- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02272751
Relaxace a cvičení u pacientů s lymfomem (REIL)
Srovnání cvičebního tréninku s relaxační intervencí u pacientů s lymfomem po chemoterapii.
Tato studie bude mít za cíl porovnat účinky cvičebního programu a relaxační intervence u pacientů s lymfomem v remisi po chemoterapii na kvalitu života, kardiovaskulární zdatnost, toleranci zátěže, svalovou sílu, psychický stav, sociální pohodu a biologické markery.
Subjekty budou rekrutovány ze specializované lymfomové kliniky v jihozápadním Londýně a náhodně přiděleny do programu cvičení nebo relaxačního domova. Cílem studie je určit účinnější zásah těchto dvou ve vztahu k výsledným opatřením.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povedou k méně nežádoucím příhodám a zlepšení kvality života a fyzické zdatnosti a subjekty budou vyžadovat méně léků, méně poradenství a péče specialistů na rakovinu, což povede ke snížení návštěvnosti nemocnic a operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo dosaženo významného zlepšení v míře přežití u pacientů s rakovinou. Kvůli faktorům, jako je screening a dřívější odhalení rakoviny a pokroky v léčbě, je dnes rakovina pro mnohé vyléčitelná nemoc. Pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou však vystaveni významně zvýšenému riziku morbidity a nežádoucích účinků v důsledku vystavení léčbě. Mezi běžně uváděné důsledky léčby rakoviny patří únava, bolest, deprese, úzkost, snížená výkonnost a snížená kvalita života. Proto je dnes rakovina považována spíše za chronické onemocnění a stále více se provádí výzkum zaměřený na přežití rakoviny a doporučení pro péči o přežití. cesty, které zahrnují intervence ke zlepšení fyzického i psychosociálního fungování u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Předchozí studie prokázaly, že jak cvičení, tak intervence, jako je relaxace, mají pozitivní vliv na fyzické i psychosociální potíže pacientů, kteří přežili rakovinu. Tyto intervence se provádějí různými způsoby, mají různé požadavky a vnímání těchto dvou může být také velmi odlišné. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by srovnávala účinky těchto intervencí na kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu. Kromě toho byla většina výše uvedeného výzkumu provedena na nejrozšířenějších rakovinách včetně rakoviny prsu, rakoviny prostaty a kolorektálního karcinomu a několik autorů požadovalo, aby se budoucí výzkum zaměřil na další nedostatečně prostudované skupiny přeživších, včetně hematologických lokalit rakoviny. Tato studie si klade za cíl porovnat vliv cvičení a relaxačních intervencí na kvalitu života u pacientů po lymfomu.
Cílem této studie je porovnat efekty cvičebního intervenčního programu s relaxační intervencí na vzorku pacientů s lymfomem v remisi po chemoterapii.
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou ramen – buď cvičební, nebo relaxační. Obě paže tvoří domácí program jejich intervence (buď cvičení nebo relaxace) v délce půl hodiny, prováděný třikrát týdně. Subjekty jsou hodnoceny pomocí primárních a sekundárních hodnot výsledku na začátku, v polovině (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů). Předpokládá se, že 12týdenní tréninkový program cvičení i relaxace by zlepšil kvalitu života pacientů po lymfomu, avšak cvičební program by vedl k výrazně většímu zlepšení než relaxace. Nulová hypotéza by uváděla, že by nebyl žádný významný rozdíl mezi cvičebními nebo relaxačními skupinami po 12týdenním tréninkovém programu u pacientů, kteří přežili lymfom.
Cíle studie jsou následující:
Primární cíl
Porovnat účinnost cvičení s relaxací při zlepšování celkové pohody a kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
Sekundární cíle
Chcete-li zjistit, zda tyto zásahy vedou k:
- Zlepšená kardiorespirační zdatnost (klidová srdeční frekvence a krevní tlak) a plicní funkce (spirometrie)
- Zlepšená kondice a tolerance cvičení pomocí 6minutového testu chůze
- Zlepšená emocionální a funkční sebedůvěra měřená dotazníkem kvality života souvisejícího se zdravím Funkční hodnocení verze lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-Lym)
- Snížení úrovně úzkosti a deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
- Změny hematologických (hemoglobin, imunoglobuliny, bílý počet) a biochemických (sérový albumin, korigovaný vápník, kreatinin) parametrů
- Porovnejte výsledky výše uvedených výsledků měření mezi dvěma intervencemi
- Analyzujte subjektivní vnímání intervencí v ohniskových skupinách
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
- Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným lymfomem v remisi po chemoterapii
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Dobrý stav výkonu (ECOG 0-2)
- Je klinicky schopen pravidelně provádět cvičební program
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s progresivním onemocněním
- Špatný stav výkonu (stav ECOG 3 nebo více)
- Abnormální klidové EKG nevysvětlené dalšími kardiologickými vyšetřeními
- Těhotenství
- Obtížné dýchání v klidu
- Přetrvávající kašel, horečka nebo nemoc
- Kognitivní poškození dostatečné k omezení schopnosti provádět dotazníky kvality života nebo porozumět pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Intervence
Subjekty zařazené do cvičební větve budou usilovat o provedení osobního předepsaného domácího cvičebního programu po dobu půl hodiny třikrát týdně. Cvičení budou postupována v 6 týdnech podle pokroku předmětů. Všechna cvičení budou zdokumentována v poskytnutých deníkech. Výsledky budou hodnoceny na začátku, v polovině (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů). |
Cvičební intervence se bude skládat z aerobní aktivity, po které bude následovat odporový trénink horních a dolních končetin pomocí Therabands a některá základní cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Relaxační intervence
Subjekty zařazené do sekce Relax se budou snažit absolvovat řízený relaxační program na CD po dobu půl hodiny třikrát týdně. Všechny relaxační sezení budou zdokumentovány v poskytnutých logbookech. Výsledky budou hodnoceny na začátku, v polovině (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů). |
Relaxační intervence se bude skládat z programu na židli, který zahrnuje dechová cvičení, meditaci, vizualizaci a progresivní svalovou relaxaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
EORTC-QLQ-C30 je samoobslužný dotazník, který hodnotí aspekty funkce, symptomů a globálního zdraví a QOL ve vzorcích pacientů s rakovinou.
V literatuře se ukázalo, že jde o platný a spolehlivý nástroj, jeho vyplnění zabere přibližně jedenáct minut a většina předmětů nevyžaduje žádnou asistenci.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti a srdeční frekvence v testu Six Minute Walk Test
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Six Minute Walk Test (6MWT) je platný a spolehlivý nástroj používaný v různých klinických podmínkách a ověřený pro použití u pacientů s rakovinou. Pacientovi je přečtena sada standardizovaných instrukcí, aby po dobu šesti minut plynule procházel měřenou vzdálenost tak rychle, jak jen může. Poté se měří a zaznamenává ujetá vzdálenost, stejně jako se zaznamenává jejich srdeční frekvence, saturace, frekvence vnímané námahy a dušnost (pomocí Borgových stupnic). Tento test poskytuje indikaci obecné zdatnosti a celkové funkce. |
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Síla úchopu bude stanovena pomocí ruční dynamometrie podle souboru standardizovaných pokynů.
Jedná se o běžnou metodu, která se široce používá k posouzení obecných pevnostních charakteristik.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hodnot spirometrie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Měření plicní kapacity a funkce včetně nucené vitální kapacity (FVC), objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1), poměru nuceného výdechu (FER) a maximálního exspiračního průtoku (PEF) budou prováděna pomocí mikrospirometrie.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna v dotazníku FACT-Lym
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dotazníky funkčního hodnocení chronického onemocnění byly ověřeny ve studiích léčby rakoviny a jsou navrženy tak, aby zahrnovaly celou řadu psychosociálních faktorů.
Zde bude použit samostatně podávaný dotazník specifický pro lymfom (FACT-Lym).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platným nástrojem pro identifikaci psychiatrických komplikací rakoviny, jako je deprese, úzkost nebo distres v onkologických podmínkách.
Jedná se o samoobslužný dotazník.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
- Ředitel studie: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation versus exercise for improved quality of life in lymphoma survivors-a randomised controlled trial. J Cancer Surviv. 2021 Jun;15(3):470-480. doi: 10.1007/s11764-020-00941-4. Epub 2020 Sep 28.
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation and exercise in lymphoma survivors (REIL study): a randomised clinical trial protocol. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2019 Aug 16;11:17. doi: 10.1186/s13102-019-0127-7. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.0108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .