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Une étude intra-sujet pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique de diclofénac sodique à 1 % par rapport au placebo chez des sujets souffrant de douleurs musculaires d'apparition retardée

7 mars 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et intra-sujet pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique de diclofénac sodique (DSG) à 1 % appliqué quatre fois par jour chez des sujets souffrant de douleurs musculaires aiguës à apparition retardée (DOMS) des membres inférieurs

Cette étude évaluera l'efficacité antalgique du DSG 1% par rapport au placebo dans la réduction de la douleur associée aux DOMS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena,, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 35 ans
  • Ne pas avoir participé à des activités régulières de conditionnement physique des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser de la glace, de la chaleur et des massages pendant l'étude
  • Score DOMS ≥4 Douleur au repos (PAR) et score DOMS ≥5 Douleur à la marche (POW), avec modérée ou sévère sur l'échelle catégorielle

Critère d'exclusion:

  • Médicaments contre la douleur et corticostéroïdes avant la randomisation
  • Traitement antalgique ou anti-inflammatoire topique au cours du mois précédent
  • Indice de masse corporelle de >32 kg/m2

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gel de diclofénac sodique 1 %
gel de diclofénac sodique à 1 % appliqué quatre fois par jour
Médicament: Gel de diclofénac sodique 1 %
Gel de diclofénac sodique à 1 % quatre fois par jour (Cette étude est une conception intra-sujet, c'est-à-dire un médicament actif appliqué sur une jambe et un placebo sur l'autre jambe en même temps. Par conséquent, la conception de l'étude n'est pas un cross-over).
Médicament: Placebo
Gel placebo quatre fois par jour (Cette étude est une conception intra-sujet, c'est-à-dire un médicament actif appliqué sur une jambe et un placebo sur l'autre jambe en même temps. Par conséquent, la conception de l'étude n'est pas un cross-over).
Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo appliqué quatre fois par jour
Médicament: Gel de diclofénac sodique 1 %
Gel de diclofénac sodique à 1 % quatre fois par jour (Cette étude est une conception intra-sujet, c'est-à-dire un médicament actif appliqué sur une jambe et un placebo sur l'autre jambe en même temps. Par conséquent, la conception de l'étude n'est pas un cross-over).
Médicament: Placebo
Gel placebo quatre fois par jour (Cette étude est une conception intra-sujet, c'est-à-dire un médicament actif appliqué sur une jambe et un placebo sur l'autre jambe en même temps. Par conséquent, la conception de l'étude n'est pas un cross-over).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures après le début du traitement (SPID 24), dérivée du POW.
Délai: 24 heures
Le principal résultat d'efficacité était le SPID 24 pondéré dans le temps (POW). Somme des différences d'intensité de la douleur sur 24 heures après le début du traitement (SPID 24) pour la population ITT modifiée. SPID 24 dérivé des scores de douleur à la marche (POW) évalués sur 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le SPID 24 a été calculé à l'aide de la règle trapézoïdale, c'est-à-dire Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au temps i, est le score d'intensité de la douleur (PI) de base - score PI au temps i.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures après le début du traitement (SPID 48), dérivée du POW.
Délai: 48 heures

La somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures après le début du traitement (SPID 48) (POW) était un résultat secondaire.

Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures après le début du traitement (SPID 48) pour la population ITT modifiée. SPID 48 dérivé des scores de douleur à la marche (POW) évalués sur 48 heures sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le SPID 48 a été calculé à l'aide de la règle trapézoïdale, c'est-à-dire Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] dans une notation évidente, où T(i) est le temps nominal et PID( i), la différence d'intensité de la douleur au temps i, est le score d'intensité de la douleur (PI) de base - score PI au temps i.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 197-P-323

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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