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Relaxamento e exercícios em pacientes com linfoma (REIL)

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: St George's, University of London

Uma comparação do treinamento físico com a intervenção de relaxamento em pacientes com linfoma pós-quimioterapia.

Este estudo terá como objetivo comparar os efeitos de um programa de exercícios e uma intervenção de relaxamento em pacientes com linfoma em remissão pós-quimioterapia na qualidade de vida, aptidão cardiovascular, tolerância ao exercício, força muscular, estado psicológico, bem-estar social e marcadores biológicos.

Os indivíduos serão recrutados em uma clínica especializada em linfoma no sudoeste de Londres e alocados aleatoriamente para um exercício ou um programa de relaxamento em casa. O estudo visa determinar a intervenção mais eficaz dos dois em relação às medidas de resultado.

Os investigadores antecipam que as intervenções resultarão em menos eventos adversos e melhor qualidade de vida e condicionamento físico, e os indivíduos exigirão menos medicação, menos aconselhamento e cuidados de enfermagem especializados em câncer, levando a uma redução nos atendimentos hospitalares e cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Melhorias significativas foram feitas nas taxas de sobrevivência em pacientes com câncer. Devido a fatores como triagem e detecção precoce do câncer e avanços no tratamento, o câncer hoje é uma doença curável para muitos. No entanto, os sobreviventes de câncer têm um risco significativamente maior de morbidade e efeitos adversos devido à exposição ao tratamento. As consequências comumente relatadas do tratamento do câncer incluem fadiga, dor, depressão, ansiedade, status de desempenho reduzido e diminuição da qualidade de vida. caminhos para incluir intervenções para melhorar o funcionamento físico e psicossocial em sobreviventes de câncer.

Estudos anteriores demonstraram que exercícios e intervenções como relaxamento têm um efeito positivo nas queixas físicas e psicossociais de sobreviventes de câncer. Essas intervenções são realizadas de maneiras diferentes, têm requisitos diferentes e as percepções dos dois também podem ser muito diferentes. Até o momento, nenhum estudo foi realizado comparando os efeitos dessas intervenções na qualidade de vida de sobreviventes de câncer. Além disso, a maioria das pesquisas acima foi realizada nos cânceres mais prevalentes, incluindo câncer de mama, câncer de próstata e câncer colorretal, e vários autores pediram que pesquisas futuras se concentrassem em outros grupos de sobreviventes pouco estudados, incluindo locais de câncer hematológico. Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de exercícios e intervenções de relaxamento na qualidade de vida em sobreviventes de linfoma.

O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos de um Programa de Intervenção de Exercícios com uma Intervenção de Relaxamento em uma amostra de pacientes com linfoma em remissão pós-quimioterapia.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois braços - um exercício ou um braço de relaxamento. Ambos os braços compreendem um programa domiciliar de sua intervenção (exercício ou relaxamento) por meia hora, realizada três vezes por semana. Os indivíduos são avaliados usando as medidas de resultados primários e secundários no início, no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas). Supõe-se que um programa de treinamento de 12 semanas de exercícios e relaxamento melhoraria a qualidade de vida dos sobreviventes do linfoma, no entanto, o programa de exercícios resultaria em uma melhora significativamente maior do que o relaxamento. A hipótese nula afirmaria que não haveria diferença significativa entre os grupos de exercício ou relaxamento após um programa de treinamento de 12 semanas em sobreviventes de linfoma.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

Objetivo primário

Comparar a eficácia do Exercício com Relaxamento na melhoria do bem-estar geral e da qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).

Objetivos secundários

Para determinar se essas intervenções resultam em:

  • Melhora da aptidão cardiorrespiratória (FC e PA em repouso) e função pulmonar (espirometria)
  • Melhor condicionamento físico e tolerância ao exercício usando o teste de caminhada de 6 minutos
  • Melhoria da confiança emocional e funcional conforme medido pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Avaliação Funcional da versão do Linfoma da Terapia do Câncer (FACT-Lym)
  • Diminuição dos níveis de ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Alterações nos parâmetros hematológicos (hemoglobina, imunoglobulinas, contagem de glóbulos brancos) e bioquímicos (albumina sérica, cálcio corrigido, creatinina)
  • Compare os resultados das medidas de resultado acima entre as duas intervenções
  • Analisar as percepções dos sujeitos sobre as intervenções em grupos focais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com linfoma confirmado histologicamente em remissão pós-quimioterapia
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Capacidade de dar consentimento informado
  4. Bom estado de desempenho (ECOG 0-2)
  5. Clinicamente capaz de realizar um programa de treinamento de exercícios de forma regular

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença progressiva
  2. Status de desempenho ruim (status ECOG 3 ou mais)
  3. ECG de repouso anormal não explicado por investigações cardiológicas adicionais
  4. Gravidez
  5. Dificuldade para respirar em repouso
  6. Tosse persistente, febre ou doença
  7. Comprometimento cognitivo suficiente para limitar a capacidade de realizar questionários de qualidade de vida ou entender instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Intervenção

Os indivíduos alocados para o braço Exercício terão como objetivo realizar um programa pessoal de exercícios prescritos em casa por meia hora, três vezes por semana.

Os exercícios serão progredidos em 6 semanas à medida que os indivíduos progridem. Todas as sessões de exercícios serão documentadas nos diários de bordo fornecidos.

As medidas de resultado serão avaliadas no início, no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas).

A intervenção Exercício consistirá em atividade aeróbica seguida de treinamento de resistência de membros superiores e inferiores usando Therabands e alguns exercícios básicos.
Outros nomes:
  • Treino de exercícios
Experimental: Intervenção de relaxamento

Os indivíduos alocados no braço de relaxamento terão como objetivo realizar um programa de relaxamento guiado em um CD por meia hora três vezes por semana.

Todas as sessões de relaxamento serão documentadas nos diários de bordo fornecidos. As medidas de resultado serão avaliadas no início, no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas).

A intervenção de relaxamento consistirá em um programa baseado em cadeira que incorpora exercícios respiratórios, meditação, visualização e relaxamento muscular progressivo.
Outros nomes:
  • Atenção plena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Núcleo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário autoaplicável que avalia aspectos de função, sintomas, saúde global e qualidade de vida em amostras de pacientes com câncer. Tem demonstrado ser um instrumento válido e confiável na literatura, leva aproximadamente onze minutos para ser preenchido e a maioria dos sujeitos não requer assistência.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos e na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) é uma ferramenta válida e confiável usada em uma variedade de ambientes clínicos e validada para uso com pacientes com câncer. O paciente recebe um conjunto de instruções padronizadas para caminhar continuamente por uma distância medida o mais rápido possível por seis minutos. Em seguida, é medida e registrada a distância percorrida, assim como são registradas a Frequência Cardíaca, as Saturações, a Taxa de Percepção de Esforço e a Dispneia (utilizando as escalas de Borg).

Este teste dá uma indicação da aptidão geral e da função geral.

Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A força de preensão será determinada usando dinamometria manual seguindo um conjunto de diretrizes padronizadas. Este é um método comum que é usado extensivamente para avaliar as características gerais de resistência.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudança nos valores de espirometria
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medidas de capacidade e função pulmonar incluindo Capacidade Vital Forçada (FVC), Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), Razão Expiratória Forçada (FER) e Fluxo Expiratório Máximo (PEF) serão tomadas via microespirometria.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudança no Questionário FACT-Lym
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Os questionários de Avaliação Funcional de Doenças Crônicas foram validados em estudos de controle do câncer e são projetados para abranger toda a gama de fatores psicossociais. Aqui, o questionário auto-aplicável específico do linfoma (FACT-Lym) será usado.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta válida para a identificação de complicações psiquiátricas do câncer, como depressão, ansiedade ou angústia em contextos de câncer. É um questionário autoaplicável.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Diretor de estudo: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão enviados para publicação, indeciso re: dados individuais do participante

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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