- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272751
Entspannung und Bewegung bei Lymphompatienten (REIL)
Ein Vergleich von Bewegungstraining mit Entspannungsintervention bei Lymphompatienten nach einer Chemotherapie.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms und einer Entspannungsintervention bei Lymphompatienten in Remission nach einer Chemotherapie auf Lebensqualität, Herz-Kreislauf-Fitness, Belastungstoleranz, Muskelkraft, psychischen Status, soziales Wohlbefinden und biologische Marker.
Die Probanden werden aus einer spezialisierten Lymphomklinik im Südwesten Londons rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem Übungs- oder Entspannungsprogramm zu Hause zugewiesen. Die Studie zielt darauf ab, die effektivere Intervention der beiden in Bezug auf die Ergebnismaße zu ermitteln.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionen zu weniger unerwünschten Ereignissen und einer verbesserten Lebensqualität und körperlichen Fitness führen werden und die Probanden weniger Medikamente, weniger Beratung und weniger krebskranke Pflege benötigen werden, was zu einer Verringerung der Krankenhaus- und Operationsbesuche führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überlebensraten bei Krebspatienten konnten deutlich verbessert werden. Aufgrund von Faktoren wie Screening und früherer Krebserkennung sowie Fortschritten in der Behandlung ist Krebs heute für viele eine heilbare Krankheit. Bei Krebsüberlebenden besteht jedoch ein deutlich erhöhtes Risiko für Morbidität und Nebenwirkungen aufgrund der Behandlungsexposition. Zu den häufig berichteten Folgen einer Krebsbehandlung gehören Müdigkeit, Schmerzen, Depressionen, Angstzustände, ein verminderter Leistungsstatus und eine verminderte Lebensqualität. Daher wird Krebs heutzutage eher als chronische Krankheit betrachtet und es werden zunehmend Untersuchungen zur Krebsüberlebenswahrscheinlichkeit und zu Empfehlungen für die Hinterbliebenenversorgung durchgeführt Wege, um Interventionen zur Verbesserung sowohl der körperlichen als auch der psychosozialen Funktion von Krebsüberlebenden einzubeziehen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass sich sowohl Bewegung als auch Interventionen wie Entspannung positiv auf die körperlichen und psychosozialen Beschwerden von Krebsüberlebenden auswirken. Diese Eingriffe werden auf unterschiedliche Weise durchgeführt, haben unterschiedliche Anforderungen und auch die Wahrnehmungen von beiden können sehr unterschiedlich sein. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, in der die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Lebensqualität von Krebsüberlebenden verglichen wurden. Darüber hinaus wurde der Großteil der oben genannten Forschungsarbeiten zu den häufigsten Krebsarten durchgeführt, darunter Brustkrebs, Prostatakrebs und Darmkrebs, und mehrere Autoren haben gefordert, dass sich die zukünftige Forschung auf andere, wenig erforschte Überlebensgruppen, einschließlich hämatologischer Krebsherde, konzentrieren sollte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Bewegungs- und Entspannungsmaßnahmen auf die Lebensqualität von Lymphomüberlebenden zu vergleichen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsinterventionsprogramms mit einer Entspannungsintervention in einer Stichprobe von Lymphompatienten in Remission nach einer Chemotherapie zu vergleichen.
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt – entweder einem Übungs- oder einem Entspannungsarm. Beide Arme umfassen ein Heimprogramm ihrer Intervention (entweder Bewegung oder Entspannung) für eine halbe Stunde, das dreimal pro Woche durchgeführt wird. Die Probanden werden anhand der primären und sekundären Ergebnismaße zu Studienbeginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen) beurteilt. Es wird vermutet, dass ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit Bewegung und Entspannung die Lebensqualität von Lymphomüberlebenden verbessern würde, allerdings würde das Trainingsprogramm zu einer deutlich größeren Verbesserung führen als Entspannung. Die Nullhypothese würde besagen, dass es nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm bei Lymphomüberlebenden keinen signifikanten Unterschied zwischen Trainings- und Entspannungsgruppen geben würde.
Die Ziele der Studie sind folgende:
Hauptziel
Vergleich der Wirksamkeit von Bewegung und Entspannung bei der Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Sekundäre Ziele
Um festzustellen, ob diese Eingriffe zu Folgendem führen:
- Verbesserte kardio-respiratorische Fitness (Ruheherzfrequenz und Blutdruck) und Lungenfunktion (Spirometrie)
- Verbesserte Fitness und Belastungstoleranz durch den 6-Minuten-Gehtest
- Verbessertes emotionales und funktionelles Selbstvertrauen, gemessen anhand des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Version „Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma“ (FACT-Lym)
- Reduzierte Angst- und Depressionswerte anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Veränderungen der hämatologischen (Hämoglobin, Immunglobuline, Weißzahl) und biochemischen (Serumalbumin, korrigiertes Kalzium, Kreatinin) Parameter
- Vergleichen Sie die Ergebnisse der oben genannten Ergebnismessungen zwischen den beiden Interventionen
- Analysieren Sie die subjektive Wahrnehmung von Interventionen in Fokusgruppen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London
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Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Lymphom in Remission nach Chemotherapie
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Guter Leistungsstatus (ECOG 0-2)
- Klinisch in der Lage, regelmäßig ein Trainingsprogramm durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortschreitender Erkrankung
- Schlechter Leistungsstatus (ECOG-Status 3 oder mehr)
- Abnormales Ruhe-EKG, das durch weitere kardiologische Untersuchungen nicht erklärt werden kann
- Schwangerschaft
- Schwierigkeiten beim Atmen in Ruhe
- Anhaltender Husten, Fieber oder Krankheit
- Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit einzuschränken, Fragebögen zur Lebensqualität durchzuführen oder Anweisungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsintervention
Die dem Übungszweig zugeordneten Probanden zielen darauf ab, dreimal pro Woche ein persönlich vorgeschriebenes Heimübungsprogramm für eine halbe Stunde durchzuführen. Die Übungen werden nach 6 Wochen entsprechend den Fortschritten der Probanden weiterentwickelt. Alle Trainingseinheiten werden in den bereitgestellten Logbüchern dokumentiert. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen) bewertet. |
Die Übungsintervention besteht aus aeroben Aktivitäten, gefolgt von einem Krafttraining der oberen und unteren Gliedmaßen mit Therabands und einigen Kernübungen.
Andere Namen:
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Experimental: Entspannungsintervention
Probanden, die dem Entspannungsarm zugeordnet sind, streben danach, dreimal pro Woche jeweils eine halbe Stunde lang ein geführtes Entspannungsprogramm auf einer CD durchzuführen. Alle Entspannungssitzungen werden in den bereitgestellten Logbüchern dokumentiert. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen) bewertet. |
Die Entspannungsintervention besteht aus einem Stuhlprogramm mit Atemübungen, Meditation, Visualisierung und progressiver Muskelentspannung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität in der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung Kern 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Der EORTC-QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Aspekte der Funktion, der Symptome sowie der globalen Gesundheit und Lebensqualität in Stichproben von Krebspatienten bewertet.
In der Fachliteratur wurde nachgewiesen, dass es sich um ein gültiges und zuverlässiges Hilfsmittel handelt. Die Bearbeitung dauert etwa elf Minuten und die meisten Themen benötigen keine Hilfe.
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Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests und der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das in einer Vielzahl klinischer Umgebungen eingesetzt wird und für die Anwendung bei Krebspatienten validiert ist. Dem Patienten wird eine Reihe standardisierter Anweisungen vorgelesen, damit er sechs Minuten lang kontinuierlich und so schnell wie möglich eine abgemessene Strecke zurücklegen kann. Anschließend wird die zurückgelegte Distanz gemessen und aufgezeichnet, außerdem werden Herzfrequenz, Sättigung, Rate der wahrgenommenen Anstrengung und Dyspnoe (mittels Borg-Skalen) aufgezeichnet. Dieser Test gibt Aufschluss über die allgemeine Fitness und Gesamtfunktion. |
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Griffstärke wird mittels Handdynamometrie nach einer Reihe standardisierter Richtlinien bestimmt.
Dies ist eine gängige Methode, die häufig zur Beurteilung allgemeiner Festigkeitseigenschaften eingesetzt wird.
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Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Spirometriewerte
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Messungen der Lungenkapazität und -funktion, einschließlich der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), des forcierten Exspirationsverhältnisses (FER) und des Peak Expiratory Flow (PEF), werden mittels Mikrospirometrie erfasst.
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Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung im FACT-Lym-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Fragebögen zur funktionellen Bewertung chronischer Krankheiten wurden in Studien zur Krebsbehandlung validiert und sind so konzipiert, dass sie das gesamte Spektrum psychosozialer Faktoren umfassen.
Hier kommt der Lymphom-spezifische (FACT-Lym) selbst verabreichte Fragebogen zum Einsatz.
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Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein gültiges Instrument zur Identifizierung psychiatrischer Komplikationen von Krebs wie Depressionen, Angstzuständen oder Leiden im Krebsumfeld.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen.
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Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
- Studienleiter: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation versus exercise for improved quality of life in lymphoma survivors-a randomised controlled trial. J Cancer Surviv. 2021 Jun;15(3):470-480. doi: 10.1007/s11764-020-00941-4. Epub 2020 Sep 28.
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation and exercise in lymphoma survivors (REIL study): a randomised clinical trial protocol. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2019 Aug 16;11:17. doi: 10.1186/s13102-019-0127-7. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13.0108
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