Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wewnątrzobiektowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1% soli sodowej diklofenaku w żelu do stosowania miejscowego w porównaniu z placebo u osób doświadczających opóźnionej bolesności mięśni

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wewnątrzgrupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1% soli sodowej diklofenaku w żelu do stosowania miejscowego (DSG) 4 razy dziennie u pacjentów z ostrą opóźnioną bolesnością mięśni kończyn dolnych

To badanie oceni skuteczność przeciwbólową DSG 1% w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu związanego z DOMS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena,, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-35 lat
  • Nieuczestniczył w regularnych zajęciach fitness kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chęć powstrzymania się od używania lodu, ciepła i masażu podczas badania
  • Wynik DOMS ≥ 4 Ból spoczynkowy (PAR) i wynik DOMS ≥ 5 Ból podczas chodzenia (POW), z umiarkowanym lub ciężkim na skali kategorycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwbólowe i kortykosteroidy przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Wskaźnik masy ciała >32 kg/m2

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: diklofenak sodowy żel 1%
diklofenak sodowy żel 1% stosowany cztery razy dziennie
Lek: Diklofenak sodowy żel 1%
Diklofenak sodowy w żelu 1% cztery razy dziennie (To badanie ma charakter wewnątrzobiektowy, tzn. aktywny lek jest stosowany na jedną nogę, a placebo na drugą nogę w tym samym czasie. Dlatego projekt badania nie jest skrzyżowaniem).
Lek: Placebo
Placebo w żelu cztery razy dziennie (To badanie jest projektem wewnątrzobiektowym, tj. aktywny lek jest stosowany na jedną nogę i placebo na drugą nogę w tym samym czasie. Dlatego projekt badania nie jest skrzyżowaniem).
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo stosowany cztery razy dziennie
Lek: Diklofenak sodowy żel 1%
Diklofenak sodowy w żelu 1% cztery razy dziennie (To badanie ma charakter wewnątrzobiektowy, tzn. aktywny lek jest stosowany na jedną nogę, a placebo na drugą nogę w tym samym czasie. Dlatego projekt badania nie jest skrzyżowaniem).
Lek: Placebo
Placebo w żelu cztery razy dziennie (To badanie jest projektem wewnątrzobiektowym, tj. aktywny lek jest stosowany na jedną nogę i placebo na drugą nogę w tym samym czasie. Dlatego projekt badania nie jest skrzyżowaniem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia (SPID 24), wyprowadzona z POW.
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był ważony czasowo SPID 24 (POW). Suma różnic natężenia bólu w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia (SPID 24) dla zmodyfikowanej populacji ITT. SPID 24 pochodzi z wyników bólu podczas chodzenia (POW) ocenianych w ciągu 24 godzin w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). SPID 24 obliczono stosując regułę trapezów, tj. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] w oczywistej notacji, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnica intensywności bólu w czasie i, jest bazowym wynikiem intensywności bólu (PI) - wynikiem PI w czasie i.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w natężeniu bólu w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia (SPID 48), wyprowadzona z POW.
Ramy czasowe: 48 godzin

Suma różnic natężenia bólu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia (SPID 48) (POW) była wynikiem drugorzędnym.

Suma różnic natężenia bólu w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia (SPID 48) dla zmodyfikowanej populacji ITT. SPID 48 pochodzi z wyników bólu podczas chodzenia (POW) ocenianych przez 48 godzin w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). SPID 48 obliczono stosując regułę trapezów, tj. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] w oczywistej notacji, gdzie T(i) to czas nominalny, a PID( i), różnica intensywności bólu w czasie i, jest bazowym wynikiem intensywności bólu (PI) - wynikiem PI w czasie i.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 197-P-323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj