En intern undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der oplever forsinket muskelømhed
7. marts 2016 opdateret af: Novartis
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, inden for emnet studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Diclofenac Sodium Topical Gel (DSG) 1 % påført fire gange dagligt hos forsøgspersoner, der oplever akut forsinket muskelømhed (DOMS) i de nedre lemmer
Denne undersøgelse vil vurdere den analgetiske virkning af DSG 1% sammenlignet med placebo i reduktionen af smerte forbundet med DOMS
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena,, California, Forenede Stater, 91105
- Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-35 år
- Ikke involveret i regelmæssige fitnessaktiviteter i underekstremiteterne i de sidste 6 måneder før screening
- Vil gerne afstå fra brug af is, varme og massage under studiet
- DOMS-score ≥4 Pain at Rest (PAR) og en DOMS-score ≥5 Pain on Walking (POW), med moderat eller svær på kategorisk skala
Ekskluderingskriterier:
- Smertestillende medicin og kortikosteroider før randomisering
- Aktuel analgetisk eller antiinflammatorisk behandling i løbet af den foregående måned
- Body mass index på >32 kg/m2
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: diclofenac natrium gel 1%
diclofenac natrium gel 1% påført fire gange dagligt
|
Diclofenacnatriumgel 1 % fire gange dagligt (Denne undersøgelse er et design inden for emnet, dvs. aktivt lægemiddel påført det ene ben og placebo på det andet ben på samme tid.
Derfor er undersøgelsesdesignet ikke en cross-over).
Placebo-gel fire gange dagligt (denne undersøgelse er et design inden for emnet, dvs. aktivt lægemiddel påført det ene ben og placebo på det andet ben på samme tid.
Derfor er undersøgelsesdesignet ikke en cross-over).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel påført fire gange dagligt
|
Diclofenacnatriumgel 1 % fire gange dagligt (Denne undersøgelse er et design inden for emnet, dvs. aktivt lægemiddel påført det ene ben og placebo på det andet ben på samme tid.
Derfor er undersøgelsesdesignet ikke en cross-over).
Placebo-gel fire gange dagligt (denne undersøgelse er et design inden for emnet, dvs. aktivt lægemiddel påført det ene ben og placebo på det andet ben på samme tid.
Derfor er undersøgelsesdesignet ikke en cross-over).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskelle over 24 timer efter påbegyndt behandling (SPID 24), afledt fra POW.
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære effektudfald var den tidsvægtede SPID 24 (POW).
Summen af forskelle i smerteintensitet over 24 timer efter påbegyndelse af behandling (SPID 24) for den modificerede ITT-population.
SPID 24 afledt af Pain on Walking (POW)-score vurderet over 24 timer på en 0 (Ingen smerte) - 10 (Smerte så slem, som du kan forestille dig) Numerisk vurderingsskala.
SPID 24 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs.
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunkt i, er baseline smerteintensitet (PI)-score - PI-score på tidspunkt i.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskelle over 48 timer efter påbegyndt behandling (SPID 48), afledt fra POW.
Tidsramme: 48 timer
|
Summen af forskelle i smerteintensitet over 48 timer efter påbegyndelse af behandling (SPID 48) (POW) var et sekundært resultat. Summen af forskelle i smerteintensitet over 48 timer efter påbegyndelse af behandling (SPID 48) for den modificerede ITT-population. SPID 48 afledt af Pain on Walking (POW)-score vurderet over 48 timer på en 0 (Ingen smerte) - 10 (Smerte så slem, som du kan forestille dig) Numerisk vurderingsskala. SPID 48 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunkt i, er baseline smerteintensitet (PI)-score - PI-score på tidspunkt i. |
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Myalgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- 197-P-323
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .