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Entspannung und Bewegung bei Lymphompatienten (REIL)

19. Februar 2019 aktualisiert von: St George's, University of London

Ein Vergleich von Bewegungstraining mit Entspannungsintervention bei Lymphompatienten nach einer Chemotherapie.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms und einer Entspannungsintervention bei Lymphompatienten in Remission nach einer Chemotherapie auf Lebensqualität, Herz-Kreislauf-Fitness, Belastungstoleranz, Muskelkraft, psychischen Status, soziales Wohlbefinden und biologische Marker.

Die Probanden werden aus einer spezialisierten Lymphomklinik im Südwesten Londons rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem Übungs- oder Entspannungsprogramm zu Hause zugewiesen. Die Studie zielt darauf ab, die effektivere Intervention der beiden in Bezug auf die Ergebnismaße zu ermitteln.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionen zu weniger unerwünschten Ereignissen und einer verbesserten Lebensqualität und körperlichen Fitness führen werden und die Probanden weniger Medikamente, weniger Beratung und weniger krebskranke Pflege benötigen werden, was zu einer Verringerung der Krankenhaus- und Operationsbesuche führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Überlebensraten bei Krebspatienten konnten deutlich verbessert werden. Aufgrund von Faktoren wie Screening und früherer Krebserkennung sowie Fortschritten in der Behandlung ist Krebs heute für viele eine heilbare Krankheit. Bei Krebsüberlebenden besteht jedoch ein deutlich erhöhtes Risiko für Morbidität und Nebenwirkungen aufgrund der Behandlungsexposition. Zu den häufig berichteten Folgen einer Krebsbehandlung gehören Müdigkeit, Schmerzen, Depressionen, Angstzustände, ein verminderter Leistungsstatus und eine verminderte Lebensqualität. Daher wird Krebs heutzutage eher als chronische Krankheit betrachtet und es werden zunehmend Untersuchungen zur Krebsüberlebenswahrscheinlichkeit und zu Empfehlungen für die Hinterbliebenenversorgung durchgeführt Wege, um Interventionen zur Verbesserung sowohl der körperlichen als auch der psychosozialen Funktion von Krebsüberlebenden einzubeziehen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass sich sowohl Bewegung als auch Interventionen wie Entspannung positiv auf die körperlichen und psychosozialen Beschwerden von Krebsüberlebenden auswirken. Diese Eingriffe werden auf unterschiedliche Weise durchgeführt, haben unterschiedliche Anforderungen und auch die Wahrnehmungen von beiden können sehr unterschiedlich sein. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, in der die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Lebensqualität von Krebsüberlebenden verglichen wurden. Darüber hinaus wurde der Großteil der oben genannten Forschungsarbeiten zu den häufigsten Krebsarten durchgeführt, darunter Brustkrebs, Prostatakrebs und Darmkrebs, und mehrere Autoren haben gefordert, dass sich die zukünftige Forschung auf andere, wenig erforschte Überlebensgruppen, einschließlich hämatologischer Krebsherde, konzentrieren sollte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Bewegungs- und Entspannungsmaßnahmen auf die Lebensqualität von Lymphomüberlebenden zu vergleichen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen eines Trainingsinterventionsprogramms mit einer Entspannungsintervention in einer Stichprobe von Lymphompatienten in Remission nach einer Chemotherapie zu vergleichen.

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt – entweder einem Übungs- oder einem Entspannungsarm. Beide Arme umfassen ein Heimprogramm ihrer Intervention (entweder Bewegung oder Entspannung) für eine halbe Stunde, das dreimal pro Woche durchgeführt wird. Die Probanden werden anhand der primären und sekundären Ergebnismaße zu Studienbeginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen) beurteilt. Es wird vermutet, dass ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit Bewegung und Entspannung die Lebensqualität von Lymphomüberlebenden verbessern würde, allerdings würde das Trainingsprogramm zu einer deutlich größeren Verbesserung führen als Entspannung. Die Nullhypothese würde besagen, dass es nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm bei Lymphomüberlebenden keinen signifikanten Unterschied zwischen Trainings- und Entspannungsgruppen geben würde.

Die Ziele der Studie sind folgende:

Hauptziel

Vergleich der Wirksamkeit von Bewegung und Entspannung bei der Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsfragebogens Core 30 (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.

Sekundäre Ziele

Um festzustellen, ob diese Eingriffe zu Folgendem führen:

  • Verbesserte kardio-respiratorische Fitness (Ruheherzfrequenz und Blutdruck) und Lungenfunktion (Spirometrie)
  • Verbesserte Fitness und Belastungstoleranz durch den 6-Minuten-Gehtest
  • Verbessertes emotionales und funktionelles Selbstvertrauen, gemessen anhand des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Version „Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma“ (FACT-Lym)
  • Reduzierte Angst- und Depressionswerte anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Veränderungen der hämatologischen (Hämoglobin, Immunglobuline, Weißzahl) und biochemischen (Serumalbumin, korrigiertes Kalzium, Kreatinin) Parameter
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse der oben genannten Ergebnismessungen zwischen den beiden Interventionen
  • Analysieren Sie die subjektive Wahrnehmung von Interventionen in Fokusgruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Lymphom in Remission nach Chemotherapie
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Guter Leistungsstatus (ECOG 0-2)
  5. Klinisch in der Lage, regelmäßig ein Trainingsprogramm durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortschreitender Erkrankung
  2. Schlechter Leistungsstatus (ECOG-Status 3 oder mehr)
  3. Abnormales Ruhe-EKG, das durch weitere kardiologische Untersuchungen nicht erklärt werden kann
  4. Schwangerschaft
  5. Schwierigkeiten beim Atmen in Ruhe
  6. Anhaltender Husten, Fieber oder Krankheit
  7. Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit einzuschränken, Fragebögen zur Lebensqualität durchzuführen oder Anweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention

Die dem Übungszweig zugeordneten Probanden zielen darauf ab, dreimal pro Woche ein persönlich vorgeschriebenes Heimübungsprogramm für eine halbe Stunde durchzuführen.

Die Übungen werden nach 6 Wochen entsprechend den Fortschritten der Probanden weiterentwickelt. Alle Trainingseinheiten werden in den bereitgestellten Logbüchern dokumentiert.

Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen) bewertet.

Die Übungsintervention besteht aus aeroben Aktivitäten, gefolgt von einem Krafttraining der oberen und unteren Gliedmaßen mit Therabands und einigen Kernübungen.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
Experimental: Entspannungsintervention

Probanden, die dem Entspannungsarm zugeordnet sind, streben danach, dreimal pro Woche jeweils eine halbe Stunde lang ein geführtes Entspannungsprogramm auf einer CD durchzuführen.

Alle Entspannungssitzungen werden in den bereitgestellten Logbüchern dokumentiert. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, in der Mitte (6 Wochen) und am Ende der Intervention (12 Wochen) bewertet.

Die Entspannungsintervention besteht aus einem Stuhlprogramm mit Atemübungen, Meditation, Visualisierung und progressiver Muskelentspannung.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen zur Lebensqualität in der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung Kern 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Aspekte der Funktion, der Symptome sowie der globalen Gesundheit und Lebensqualität in Stichproben von Krebspatienten bewertet. In der Fachliteratur wurde nachgewiesen, dass es sich um ein gültiges und zuverlässiges Hilfsmittel handelt. Die Bearbeitung dauert etwa elf Minuten und die meisten Themen benötigen keine Hilfe.
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests und der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das in einer Vielzahl klinischer Umgebungen eingesetzt wird und für die Anwendung bei Krebspatienten validiert ist. Dem Patienten wird eine Reihe standardisierter Anweisungen vorgelesen, damit er sechs Minuten lang kontinuierlich und so schnell wie möglich eine abgemessene Strecke zurücklegen kann. Anschließend wird die zurückgelegte Distanz gemessen und aufgezeichnet, außerdem werden Herzfrequenz, Sättigung, Rate der wahrgenommenen Anstrengung und Dyspnoe (mittels Borg-Skalen) aufgezeichnet.

Dieser Test gibt Aufschluss über die allgemeine Fitness und Gesamtfunktion.

Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
Die Griffstärke wird mittels Handdynamometrie nach einer Reihe standardisierter Richtlinien bestimmt. Dies ist eine gängige Methode, die häufig zur Beurteilung allgemeiner Festigkeitseigenschaften eingesetzt wird.
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Spirometriewerte
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
Messungen der Lungenkapazität und -funktion, einschließlich der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), des forcierten Exspirationsverhältnisses (FER) und des Peak Expiratory Flow (PEF), werden mittels Mikrospirometrie erfasst.
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung im FACT-Lym-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
Die Fragebögen zur funktionellen Bewertung chronischer Krankheiten wurden in Studien zur Krebsbehandlung validiert und sind so konzipiert, dass sie das gesamte Spektrum psychosozialer Faktoren umfassen. Hier kommt der Lymphom-spezifische (FACT-Lym) selbst verabreichte Fragebogen zum Einsatz.
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein gültiges Instrument zur Identifizierung psychiatrischer Komplikationen von Krebs wie Depressionen, Angstzuständen oder Leiden im Krebsumfeld. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen.
Ausgangswert: 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Studienleiter: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zur Veröffentlichung eingereicht, unentschieden bezüglich der einzelnen Teilnehmerdaten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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