- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02272751
Relaxáció és testmozgás limfómás betegeknél (REIL)
Edzés és relaxációs beavatkozás összehasonlítása limfómás betegeknél kemoterápia után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az edzésprogram és a relaxációs beavatkozás hatását limfómás betegeknél a kemoterápia utáni remisszióban az életminőségre, a szív- és érrendszeri alkalmasságra, a gyakorlati toleranciára, az izomerőre, a pszichológiai állapotra, a szociális jólétre és a biológiai markerekre.
Az alanyokat egy délnyugat-londoni limfóma-klinikáról toborozzák, és véletlenszerűen beosztják egy gyakorlatra vagy egy relaxációs otthoni programra. A tanulmány célja, hogy meghatározza a kettő hatékonyabb beavatkozását az eredménymutatókkal kapcsolatban.
A kutatók arra számítanak, hogy a beavatkozások kevesebb nemkívánatos eseményt és jobb életminőséget és fizikai erőnlétet eredményeznek, és az alanyok kevesebb gyógyszeres kezelést, tanácsadást és rákápoló szakorvosi ellátást igényelnek, ami a kórházi és műtéti látogatások csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákos betegek túlélési arányában jelentős javulás történt. Az olyan tényezők miatt, mint a szűrés és a rák korábbi felismerése, valamint a kezelés előrehaladása, a rák ma sokak számára gyógyítható betegség. A rák túlélőinek azonban jelentősen megnövekedett a megbetegedési kockázata és a káros hatások kockázata a kezelési expozíció miatt. A rákkezelés gyakran jelentett következményei közé tartozik a fáradtság, a fájdalom, a depresszió, a szorongás, a csökkent teljesítőképesség és az életminőség romlása, ezért a rákot manapság inkább krónikus betegségnek tekintik, és egyre több kutatás folyik a rák túlélésével és a túlélőgondozásra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatban. utak, amelyek magukban foglalják a rákos túlélők fizikai és pszichoszociális működésének javítását célzó beavatkozásokat.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mind a testmozgás, mind az olyan beavatkozások, mint a relaxáció, pozitív hatással vannak a rákos betegek fizikai és pszichoszociális panaszaira. Ezeket a beavatkozásokat különböző módon hajtják végre, eltérő követelményeket támasztanak, és a kettőről alkotott felfogás is nagyon eltérő lehet. A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatot, amely összehasonlítaná ezeknek a beavatkozásoknak a rákot túlélők életminőségére gyakorolt hatását. Ezen túlmenően a fenti kutatások többségét a legelterjedtebb rákos megbetegedések, köztük a mellrák, a prosztatarák és a vastagbélrák esetében végezték, és több szerző szorgalmazta, hogy a jövőbeni kutatások más, kevéssé vizsgált túlélőcsoportokra, köztük a hematológiai rákhelyekre összpontosítsanak. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a testmozgás és a relaxációs beavatkozások hatását a limfómát túlélők életminőségére.
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa egy gyakorlati beavatkozási program és egy relaxációs beavatkozás hatását limfómás betegek egy mintájában, akik kemoterápia utáni remisszióban részesültek.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk – vagy gyakorlati vagy relaxációs karba. Mindkét kar egy házi beavatkozási programból áll (akár gyakorlat, akár relaxáció), félórás, heti háromszori végrehajtással. Az alanyokat az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésével értékelik kiinduláskor, félúton (6 hét) és a beavatkozás végén (12 hét). Feltételezhető, hogy egy 12 hetes edzésprogram mind a testmozgás, mind a relaxáció javítja a limfómát túlélők életminőségét, azonban az edzésprogram lényegesen nagyobb javulást eredményez, mint a relaxáció. A nullhipotézis azt állítja, hogy nem lenne szignifikáns különbség a 12 hetes edzésprogramot követően a terheléses vagy relaxációs csoportok között limfómát túlélőknél.
A tanulmány céljai a következők:
Elsődleges cél
Összehasonlítani az edzés és a relaxáció hatékonyságát az általános jólét és az életminőség javításában az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30) segítségével.
Másodlagos célok
Annak megállapításához, hogy ezek a beavatkozások a következőket eredményezik-e:
- Javított kardio-légzési alkalmasság (nyugalmi HR és BP) és tüdőfunkció (spirometria)
- Javított erőnlét és edzéstűrés a 6 perces séta teszt segítségével
- Javult az érzelmi és funkcionális önbizalom az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív, A rákterápiás limfóma funkcionális értékelése (FACT-Lym) verziója alapján
- Csökkentett szorongás és depresszió szintje a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
- Változások a hematológiai (hemoglobin, immunglobulinok, fehérvérszám) és biokémiai (szérum albumin, korrigált kalcium, kreatinin) paraméterekben
- Hasonlítsa össze a fenti eredménymutatók eredményeit a két beavatkozás között
- Elemezze az alanyok intervenciós észlelését a fókuszcsoportokban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt limfómában szenvedő betegek kemoterápia utáni remisszióban
- 18 éves vagy idősebb
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Jó teljesítmény állapot (ECOG 0-2)
- Klinikailag képes rendszeres edzésprogram végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- Progresszív betegségben szenvedő betegek
- Gyenge teljesítmény állapot (ECOG állapot 3 vagy több)
- Rendellenes nyugalmi EKG, amelyet további kardiológiai vizsgálatok nem magyaráztak
- Terhesség
- Légzési nehézség nyugalomban
- Tartós köhögés, láz vagy betegség
- Kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy korlátozza az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltését vagy az utasítások megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
A gyakorlati ágba beosztott alanyok hetente háromszor félórás, személyes, előírt otthoni edzésprogramot kívánnak végezni. A gyakorlatok 6 hetesen haladnak előre a tantárgyak előrehaladtával. Minden edzést dokumentálni kell a mellékelt naplóban. Az eredményeket a kiinduláskor, félidőben (6 hét) és a beavatkozás végén (12 hét) értékelik. |
A gyakorlati beavatkozás aerob tevékenységből, majd felső és alsó végtagok ellenállási edzéséből áll majd Therabands és néhány alapgyakorlat segítségével.
Más nevek:
|
Kísérleti: Relaxációs beavatkozás
A Relaxációs karba besorolt alanyok célja, hogy hetente háromszor félórás vezetett relaxációs programot végezzenek CD-n. Minden relaxációs alkalom dokumentálásra kerül a biztosított naplóban. Az eredményeket a kiinduláskor, félidőben (6 hét) és a beavatkozás végén (12 hét) értékelik. |
A relaxációs beavatkozás egy székre épülő programból áll, amely légzőgyakorlatokat, meditációt, vizualizációt és progresszív izomlazítást foglal magában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben, az életminőség kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy önkitöltős kérdőív, amely a funkció, a tünetek, valamint a globális egészségi állapot és életminőség szempontjait értékeli rákos betegek mintáiban.
A szakirodalomban bebizonyosodott, hogy ez egy érvényes és megbízható eszköz, körülbelül tizenegy percet vesz igénybe, és a legtöbb tantárgy nem igényel segítséget.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hatperces séta teszt távolságának és pulzusszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A Six Minute Walk Test (6MWT) egy érvényes és megbízható eszköz, amelyet számos klinikai környezetben használnak, és rákos betegeknél is használhatók. A páciensnek felolvasnak egy sor szabványos utasítást, hogy folyamatosan, a lehető leggyorsabban megkerüljék a mért távolságot hat percig. Ezt követően megmérik és rögzítik a megtett távolságot, valamint rögzítik a pulzusszámukat, a telítettségüket, az észlelt terhelés mértékét és a nehézlégzést (Borg skálák segítségével). Ez a teszt jelzi az általános alkalmasságot és az általános funkciót. |
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Változás a markolat erősségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A markolat erősségét kézi dinamometriával kell meghatározni, szabványos irányelvek alapján.
Ez egy általános módszer, amelyet széles körben használnak az általános szilárdsági jellemzők értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A spirometriai értékek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Mikrospirometriával mérik a tüdőkapacitást és -funkciókat, beleértve az erőltetett életkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodpercben (FEV1), a kényszerkilégzési arányt (FER) és a csúcskilégzési áramlást (PEF).
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Változás a FACT-Lym kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A krónikus betegségek funkcionális értékelésére vonatkozó kérdőíveket a rákkezeléssel kapcsolatos vizsgálatokban validálták, és úgy tervezték, hogy a pszichoszociális tényezők teljes körét felölelje.
Itt a limfóma-specifikus (FACT-Lym) önkitöltős kérdőívet használjuk.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy érvényes eszköz a rák pszichiátriai szövődményeinek azonosítására, mint például a depresszió, a szorongás vagy a szorongás rákos körülmények között.
Ez egy önkitöltős kérdőív.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation versus exercise for improved quality of life in lymphoma survivors-a randomised controlled trial. J Cancer Surviv. 2021 Jun;15(3):470-480. doi: 10.1007/s11764-020-00941-4. Epub 2020 Sep 28.
- Hathiramani S, Pettengell R, Moir H, Younis A. Relaxation and exercise in lymphoma survivors (REIL study): a randomised clinical trial protocol. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2019 Aug 16;11:17. doi: 10.1186/s13102-019-0127-7. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13.0108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
University of MalayaToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Aspiration of FoodMalaysia
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok