundet med DOMS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena,, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-35 år
  • Ikke engasjert i vanlige treningsaktiviteter i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene før screening
  • Villig til å avstå fra bruk av is, varme og massasje under studiet
  • DOMS-score ≥4 Smerte i hvile (PAR) og en DOMS-score ≥5 Smerte ved gange (POW), med moderat eller alvorlig på kategorisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • Smertemedisin og kortikosteroider før randomisering
  • Aktuell smertestillende eller antiinflammatorisk behandling i løpet av forrige måned
  • Kroppsmasseindeks >32 kg/m2

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: diklofenak natrium gel 1 %
diclofenac natrium gel 1% påført fire ganger daglig
Legemiddel: Diklofenaknatriumgel 1 %
Diklofenaknatriumgel 1 % fire ganger daglig (Denne studien er et design innen faget, dvs. aktivt medikament påført det ene benet og placebo på det andre benet samtidig. Derfor er studiedesignet ikke en cross-over).
Legemiddel: Placebo
Placebo-gel fire ganger daglig (Denne studien er et design innen faget, dvs. aktivt medikament påført det ene benet og placebo på det andre benet samtidig. Derfor er studiedesignet ikke en cross-over).
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel påført fire ganger daglig
Legemiddel: Diklofenaknatriumgel 1 %
Diklofenaknatriumgel 1 % fire ganger daglig (Denne studien er et design innen faget, dvs. aktivt medikament påført det ene benet og placebo på det andre benet samtidig. Derfor er studiedesignet ikke en cross-over).
Legemiddel: Placebo
Placebo-gel fire ganger daglig (Denne studien er et design innen faget, dvs. aktivt medikament påført det ene benet og placebo på det andre benet samtidig. Derfor er studiedesignet ikke en cross-over).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjeller over 24 timer etter oppstart av behandling (SPID 24), avledet fra POW.
Tidsramme: 24 timer
Det primære effektutfallet var tidsvektet SPID 24 (POW). Summen av forskjeller i smerteintensitet over 24 timer etter behandlingsstart (SPID 24) for den modifiserte ITT-populasjonen. SPID 24 avledet fra Pain on Walking (POW)-score vurdert over 24 timer på en 0 (Ingen smerte) - 10 (Smerte så ille som du kan forestille deg) Numerisk vurderingsskala. SPID 24 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen på tidspunkt i, er baseline smerteintensitet (PI)-skåre - PI-score på tidspunkt i.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjeller over 48 timer etter oppstart av behandling (SPID 48), avledet fra POW.
Tidsramme: 48 timer

Summen av smerteintensitetsforskjeller over 48 timer etter behandlingsstart (SPID 48) (POW) var et sekundært resultat.

Summen av smerteintensitetsforskjeller over 48 timer etter behandlingsstart (SPID 48) for den modifiserte ITT-populasjonen. SPID 48 avledet fra Pain on Walking (POW)-score vurdert over 48 timer på en 0 (Ingen smerte) - 10 (Smerte så ille som du kan forestille deg) Numerisk vurderingsskala. SPID 48 ble beregnet ved hjelp av trapesregelen, dvs. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] i en åpenbar notasjon, der T(i) er nominell tid og PID( i), smerteintensitetsforskjellen på tidspunkt i, er baseline smerteintensitet (PI)-skåre - PI-score på tidspunkt i.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 197-P-323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diklofenaknatriumgel 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere