Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxace a cvičení u pacientů s lymfomem (REIL)

19. února 2019 aktualizováno: St George's, University of London

Srovnání cvičebního tréninku s relaxační intervencí u pacientů s lymfomem po chemoterapii.

Tato studie bude mít za cíl porovnat účinky cvičebního programu a relaxační intervence u pacientů s lymfomem v remisi po chemoterapii na kvalitu života, kardiovaskulární zdatnost, toleranci zátěže, svalovou sílu, psychický stav, sociální pohodu a biologické markery.

Subjekty budou rekrutovány ze specializované lymfomové kliniky v jihozápadním Londýně a náhodně přiděleny do programu cvičení nebo relaxačního domova. Cílem studie je určit účinnější zásah těchto dvou ve vztahu k výsledným opatřením.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povedou k méně nežádoucím příhodám a zlepšení kvality života a fyzické zdatnosti a subjekty budou vyžadovat méně léků, méně poradenství a péče specialistů na rakovinu, což povede ke snížení návštěvnosti nemocnic a operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bylo dosaženo významného zlepšení v míře přežití u pacientů s rakovinou. Kvůli faktorům, jako je screening a dřívější odhalení rakoviny a pokroky v léčbě, je dnes rakovina pro mnohé vyléčitelná nemoc. Pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou však vystaveni významně zvýšenému riziku morbidity a nežádoucích účinků v důsledku vystavení léčbě. Mezi běžně uváděné důsledky léčby rakoviny patří únava, bolest, deprese, úzkost, snížená výkonnost a snížená kvalita života. Proto je dnes rakovina považována spíše za chronické onemocnění a stále více se provádí výzkum zaměřený na přežití rakoviny a doporučení pro péči o přežití. cesty, které zahrnují intervence ke zlepšení fyzického i psychosociálního fungování u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Předchozí studie prokázaly, že jak cvičení, tak intervence, jako je relaxace, mají pozitivní vliv na fyzické i psychosociální potíže pacientů, kteří přežili rakovinu. Tyto intervence se provádějí různými způsoby, mají různé požadavky a vnímání těchto dvou může být také velmi odlišné. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by srovnávala účinky těchto intervencí na kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu. Kromě toho byla většina výše uvedeného výzkumu provedena na nejrozšířenějších rakovinách včetně rakoviny prsu, rakoviny prostaty a kolorektálního karcinomu a několik autorů požadovalo, aby se budoucí výzkum zaměřil na další nedostatečně prostudované skupiny přeživších, včetně hematologických lokalit rakoviny. Tato studie si klade za cíl porovnat vliv cvičení a relaxačních intervencí na kvalitu života u pacientů po lymfomu.

Cílem této studie je porovnat efekty cvičebního intervenčního programu s relaxační intervencí na vzorku pacientů s lymfomem v remisi po chemoterapii.

Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou ramen – buď cvičební, nebo relaxační. Obě paže tvoří domácí program jejich intervence (buď cvičení nebo relaxace) v délce půl hodiny, prováděný třikrát týdně. Subjekty jsou hodnoceny pomocí primárních a sekundárních hodnot výsledku na začátku, v polovině (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů). Předpokládá se, že 12týdenní tréninkový program cvičení i relaxace by zlepšil kvalitu života pacientů po lymfomu, avšak cvičební program by vedl k výrazně většímu zlepšení než relaxace. Nulová hypotéza by uváděla, že by nebyl žádný významný rozdíl mezi cvičebními nebo relaxačními skupinami po 12týdenním tréninkovém programu u pacientů, kteří přežili lymfom.

Cíle studie jsou následující:

Primární cíl

Porovnat účinnost cvičení s relaxací při zlepšování celkové pohody a kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC-QLQ-C30).

Sekundární cíle

Chcete-li zjistit, zda tyto zásahy vedou k:

  • Zlepšená kardiorespirační zdatnost (klidová srdeční frekvence a krevní tlak) a plicní funkce (spirometrie)
  • Zlepšená kondice a tolerance cvičení pomocí 6minutového testu chůze
  • Zlepšená emocionální a funkční sebedůvěra měřená dotazníkem kvality života souvisejícího se zdravím Funkční hodnocení verze lymfomu při léčbě rakoviny (FACT-Lym)
  • Snížení úrovně úzkosti a deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
  • Změny hematologických (hemoglobin, imunoglobuliny, bílý počet) a biochemických (sérový albumin, korigovaný vápník, kreatinin) parametrů
  • Porovnejte výsledky výše uvedených výsledků měření mezi dvěma intervencemi
  • Analyzujte subjektivní vnímání intervencí v ohniskových skupinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným lymfomem v remisi po chemoterapii
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Schopnost dát informovaný souhlas
  4. Dobrý stav výkonu (ECOG 0-2)
  5. Je klinicky schopen pravidelně provádět cvičební program

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s progresivním onemocněním
  2. Špatný stav výkonu (stav ECOG 3 nebo více)
  3. Abnormální klidové EKG nevysvětlené dalšími kardiologickými vyšetřeními
  4. Těhotenství
  5. Obtížné dýchání v klidu
  6. Přetrvávající kašel, horečka nebo nemoc
  7. Kognitivní poškození dostatečné k omezení schopnosti provádět dotazníky kvality života nebo porozumět pokynům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence

Subjekty zařazené do cvičební větve budou usilovat o provedení osobního předepsaného domácího cvičebního programu po dobu půl hodiny třikrát týdně.

Cvičení budou postupována v 6 týdnech podle pokroku předmětů. Všechna cvičení budou zdokumentována v poskytnutých deníkech.

Výsledky budou hodnoceny na začátku, v polovině (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů).

Cvičební intervence se bude skládat z aerobní aktivity, po které bude následovat odporový trénink horních a dolních končetin pomocí Therabands a některá základní cvičení.
Ostatní jména:
  • Cvičení Trénink
Experimentální: Relaxační intervence

Subjekty zařazené do sekce Relax se budou snažit absolvovat řízený relaxační program na CD po dobu půl hodiny třikrát týdně.

Všechny relaxační sezení budou zdokumentovány v poskytnutých logbookech. Výsledky budou hodnoceny na začátku, v polovině (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů).

Relaxační intervence se bude skládat z programu na židli, který zahrnuje dechová cvičení, meditaci, vizualizaci a progresivní svalovou relaxaci.
Ostatní jména:
  • Všímavost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
EORTC-QLQ-C30 je samoobslužný dotazník, který hodnotí aspekty funkce, symptomů a globálního zdraví a QOL ve vzorcích pacientů s rakovinou. V literatuře se ukázalo, že jde o platný a spolehlivý nástroj, jeho vyplnění zabere přibližně jedenáct minut a většina předmětů nevyžaduje žádnou asistenci.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti a srdeční frekvence v testu Six Minute Walk Test
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Six Minute Walk Test (6MWT) je platný a spolehlivý nástroj používaný v různých klinických podmínkách a ověřený pro použití u pacientů s rakovinou. Pacientovi je přečtena sada standardizovaných instrukcí, aby po dobu šesti minut plynule procházel měřenou vzdálenost tak rychle, jak jen může. Poté se měří a zaznamenává ujetá vzdálenost, stejně jako se zaznamenává jejich srdeční frekvence, saturace, frekvence vnímané námahy a dušnost (pomocí Borgových stupnic).

Tento test poskytuje indikaci obecné zdatnosti a celkové funkce.

Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Síla úchopu bude stanovena pomocí ruční dynamometrie podle souboru standardizovaných pokynů. Jedná se o běžnou metodu, která se široce používá k posouzení obecných pevnostních charakteristik.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna hodnot spirometrie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Měření plicní kapacity a funkce včetně nucené vitální kapacity (FVC), objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1), poměru nuceného výdechu (FER) a maximálního exspiračního průtoku (PEF) budou prováděna pomocí mikrospirometrie.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna v dotazníku FACT-Lym
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Dotazníky funkčního hodnocení chronického onemocnění byly ověřeny ve studiích léčby rakoviny a jsou navrženy tak, aby zahrnovaly celou řadu psychosociálních faktorů. Zde bude použit samostatně podávaný dotazník specifický pro lymfom (FACT-Lym).
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platným nástrojem pro identifikaci psychiatrických komplikací rakoviny, jako je deprese, úzkost nebo distres v onkologických podmínkách. Jedná se o samoobslužný dotazník.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Ředitel studie: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou předloženy ke zveřejnění, nerozhodnuto o údajích jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit