- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02272751
림프종 환자의 이완 및 운동 (REIL)
화학요법 후 림프종 환자에서 운동훈련과 이완중재의 비교.
이 연구는 삶의 질, 심혈관 적합성, 운동 내성, 근력, 심리적 상태, 사회적 웰빙 및 생물학적 지표에 대한 화학 요법 후 완화에서 림프종 환자의 운동 프로그램 및 이완 중재의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
대상자는 런던 남서부에 있는 전문 림프종 클리닉에서 모집되고 운동 또는 휴식 가정 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 결과 측정과 관련하여 둘 중 더 효과적인 개입을 결정하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 이러한 개입으로 부작용이 줄어들고 삶의 질과 체력이 향상될 것으로 예상하고 피험자는 약물, 상담 및 암 간호사 전문 치료가 덜 필요하여 병원 및 수술 출석이 감소할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자의 생존율이 크게 향상되었습니다. 암의 선별 및 조기 발견과 치료의 발전과 같은 요인으로 인해 오늘날 암은 많은 사람들에게 치료 가능한 질병입니다. 그러나 암 생존자는 치료 노출로 인해 이환율과 부작용의 위험이 상당히 증가합니다. 암 치료의 일반적으로 보고되는 결과에는 피로, 통증, 우울증, 불안, 수행 능력 저하 및 삶의 질 저하가 포함됩니다. 따라서 오늘날 암은 만성 질환으로 간주되며 암 생존 및 생존 관리에 대한 권장 사항에 대한 연구가 증가하고 있습니다. 암 생존자의 신체적 및 심리사회적 기능을 모두 향상시키기 위한 개입을 포함하는 경로.
이전 연구에서는 운동과 이완과 같은 중재가 암 생존자의 신체적 및 심리사회적 불만 모두에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 입증했습니다. 이러한 개입은 서로 다른 방식으로 수행되고 요구 사항이 다르며 두 가지에 대한 인식도 매우 다를 수 있습니다. 현재까지 이러한 개입이 암 생존자의 삶의 질에 미치는 영향을 비교한 시험은 수행되지 않았습니다. 또한, 위 연구의 대부분은 유방암, 전립선암 및 결장직장암을 포함하여 가장 널리 퍼진 암에 대해 수행되었으며, 몇몇 저자는 혈액학적 암 부위를 포함하여 충분히 연구되지 않은 다른 생존자 그룹에 초점을 맞추기 위해 향후 연구를 촉구했습니다. 이 연구는 림프종 생존자의 삶의 질에 대한 운동 및 휴식 중재의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 목적은 화학 요법 후 관해 상태에 있는 림프종 환자 샘플에서 운동 중재 프로그램과 이완 중재의 효과를 비교하는 것입니다.
적격 피험자는 두 팔(운동 또는 이완 팔) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 팔은 일주일에 세 번 수행되는 30분 동안 개입(운동 또는 휴식)의 가정 프로그램으로 구성됩니다. 피험자는 기준선, 중간(6주) 및 개입 종료(12주)에 1차 및 2차 결과 측정을 사용하여 평가됩니다. 운동과 이완을 모두 포함하는 12주간의 훈련 프로그램이 림프종 생존자의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설이 있지만 운동 프로그램은 이완보다 훨씬 더 큰 개선을 가져올 것입니다. 귀무가설은 림프종 생존자에서 12주 훈련 프로그램 후 운동 또는 휴식 그룹 간에 유의미한 차이가 없을 것이라고 명시할 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표
유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30)을 사용하여 전반적인 웰빙과 삶의 질 개선에 있어 운동과 휴식의 효과를 비교합니다.
보조 목표
이러한 개입으로 인해 다음이 발생하는지 확인하려면:
- 심폐 건강(휴식 HR 및 BP) 및 폐 기능(폐활량계) 개선
- 6분 걷기 테스트를 사용하여 체력 및 운동 내성 향상
- 건강 관련 삶의 질 설문지 기능 평가 암 치료 림프종 버전(FACT-Lym)으로 측정한 감정적 및 기능적 자신감 향상
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 불안 및 우울증 수준 감소
- 혈액학(헤모글로빈, 면역글로불린, 백혈구) 및 생화학적(혈청 알부민, 교정 칼슘, 크레아티닌) 매개변수의 변화
- 두 개입 간의 위 결과 측정 결과를 비교합니다.
- 포커스 그룹의 개입에 대한 주제 인식 분석
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London
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Tooting, London, 영국, SW17 0QT
- Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학요법 후 관해 상태에 있는 조직학적으로 확인된 림프종 환자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 좋은 성과 상태(ECOG 0-2)
- 정기적으로 운동 훈련 프로그램을 임상적으로 수행할 수 있는 자
제외 기준:
- 진행성 질환 환자
- 성능 저하 상태(ECOG 상태 3 이상)
- 추가 심장학적 조사로 설명되지 않는 비정상 휴식 ECG
- 임신
- 안정 시 호흡 곤란
- 지속적인 기침, 발열 또는 질병
- 삶의 질 설문지를 수행하거나 지침을 이해하는 능력을 제한하기에 충분한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
운동 부문에 할당된 피험자는 일주일에 세 번 30분 동안 개인적으로 처방된 가정 운동 프로그램을 수행하는 것을 목표로 합니다. 운동은 과목이 진행됨에 따라 6주에 진행됩니다. 모든 운동 세션은 제공된 일지에 기록됩니다. 결과 측정은 기준선, 중간(6주) 및 중재 종료(12주)에 평가됩니다. |
운동 개입은 에어로빅 활동에 이어 Therabands 및 일부 핵심 운동을 사용한 상지 및 하지 저항 훈련으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 휴식 중재
이완 암에 할당된 피험자는 일주일에 세 번 30분 동안 CD로 안내 이완 프로그램을 수행하는 것을 목표로 합니다. 모든 휴식 세션은 제공된 일지에 기록됩니다. 결과 측정은 기준선, 중간(6주) 및 중재 종료(12주)에 평가됩니다. |
이완 개입은 호흡 운동, 명상, 시각화 및 점진적 근육 이완을 통합한 의자 기반 프로그램으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 변화 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자 샘플의 기능, 증상, 전반적인 건강 및 QOL 측면을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
문헌에서 타당하고 신뢰할 수 있는 도구로 입증되었으며 완료하는 데 약 11분이 걸리며 대부분의 과목은 도움이 필요하지 않습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트 거리 및 심박수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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Six Minute Walk Test(6MWT)는 다양한 임상 환경에서 사용되는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구이며 암 환자에게 사용하도록 검증되었습니다. 환자는 측정된 거리를 6분 동안 가능한 한 빨리 계속해서 걸어다니도록 일련의 표준화된 지침을 읽습니다. 그 다음에는 이동 거리를 측정하고 기록하며 심박수, 포화도, 운동 자각 비율 및 호흡곤란(Borg 척도 사용)을 기록합니다. 이 테스트는 일반적인 체력과 전반적인 기능을 나타냅니다. |
기준선, 6주 및 12주
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악력의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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그립 강도는 일련의 표준화된 지침에 따라 휴대용 동력계를 사용하여 결정됩니다.
이것은 일반적인 강도 특성을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 일반적인 방법입니다.
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기준선, 6주 및 12주
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Spirometry 값의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 호기 비율(FER) 및 최대 호기량(PEF)을 포함한 폐 용량 및 기능 측정은 미세 폐활량계를 통해 수행됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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FACT-Lym 설문지의 변경
기간: 기준선, 6주 및 12주
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만성 질환의 기능 평가 설문지는 암 관리 연구에서 검증되었으며 전체 범위의 심리사회적 요인을 포괄하도록 설계되었습니다.
여기에서 림프종 특정(FACT-Lym) 자가 관리 설문지가 사용됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 암 환경에서 우울증, 불안 또는 고통과 같은 암의 정신과적 합병증을 식별하는 데 유효한 도구입니다.
자기소개서 작성 질문입니다.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
- 연구 책임자: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation versus exercise for improved quality of life in lymphoma survivors-a randomised controlled trial. J Cancer Surviv. 2021 Jun;15(3):470-480. doi: 10.1007/s11764-020-00941-4. Epub 2020 Sep 28.
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation and exercise in lymphoma survivors (REIL study): a randomised clinical trial protocol. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2019 Aug 16;11:17. doi: 10.1186/s13102-019-0127-7. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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