Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslapning og motion hos lymfompatienter (REIL)

19. februar 2019 opdateret af: St George's, University of London

En sammenligning af træningstræning med afslapningsintervention hos lymfompatienter efter kemoterapi.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af et træningsprogram og en afslapningsintervention hos lymfompatienter i remission efter kemoterapi på livskvalitet, kardiovaskulær kondition, træningstolerance, muskelstyrke, psykologisk status, socialt velvære og biologiske markører.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en specialist lymfom klinik i det sydvestlige London og tilfældigt allokeret til en øvelse eller et afslapnings hjemmeprogram. Undersøgelsen har til formål at bestemme den mere effektive intervention af de to i forhold til resultatmålene.

Efterforskerne forudser, at interventionerne vil resultere i færre uønskede hændelser og forbedret livskvalitet og fysisk kondition, og forsøgspersoner vil kræve mindre medicin, mindre rådgivning og kræftsygeplejerske specialistbehandling, hvilket vil føre til en reduktion i hospitals- og operationsdeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er sket væsentlige forbedringer i overlevelsesraterne hos cancerpatienter. På grund af faktorer som screening og tidligere opdagelse af kræft og fremskridt i behandlingen er kræft i dag en helbredelig sygdom for mange. Kræftoverlevere har dog en signifikant øget risiko for sygelighed og bivirkninger på grund af behandlingseksponeringer. Almindelig rapporterede konsekvenser af kræftbehandling omfatter træthed, smerter, depression, angst, nedsat præstationsstatus og nedsat livskvalitet. Kræft betragtes derfor i dag mere som en kronisk sygdom, og der udføres stigende forskning i kræftoverlevelse og anbefalinger til overlevelsespleje. veje til at inkludere interventioner for at forbedre både fysisk og psykosocial funktion hos kræftoverlevere.

Tidligere undersøgelser har vist, at både træning og interventioner som afspænding har en positiv effekt på både fysiske og psykosociale klager hos kræftoverlevere. Disse indgreb udføres på forskellige måder, har forskellige krav og opfattelsen af ​​de to kan også være meget forskellige. Der er hidtil ikke gennemført nogen undersøgelse, hvor man sammenligner virkningerne af disse interventioner på livskvaliteten hos kræftoverlevere. Ydermere er størstedelen af ​​ovenstående forskning blevet udført på de mest udbredte kræftformer, herunder brystkræft, prostatacancer og tyktarmskræft, og flere forfattere har opfordret til, at fremtidig forskning fokuserer på andre undersøgte overlevelsesgrupper, herunder hæmatologiske kræftsteder. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​trænings- og afspændingsinterventioner på livskvaliteten hos lymfomoverlevere.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af et træningsinterventionsprogram med en afslapningsintervention i en prøve af lymfompatienter i remission efter kemoterapi.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to arme - enten en øvelses- eller en afspændingsarm. Begge arme består af et hjemmeprogram for deres intervention (enten træning eller afslapning) i en halv time, udført tre gange om ugen. Forsøgspersonerne vurderes ved hjælp af de primære og sekundære udfaldsmål ved baseline, midtvejs (6 uger) og ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger). Det antages, at et 12 ugers træningsprogram med både træning og afslapning ville forbedre livskvaliteten for lymfomoverlevere, men træningsprogrammet ville resultere i en væsentlig større forbedring end afspænding. Nulhypotesen ville sige, at der ikke ville være nogen signifikant forskel mellem trænings- eller afspændingsgrupper efter et 12 ugers træningsprogram hos overlevende af lymfekræft.

Formålet med undersøgelsen er som følger:

Primært mål

At sammenligne effektiviteten af ​​motion med afslapning i forbedringen af ​​det overordnede velvære og livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30).

Sekundære mål

For at afgøre, om disse indgreb resulterer i:

  • Forbedret kardio-respiratorisk kondition (hvilende HR og BP) og lungefunktion (spirometri)
  • Forbedret kondition og træningstolerance ved hjælp af 6 minutters gangtest
  • Forbedret følelsesmæssig og funktionel selvtillid målt ved det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfomversion (FACT-Lym)
  • Nedsat angst- og depressionsniveau ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Ændringer i hæmatologi (hæmoglobin, immunoglobuliner, hvide tal) og biokemiske (serumalbumin, korrigeret calcium, kreatinin) parametre
  • Sammenlign resultaterne af ovenstående resultatmål mellem de to interventioner
  • Analysere fagets opfattelse af interventioner i fokusgrupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet lymfom i remission efter kemoterapi
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. God præstationsstatus (ECOG 0-2)
  5. Klinisk i stand til at udføre træningsprogram på regelmæssig basis

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med progressiv sygdom
  2. Dårlig ydeevnestatus (ECOG-status 3 eller mere)
  3. Unormalt hvile-EKG uforklaret af yderligere kardiologiske undersøgelser
  4. Graviditet
  5. Åndedrætsbesvær i hvile
  6. Vedvarende hoste, feber eller sygdom
  7. Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at begrænse evnen til at udføre livskvalitetsspørgeskemaer eller forstå instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention

Emner, der er allokeret til træningsarmen, vil sigte mod at gennemføre et personligt foreskrevet hjemmetræningsprogram i en halv time tre gange om ugen.

Øvelserne fortsættes efter 6 uger, efterhånden som forsøgspersonerne udvikler sig. Alle træningspas vil blive dokumenteret i de medfølgende logbøger.

Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, midtvejs (6 uger) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger).

Øvelsesinterventionen vil bestå af aerob aktivitet efterfulgt af modstandstræning i øvre og nedre ekstremiteter med Therabands og nogle kerneøvelser.
Andre navne:
  • Motionstræning
Eksperimentel: Afslapningsintervention

Emner allokeret til Afslapningsafdelingen vil sigte mod at gennemføre et guidet afspændingsprogram på en CD i en halv time tre gange om ugen.

Alle afslapningssessioner vil blive dokumenteret i de medfølgende logbøger. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, midtvejs (6 uger) og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger).

Afslapningsinterventionen vil bestå af et stolebaseret program, der inkorporerer åndedrætsøvelser, meditation, visualisering og progressiv muskelafspænding.
Andre navne:
  • Mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
EORTC-QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema, som vurderer aspekter af funktion, symptomer og global sundhed og QOL i prøver af cancerpatienter. Det har vist sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj i litteraturen, det tager cirka elleve minutter at gennemføre, og de fleste emner kræver ingen assistance.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtestafstand og hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger

Six Minute Walk Test (6MWT) er et gyldigt og pålideligt værktøj, der bruges i en række forskellige kliniske omgivelser og valideret til brug med cancerpatienter. Patienten får læst et sæt standardiserede instruktioner op for at gå rundt en målt afstand kontinuerligt så hurtigt som muligt i seks minutter. Herefter måles og registreres den tilbagelagte distance, ligesom deres hjertefrekvens, mætninger, frekvens af opfattet anstrengelse og dyspnø (ved hjælp af Borg-skalaer) registreres.

Denne test giver en indikation af generel kondition og overordnet funktion.

Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Gribestyrken vil blive bestemt ved hjælp af håndholdt dynamometri efter et sæt standardiserede retningslinjer. Dette er en almindelig metode, der bruges meget til at vurdere generelle styrkeegenskaber.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i spirometriværdier
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Målinger af pulmonal kapacitet og funktion, herunder Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), Forced Expiratory Ratio (FER) og Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive taget via mikrospirometri.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i FACT-Lym Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Spørgeskemaerne til funktionel vurdering af kronisk sygdom er blevet valideret i undersøgelser af kræftbehandling og er designet til at omfatte hele rækken af ​​psykosociale faktorer. Her vil det lymfom-specifikke (FACT-Lym) selvadministrerede spørgeskema blive brugt.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et gyldigt værktøj til identifikation af psykiatriske komplikationer af kræft, såsom depression, angst eller angst i kræftmiljøer. Det er et selvadministreret spørgeskema.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Studieleder: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsendt til offentliggørelse, uafklaret vedrørende individuelle deltagerdata

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner