- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272751
Afslapning og motion hos lymfompatienter (REIL)
En sammenligning af træningstræning med afslapningsintervention hos lymfompatienter efter kemoterapi.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af et træningsprogram og en afslapningsintervention hos lymfompatienter i remission efter kemoterapi på livskvalitet, kardiovaskulær kondition, træningstolerance, muskelstyrke, psykologisk status, socialt velvære og biologiske markører.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en specialist lymfom klinik i det sydvestlige London og tilfældigt allokeret til en øvelse eller et afslapnings hjemmeprogram. Undersøgelsen har til formål at bestemme den mere effektive intervention af de to i forhold til resultatmålene.
Efterforskerne forudser, at interventionerne vil resultere i færre uønskede hændelser og forbedret livskvalitet og fysisk kondition, og forsøgspersoner vil kræve mindre medicin, mindre rådgivning og kræftsygeplejerske specialistbehandling, hvilket vil føre til en reduktion i hospitals- og operationsdeltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er sket væsentlige forbedringer i overlevelsesraterne hos cancerpatienter. På grund af faktorer som screening og tidligere opdagelse af kræft og fremskridt i behandlingen er kræft i dag en helbredelig sygdom for mange. Kræftoverlevere har dog en signifikant øget risiko for sygelighed og bivirkninger på grund af behandlingseksponeringer. Almindelig rapporterede konsekvenser af kræftbehandling omfatter træthed, smerter, depression, angst, nedsat præstationsstatus og nedsat livskvalitet. Kræft betragtes derfor i dag mere som en kronisk sygdom, og der udføres stigende forskning i kræftoverlevelse og anbefalinger til overlevelsespleje. veje til at inkludere interventioner for at forbedre både fysisk og psykosocial funktion hos kræftoverlevere.
Tidligere undersøgelser har vist, at både træning og interventioner som afspænding har en positiv effekt på både fysiske og psykosociale klager hos kræftoverlevere. Disse indgreb udføres på forskellige måder, har forskellige krav og opfattelsen af de to kan også være meget forskellige. Der er hidtil ikke gennemført nogen undersøgelse, hvor man sammenligner virkningerne af disse interventioner på livskvaliteten hos kræftoverlevere. Ydermere er størstedelen af ovenstående forskning blevet udført på de mest udbredte kræftformer, herunder brystkræft, prostatacancer og tyktarmskræft, og flere forfattere har opfordret til, at fremtidig forskning fokuserer på andre undersøgte overlevelsesgrupper, herunder hæmatologiske kræftsteder. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af trænings- og afspændingsinterventioner på livskvaliteten hos lymfomoverlevere.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af et træningsinterventionsprogram med en afslapningsintervention i en prøve af lymfompatienter i remission efter kemoterapi.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to arme - enten en øvelses- eller en afspændingsarm. Begge arme består af et hjemmeprogram for deres intervention (enten træning eller afslapning) i en halv time, udført tre gange om ugen. Forsøgspersonerne vurderes ved hjælp af de primære og sekundære udfaldsmål ved baseline, midtvejs (6 uger) og ved afslutningen af interventionen (12 uger). Det antages, at et 12 ugers træningsprogram med både træning og afslapning ville forbedre livskvaliteten for lymfomoverlevere, men træningsprogrammet ville resultere i en væsentlig større forbedring end afspænding. Nulhypotesen ville sige, at der ikke ville være nogen signifikant forskel mellem trænings- eller afspændingsgrupper efter et 12 ugers træningsprogram hos overlevende af lymfekræft.
Formålet med undersøgelsen er som følger:
Primært mål
At sammenligne effektiviteten af motion med afslapning i forbedringen af det overordnede velvære og livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
Sekundære mål
For at afgøre, om disse indgreb resulterer i:
- Forbedret kardio-respiratorisk kondition (hvilende HR og BP) og lungefunktion (spirometri)
- Forbedret kondition og træningstolerance ved hjælp af 6 minutters gangtest
- Forbedret følelsesmæssig og funktionel selvtillid målt ved det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfomversion (FACT-Lym)
- Nedsat angst- og depressionsniveau ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Ændringer i hæmatologi (hæmoglobin, immunoglobuliner, hvide tal) og biokemiske (serumalbumin, korrigeret calcium, kreatinin) parametre
- Sammenlign resultaterne af ovenstående resultatmål mellem de to interventioner
- Analysere fagets opfattelse af interventioner i fokusgrupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet lymfom i remission efter kemoterapi
- Alder 18 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke
- God præstationsstatus (ECOG 0-2)
- Klinisk i stand til at udføre træningsprogram på regelmæssig basis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med progressiv sygdom
- Dårlig ydeevnestatus (ECOG-status 3 eller mere)
- Unormalt hvile-EKG uforklaret af yderligere kardiologiske undersøgelser
- Graviditet
- Åndedrætsbesvær i hvile
- Vedvarende hoste, feber eller sygdom
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at begrænse evnen til at udføre livskvalitetsspørgeskemaer eller forstå instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Emner, der er allokeret til træningsarmen, vil sigte mod at gennemføre et personligt foreskrevet hjemmetræningsprogram i en halv time tre gange om ugen. Øvelserne fortsættes efter 6 uger, efterhånden som forsøgspersonerne udvikler sig. Alle træningspas vil blive dokumenteret i de medfølgende logbøger. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, midtvejs (6 uger) og ved slutningen af interventionen (12 uger). |
Øvelsesinterventionen vil bestå af aerob aktivitet efterfulgt af modstandstræning i øvre og nedre ekstremiteter med Therabands og nogle kerneøvelser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Afslapningsintervention
Emner allokeret til Afslapningsafdelingen vil sigte mod at gennemføre et guidet afspændingsprogram på en CD i en halv time tre gange om ugen. Alle afslapningssessioner vil blive dokumenteret i de medfølgende logbøger. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, midtvejs (6 uger) og ved slutningen af interventionen (12 uger). |
Afslapningsinterventionen vil bestå af et stolebaseret program, der inkorporerer åndedrætsøvelser, meditation, visualisering og progressiv muskelafspænding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
EORTC-QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema, som vurderer aspekter af funktion, symptomer og global sundhed og QOL i prøver af cancerpatienter.
Det har vist sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj i litteraturen, det tager cirka elleve minutter at gennemføre, og de fleste emner kræver ingen assistance.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i seks minutters gangtestafstand og hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Six Minute Walk Test (6MWT) er et gyldigt og pålideligt værktøj, der bruges i en række forskellige kliniske omgivelser og valideret til brug med cancerpatienter. Patienten får læst et sæt standardiserede instruktioner op for at gå rundt en målt afstand kontinuerligt så hurtigt som muligt i seks minutter. Herefter måles og registreres den tilbagelagte distance, ligesom deres hjertefrekvens, mætninger, frekvens af opfattet anstrengelse og dyspnø (ved hjælp af Borg-skalaer) registreres. Denne test giver en indikation af generel kondition og overordnet funktion. |
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Gribestyrken vil blive bestemt ved hjælp af håndholdt dynamometri efter et sæt standardiserede retningslinjer.
Dette er en almindelig metode, der bruges meget til at vurdere generelle styrkeegenskaber.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring i spirometriværdier
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Målinger af pulmonal kapacitet og funktion, herunder Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), Forced Expiratory Ratio (FER) og Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive taget via mikrospirometri.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring i FACT-Lym Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Spørgeskemaerne til funktionel vurdering af kronisk sygdom er blevet valideret i undersøgelser af kræftbehandling og er designet til at omfatte hele rækken af psykosociale faktorer.
Her vil det lymfom-specifikke (FACT-Lym) selvadministrerede spørgeskema blive brugt.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et gyldigt værktøj til identifikation af psykiatriske komplikationer af kræft, såsom depression, angst eller angst i kræftmiljøer.
Det er et selvadministreret spørgeskema.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
- Studieleder: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation versus exercise for improved quality of life in lymphoma survivors-a randomised controlled trial. J Cancer Surviv. 2021 Jun;15(3):470-480. doi: 10.1007/s11764-020-00941-4. Epub 2020 Sep 28.
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation and exercise in lymphoma survivors (REIL study): a randomised clinical trial protocol. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2019 Aug 16;11:17. doi: 10.1186/s13102-019-0127-7. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.0108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig