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Relaxation et exercice chez les patients atteints de lymphome (REIL)

19 février 2019 mis à jour par: St George's, University of London

Une comparaison de l'entraînement physique avec l'intervention de relaxation chez les patients atteints de lymphome après la chimiothérapie.

Cette étude visera à comparer les effets d'un programme d'exercices et d'une intervention de relaxation chez des patients atteints de lymphome en rémission post-chimiothérapie sur la qualité de vie, la forme cardiovasculaire, la tolérance à l'exercice, la force musculaire, l'état psychologique, le bien-être social et les marqueurs biologiques.

Les sujets seront recrutés dans une clinique spécialisée dans le lymphome du sud-ouest de Londres et affectés au hasard à un programme d'exercice ou de relaxation à domicile. L'étude vise à déterminer l'intervention la plus efficace des deux par rapport aux mesures des résultats.

Les enquêteurs prévoient que les interventions entraîneront moins d'événements indésirables et amélioreront la qualité de vie et la forme physique, et les sujets auront besoin de moins de médicaments, moins de conseils et de soins infirmiers spécialisés en oncologie, ce qui entraînera une réduction de la fréquentation des hôpitaux et des chirurgies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des améliorations significatives ont été apportées aux taux de survie des patients atteints de cancer. En raison de facteurs tels que le dépistage et la détection précoce du cancer et les progrès du traitement, le cancer est aujourd'hui une maladie guérissable pour beaucoup. Cependant, les survivants du cancer courent un risque significativement accru de morbidité et d'effets indésirables dus à l'exposition au traitement. Les conséquences couramment signalées du traitement du cancer comprennent la fatigue, la douleur, la dépression, l'anxiété, la baisse de l'état de performance et la diminution de la qualité de vie. voies pour inclure des interventions visant à améliorer le fonctionnement physique et psychosocial des survivants du cancer.

Des études antérieures ont démontré que l'exercice et les interventions telles que la relaxation ont un effet positif sur les plaintes physiques et psychosociales des survivants du cancer. Ces interventions sont réalisées de différentes manières, ont des exigences différentes et les perceptions des deux peuvent également être très différentes. Aucun essai n'a été réalisé à ce jour comparant les effets de ces interventions sur la qualité de vie des survivants du cancer. En outre, la majorité des recherches ci-dessus ont été menées sur les cancers les plus répandus, notamment le cancer du sein, le cancer de la prostate et le cancer colorectal, et plusieurs auteurs ont appelé à ce que les recherches futures se concentrent sur d'autres groupes de survivants sous-étudiés, y compris les sites de cancer hématologique. Cette étude vise à comparer l'effet des interventions d'exercice et de relaxation sur la qualité de vie des survivants du lymphome.

Le but de la présente étude est de comparer les effets d'un programme d'intervention d'exercice avec une intervention de relaxation dans un échantillon de patients atteints de lymphome en rémission post-chimiothérapie.

Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux bras - soit un bras d'exercice, soit un bras de relaxation. Les deux bras comprennent un programme à domicile de leur intervention (exercice ou relaxation) pendant une demi-heure, effectué trois fois par semaine. Les sujets sont évalués à l'aide des critères de jugement primaires et secondaires au départ, à mi-parcours (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines). On suppose qu'un programme d'entraînement de 12 semaines d'exercice et de relaxation améliorerait la qualité de vie des survivants du lymphome, mais le programme d'exercice entraînerait une amélioration significativement plus importante que la relaxation. L'hypothèse nulle indiquerait qu'il n'y aurait pas de différence significative entre les groupes d'exercice ou de relaxation après un programme d'entraînement de 12 semaines chez les survivants du lymphome.

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

Objectif principal

Comparer l'efficacité de l'exercice avec la relaxation dans l'amélioration du bien-être général et de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).

Objectifs secondaires

Pour déterminer si ces interventions entraînent :

  • Amélioration de la condition cardio-respiratoire (FC et PA au repos) et de la fonction pulmonaire (spirométrie)
  • Amélioration de la condition physique et de la tolérance à l'exercice grâce au test de marche de 6 minutes
  • Amélioration de la confiance émotionnelle et fonctionnelle telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma version (FACT-Lym)
  • Diminution des niveaux d'anxiété et de dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
  • Modifications des paramètres hématologiques (hémoglobine, immunoglobulines, numération des blancs) et biochimiques (albumine sérique, calcium corrigé, créatinine)
  • Comparez les résultats des mesures de résultats ci-dessus entre les deux interventions
  • Analyser les perceptions des sujets des interventions dans les groupes de discussion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome histologiquement confirmé en rémission après chimiothérapie
  2. 18 ans ou plus
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Bon état de performance (ECOG 0-2)
  5. Cliniquement capable d'effectuer régulièrement un programme d'entraînement physique

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie évolutive
  2. Mauvais état de performance (statut ECOG 3 ou plus)
  3. ECG de repos anormal inexpliqué par d'autres investigations cardiologiques
  4. Grossesse
  5. Difficulté à respirer au repos
  6. Toux persistante, fièvre ou maladie
  7. Déficience cognitive suffisante pour limiter la capacité à répondre aux questionnaires de qualité de vie ou à comprendre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice

Les sujets affectés au bras Exercice auront pour objectif d'entreprendre un programme personnel d'exercices à domicile prescrit pendant une demi-heure trois fois par semaine.

Les exercices progresseront à 6 semaines au fur et à mesure que les sujets progressent. Toutes les séances d'exercices seront documentées dans les journaux de bord fournis.

Les mesures des résultats seront évaluées au départ, à mi-parcours (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines).
Comportemental: Exercer
L'intervention d'exercice consistera en une activité aérobique suivie d'un entraînement en résistance des membres supérieurs et inférieurs à l'aide de Therabands et de quelques exercices de base.
Autres noms:
  • Entraînement à l'exercice
Expérimental: Intervention de relaxation

Les sujets affectés au bras Relaxation auront pour objectif d'entreprendre un programme de relaxation guidée sur un CD pendant une demi-heure trois fois par semaine.

Toutes les séances de relaxation seront documentées dans les journaux de bord fournis. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, à mi-parcours (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines).
Comportemental: Relaxation
L'intervention de relaxation consistera en un programme sur chaise incorporant des exercices de respiration, de méditation, de visualisation et de relaxation musculaire progressive.
Autres noms:
  • Pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré qui évalue les aspects de la fonction, des symptômes, de la santé globale et de la qualité de vie dans des échantillons de patients atteints de cancer. Il a été démontré qu'il s'agit d'un outil valide et fiable dans la littérature, prend environ onze minutes à compléter et la plupart des sujets ne nécessitent aucune assistance.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance et de la fréquence cardiaque du test de marche de six minutes
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines

Le test de marche en six minutes (6MWT) est un outil valide et fiable utilisé dans une variété de contextes cliniques et validé pour une utilisation avec des patients atteints de cancer. Le patient reçoit un ensemble d'instructions standardisées pour parcourir une distance mesurée en continu aussi vite que possible pendant six minutes. Ensuite, la distance parcourue est mesurée et enregistrée, ainsi que leur fréquence cardiaque, leurs saturations, leur taux d'effort perçu et leur dyspnée (à l'aide d'échelles de Borg).

Ce test donne une indication de la condition physique générale et de la fonction globale.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Changement de force de préhension
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
La force de préhension sera déterminée à l'aide d'une dynamométrie portative selon un ensemble de directives normalisées. Il s'agit d'une méthode courante largement utilisée pour évaluer les caractéristiques générales de résistance.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Modification des valeurs de spirométrie
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Les mesures de la capacité et de la fonction pulmonaires, y compris la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), le rapport expiratoire forcé (FER) et le débit expiratoire maximal (PEF) seront prises par microspirométrie.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Modification du questionnaire FACT-Lym
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Les questionnaires d'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques ont été validés dans des études sur la prise en charge du cancer et sont conçus pour englober l'ensemble des facteurs psychosociaux. Ici, le questionnaire auto-administré spécifique au lymphome (FACT-Lym) sera utilisé.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un outil valable pour l'identification des complications psychiatriques du cancer telles que la dépression, l'anxiété ou la détresse dans les contextes de cancer. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's, University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Directeur d'études: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.0108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront soumises pour publication, indécis concernant les données individuelles des participants

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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