- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02272751
Relaxamento e exercícios em pacientes com linfoma (REIL)
Uma comparação do treinamento físico com a intervenção de relaxamento em pacientes com linfoma pós-quimioterapia.
Este estudo terá como objetivo comparar os efeitos de um programa de exercícios e uma intervenção de relaxamento em pacientes com linfoma em remissão pós-quimioterapia na qualidade de vida, aptidão cardiovascular, tolerância ao exercício, força muscular, estado psicológico, bem-estar social e marcadores biológicos.
Os indivíduos serão recrutados em uma clínica especializada em linfoma no sudoeste de Londres e alocados aleatoriamente para um exercício ou um programa de relaxamento em casa. O estudo visa determinar a intervenção mais eficaz dos dois em relação às medidas de resultado.
Os investigadores antecipam que as intervenções resultarão em menos eventos adversos e melhor qualidade de vida e condicionamento físico, e os indivíduos exigirão menos medicação, menos aconselhamento e cuidados de enfermagem especializados em câncer, levando a uma redução nos atendimentos hospitalares e cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorias significativas foram feitas nas taxas de sobrevivência em pacientes com câncer. Devido a fatores como triagem e detecção precoce do câncer e avanços no tratamento, o câncer hoje é uma doença curável para muitos. No entanto, os sobreviventes de câncer têm um risco significativamente maior de morbidade e efeitos adversos devido à exposição ao tratamento. As consequências comumente relatadas do tratamento do câncer incluem fadiga, dor, depressão, ansiedade, status de desempenho reduzido e diminuição da qualidade de vida. caminhos para incluir intervenções para melhorar o funcionamento físico e psicossocial em sobreviventes de câncer.
Estudos anteriores demonstraram que exercícios e intervenções como relaxamento têm um efeito positivo nas queixas físicas e psicossociais de sobreviventes de câncer. Essas intervenções são realizadas de maneiras diferentes, têm requisitos diferentes e as percepções dos dois também podem ser muito diferentes. Até o momento, nenhum estudo foi realizado comparando os efeitos dessas intervenções na qualidade de vida de sobreviventes de câncer. Além disso, a maioria das pesquisas acima foi realizada nos cânceres mais prevalentes, incluindo câncer de mama, câncer de próstata e câncer colorretal, e vários autores pediram que pesquisas futuras se concentrassem em outros grupos de sobreviventes pouco estudados, incluindo locais de câncer hematológico. Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de exercícios e intervenções de relaxamento na qualidade de vida em sobreviventes de linfoma.
O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos de um Programa de Intervenção de Exercícios com uma Intervenção de Relaxamento em uma amostra de pacientes com linfoma em remissão pós-quimioterapia.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois braços - um exercício ou um braço de relaxamento. Ambos os braços compreendem um programa domiciliar de sua intervenção (exercício ou relaxamento) por meia hora, realizada três vezes por semana. Os indivíduos são avaliados usando as medidas de resultados primários e secundários no início, no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas). Supõe-se que um programa de treinamento de 12 semanas de exercícios e relaxamento melhoraria a qualidade de vida dos sobreviventes do linfoma, no entanto, o programa de exercícios resultaria em uma melhora significativamente maior do que o relaxamento. A hipótese nula afirmaria que não haveria diferença significativa entre os grupos de exercício ou relaxamento após um programa de treinamento de 12 semanas em sobreviventes de linfoma.
Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo primário
Comparar a eficácia do Exercício com Relaxamento na melhoria do bem-estar geral e da qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
Objetivos secundários
Para determinar se essas intervenções resultam em:
- Melhora da aptidão cardiorrespiratória (FC e PA em repouso) e função pulmonar (espirometria)
- Melhor condicionamento físico e tolerância ao exercício usando o teste de caminhada de 6 minutos
- Melhoria da confiança emocional e funcional conforme medido pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Avaliação Funcional da versão do Linfoma da Terapia do Câncer (FACT-Lym)
- Diminuição dos níveis de ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Alterações nos parâmetros hematológicos (hemoglobina, imunoglobulinas, contagem de glóbulos brancos) e bioquímicos (albumina sérica, cálcio corrigido, creatinina)
- Compare os resultados das medidas de resultado acima entre as duas intervenções
- Analisar as percepções dos sujeitos sobre as intervenções em grupos focais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
London
-
Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma confirmado histologicamente em remissão pós-quimioterapia
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de dar consentimento informado
- Bom estado de desempenho (ECOG 0-2)
- Clinicamente capaz de realizar um programa de treinamento de exercícios de forma regular
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença progressiva
- Status de desempenho ruim (status ECOG 3 ou mais)
- ECG de repouso anormal não explicado por investigações cardiológicas adicionais
- Gravidez
- Dificuldade para respirar em repouso
- Tosse persistente, febre ou doença
- Comprometimento cognitivo suficiente para limitar a capacidade de realizar questionários de qualidade de vida ou entender instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício Intervenção
Os indivíduos alocados para o braço Exercício terão como objetivo realizar um programa pessoal de exercícios prescritos em casa por meia hora, três vezes por semana. Os exercícios serão progredidos em 6 semanas à medida que os indivíduos progridem. Todas as sessões de exercícios serão documentadas nos diários de bordo fornecidos. As medidas de resultado serão avaliadas no início, no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas). |
A intervenção Exercício consistirá em atividade aeróbica seguida de treinamento de resistência de membros superiores e inferiores usando Therabands e alguns exercícios básicos.
Outros nomes:
|
Experimental: Intervenção de relaxamento
Os indivíduos alocados no braço de relaxamento terão como objetivo realizar um programa de relaxamento guiado em um CD por meia hora três vezes por semana. Todas as sessões de relaxamento serão documentadas nos diários de bordo fornecidos. As medidas de resultado serão avaliadas no início, no meio (6 semanas) e no final da intervenção (12 semanas). |
A intervenção de relaxamento consistirá em um programa baseado em cadeira que incorpora exercícios respiratórios, meditação, visualização e relaxamento muscular progressivo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no Núcleo 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário autoaplicável que avalia aspectos de função, sintomas, saúde global e qualidade de vida em amostras de pacientes com câncer.
Tem demonstrado ser um instrumento válido e confiável na literatura, leva aproximadamente onze minutos para ser preenchido e a maioria dos sujeitos não requer assistência.
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos e na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) é uma ferramenta válida e confiável usada em uma variedade de ambientes clínicos e validada para uso com pacientes com câncer. O paciente recebe um conjunto de instruções padronizadas para caminhar continuamente por uma distância medida o mais rápido possível por seis minutos. Em seguida, é medida e registrada a distância percorrida, assim como são registradas a Frequência Cardíaca, as Saturações, a Taxa de Percepção de Esforço e a Dispneia (utilizando as escalas de Borg). Este teste dá uma indicação da aptidão geral e da função geral. |
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
A força de preensão será determinada usando dinamometria manual seguindo um conjunto de diretrizes padronizadas.
Este é um método comum que é usado extensivamente para avaliar as características gerais de resistência.
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança nos valores de espirometria
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Medidas de capacidade e função pulmonar incluindo Capacidade Vital Forçada (FVC), Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), Razão Expiratória Forçada (FER) e Fluxo Expiratório Máximo (PEF) serão tomadas via microespirometria.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança no Questionário FACT-Lym
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Os questionários de Avaliação Funcional de Doenças Crônicas foram validados em estudos de controle do câncer e são projetados para abranger toda a gama de fatores psicossociais.
Aqui, o questionário auto-aplicável específico do linfoma (FACT-Lym) será usado.
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta válida para a identificação de complicações psiquiátricas do câncer, como depressão, ansiedade ou angústia em contextos de câncer.
É um questionário autoaplicável.
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
- Diretor de estudo: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation versus exercise for improved quality of life in lymphoma survivors-a randomised controlled trial. J Cancer Surviv. 2021 Jun;15(3):470-480. doi: 10.1007/s11764-020-00941-4. Epub 2020 Sep 28.
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation and exercise in lymphoma survivors (REIL study): a randomised clinical trial protocol. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2019 Aug 16;11:17. doi: 10.1186/s13102-019-0127-7. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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