Eine intraindividuelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Diclofenac-Natrium-Gel 1 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit verzögert einsetzendem Muskelkater
7. März 2016 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Innersubjektstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Natrium-Topical-Gel (DSG) 1 %, das viermal täglich bei Patienten mit akutem Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) der unteren Gliedmaßen angewendet wird
Diese Studie wird die analgetische Wirksamkeit von DSG 1 % im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der mit DOMS verbundenen Schmerzen bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Pasadena,, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Lotus Clinical Research, 100 W California Blvd,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-35 Jahren
- Keine regelmäßigen Fitnessaktivitäten für die unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
- Bereit, während der Studie auf Eis, Wärme und Massage zu verzichten
- DOMS-Score ≥4 Pain at Rest (PAR) und ein DOMS-Score ≥5 Pain on Walking (POW), mit mittelschwer oder schwer auf kategorialer Skala
Ausschlusskriterien:
- Schmerzmittel und Kortikosteroide vor der Randomisierung
- Topische analgetische oder entzündungshemmende Behandlung im Vormonat
- Body-Mass-Index von >32 kg/m2
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diclofenac-Natrium-Gel 1%
Diclofenac-Natrium-Gel 1 % viermal täglich angewendet
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Diclofenac-Natrium-Gel 1 % viermal täglich (Diese Studie ist ein Intraindividuell-Design, d. h. das aktive Medikament wird gleichzeitig auf ein Bein und Placebo auf das andere Bein aufgetragen.
Daher ist das Studiendesign kein Cross-Over).
Placebo-Gel viermal täglich (Diese Studie ist ein Intraindividuell-Design, d. h. das aktive Medikament wird gleichzeitig auf ein Bein und Placebo auf das andere Bein aufgetragen.
Daher ist das Studiendesign kein Cross-Over).
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gel wird viermal täglich aufgetragen
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Diclofenac-Natrium-Gel 1 % viermal täglich (Diese Studie ist ein Intraindividuell-Design, d. h. das aktive Medikament wird gleichzeitig auf ein Bein und Placebo auf das andere Bein aufgetragen.
Daher ist das Studiendesign kein Cross-Over).
Placebo-Gel viermal täglich (Diese Studie ist ein Intraindividuell-Design, d. h. das aktive Medikament wird gleichzeitig auf ein Bein und Placebo auf das andere Bein aufgetragen.
Daher ist das Studiendesign kein Cross-Over).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 24 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID 24), abgeleitet von POW.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der zeitgewichtete SPID 24 (POW).
Summe der Unterschiede der Schmerzintensität über 24 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID 24) für die modifizierte ITT-Population.
SPID 24 abgeleitet von Pain on Walking (POW)-Scores, die über 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) bewertet wurden.
SPID 24 wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet, d. h.
Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), die Schmerzintensitätsdifferenz zum Zeitpunkt i, ist der Grundlinienwert der Schmerzintensität (PI) – PI-Wert zum Zeitpunkt i.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 48 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID 48), abgeleitet von POW.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 48 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID 48) (POW) war ein sekundärer Endpunkt. Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität über 48 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID 48) für die modifizierte ITT-Population. SPID 48 abgeleitet von POW-Werten (Pain on Walking), bewertet über 48 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). SPID 48 wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i) - T(i-1)] x [((PID)(i-1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), die Schmerzintensitätsdifferenz zum Zeitpunkt i, ist der Grundlinienwert der Schmerzintensität (PI) – PI-Wert zum Zeitpunkt i. |
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Myalgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 197-P-323
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