Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relaxáció és testmozgás limfómás betegeknél (REIL)

2019. február 19. frissítette: St George's, University of London

Edzés és relaxációs beavatkozás összehasonlítása limfómás betegeknél kemoterápia után.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az edzésprogram és a relaxációs beavatkozás hatását limfómás betegeknél a kemoterápia utáni remisszióban az életminőségre, a szív- és érrendszeri alkalmasságra, a gyakorlati toleranciára, az izomerőre, a pszichológiai állapotra, a szociális jólétre és a biológiai markerekre.

Az alanyokat egy délnyugat-londoni limfóma-klinikáról toborozzák, és véletlenszerűen beosztják egy gyakorlatra vagy egy relaxációs otthoni programra. A tanulmány célja, hogy meghatározza a kettő hatékonyabb beavatkozását az eredménymutatókkal kapcsolatban.

A kutatók arra számítanak, hogy a beavatkozások kevesebb nemkívánatos eseményt és jobb életminőséget és fizikai erőnlétet eredményeznek, és az alanyok kevesebb gyógyszeres kezelést, tanácsadást és rákápoló szakorvosi ellátást igényelnek, ami a kórházi és műtéti látogatások csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A rákos betegek túlélési arányában jelentős javulás történt. Az olyan tényezők miatt, mint a szűrés és a rák korábbi felismerése, valamint a kezelés előrehaladása, a rák ma sokak számára gyógyítható betegség. A rák túlélőinek azonban jelentősen megnövekedett a megbetegedési kockázata és a káros hatások kockázata a kezelési expozíció miatt. A rákkezelés gyakran jelentett következményei közé tartozik a fáradtság, a fájdalom, a depresszió, a szorongás, a csökkent teljesítőképesség és az életminőség romlása, ezért a rákot manapság inkább krónikus betegségnek tekintik, és egyre több kutatás folyik a rák túlélésével és a túlélőgondozásra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatban. utak, amelyek magukban foglalják a rákos túlélők fizikai és pszichoszociális működésének javítását célzó beavatkozásokat.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mind a testmozgás, mind az olyan beavatkozások, mint a relaxáció, pozitív hatással vannak a rákos betegek fizikai és pszichoszociális panaszaira. Ezeket a beavatkozásokat különböző módon hajtják végre, eltérő követelményeket támasztanak, és a kettőről alkotott felfogás is nagyon eltérő lehet. A mai napig nem végeztek olyan vizsgálatot, amely összehasonlítaná ezeknek a beavatkozásoknak a rákot túlélők életminőségére gyakorolt ​​hatását. Ezen túlmenően a fenti kutatások többségét a legelterjedtebb rákos megbetegedések, köztük a mellrák, a prosztatarák és a vastagbélrák esetében végezték, és több szerző szorgalmazta, hogy a jövőbeni kutatások más, kevéssé vizsgált túlélőcsoportokra, köztük a hematológiai rákhelyekre összpontosítsanak. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a testmozgás és a relaxációs beavatkozások hatását a limfómát túlélők életminőségére.

Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa egy gyakorlati beavatkozási program és egy relaxációs beavatkozás hatását limfómás betegek egy mintájában, akik kemoterápia utáni remisszióban részesültek.

A jogosult alanyokat véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk – vagy gyakorlati vagy relaxációs karba. Mindkét kar egy házi beavatkozási programból áll (akár gyakorlat, akár relaxáció), félórás, heti háromszori végrehajtással. Az alanyokat az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésével értékelik kiinduláskor, félúton (6 hét) és a beavatkozás végén (12 hét). Feltételezhető, hogy egy 12 hetes edzésprogram mind a testmozgás, mind a relaxáció javítja a limfómát túlélők életminőségét, azonban az edzésprogram lényegesen nagyobb javulást eredményez, mint a relaxáció. A nullhipotézis azt állítja, hogy nem lenne szignifikáns különbség a 12 hetes edzésprogramot követően a terheléses vagy relaxációs csoportok között limfómát túlélőknél.

A tanulmány céljai a következők:

Elsődleges cél

Összehasonlítani az edzés és a relaxáció hatékonyságát az általános jólét és az életminőség javításában az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30) segítségével.

Másodlagos célok

Annak megállapításához, hogy ezek a beavatkozások a következőket eredményezik-e:

  • Javított kardio-légzési alkalmasság (nyugalmi HR és BP) és tüdőfunkció (spirometria)
  • Javított erőnlét és edzéstűrés a 6 perces séta teszt segítségével
  • Javult az érzelmi és funkcionális önbizalom az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív, A rákterápiás limfóma funkcionális értékelése (FACT-Lym) verziója alapján
  • Csökkentett szorongás és depresszió szintje a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
  • Változások a hematológiai (hemoglobin, immunglobulinok, fehérvérszám) és biokémiai (szérum albumin, korrigált kalcium, kreatinin) paraméterekben
  • Hasonlítsa össze a fenti eredménymutatók eredményeit a két beavatkozás között
  • Elemezze az alanyok intervenciós észlelését a fókuszcsoportokban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • London
      • Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Haematology and Oncology Outpatient Clinic, St. George's Hospital, Blackshaw Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt limfómában szenvedő betegek kemoterápia utáni remisszióban
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  4. Jó teljesítmény állapot (ECOG 0-2)
  5. Klinikailag képes rendszeres edzésprogram végrehajtására

Kizárási kritériumok:

  1. Progresszív betegségben szenvedő betegek
  2. Gyenge teljesítmény állapot (ECOG állapot 3 vagy több)
  3. Rendellenes nyugalmi EKG, amelyet további kardiológiai vizsgálatok nem magyaráztak
  4. Terhesség
  5. Légzési nehézség nyugalomban
  6. Tartós köhögés, láz vagy betegség
  7. Kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy korlátozza az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltését vagy az utasítások megértését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció

A gyakorlati ágba beosztott alanyok hetente háromszor félórás, személyes, előírt otthoni edzésprogramot kívánnak végezni.

A gyakorlatok 6 hetesen haladnak előre a tantárgyak előrehaladtával. Minden edzést dokumentálni kell a mellékelt naplóban.

Az eredményeket a kiinduláskor, félidőben (6 hét) és a beavatkozás végén (12 hét) értékelik.

A gyakorlati beavatkozás aerob tevékenységből, majd felső és alsó végtagok ellenállási edzéséből áll majd Therabands és néhány alapgyakorlat segítségével.
Más nevek:
  • Gyakorlati tréning
Kísérleti: Relaxációs beavatkozás

A Relaxációs karba besorolt ​​alanyok célja, hogy hetente háromszor félórás vezetett relaxációs programot végezzenek CD-n.

Minden relaxációs alkalom dokumentálásra kerül a biztosított naplóban. Az eredményeket a kiinduláskor, félidőben (6 hét) és a beavatkozás végén (12 hét) értékelik.

A relaxációs beavatkozás egy székre épülő programból áll, amely légzőgyakorlatokat, meditációt, vizualizációt és progresszív izomlazítást foglal magában.
Más nevek:
  • Mindfulness

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben, az életminőség kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Az EORTC-QLQ-C30 egy önkitöltős kérdőív, amely a funkció, a tünetek, valamint a globális egészségi állapot és életminőség szempontjait értékeli rákos betegek mintáiban. A szakirodalomban bebizonyosodott, hogy ez egy érvényes és megbízható eszköz, körülbelül tizenegy percet vesz igénybe, és a legtöbb tantárgy nem igényel segítséget.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatperces séta teszt távolságának és pulzusszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét

A Six Minute Walk Test (6MWT) egy érvényes és megbízható eszköz, amelyet számos klinikai környezetben használnak, és rákos betegeknél is használhatók. A páciensnek felolvasnak egy sor szabványos utasítást, hogy folyamatosan, a lehető leggyorsabban megkerüljék a mért távolságot hat percig. Ezt követően megmérik és rögzítik a megtett távolságot, valamint rögzítik a pulzusszámukat, a telítettségüket, az észlelt terhelés mértékét és a nehézlégzést (Borg skálák segítségével).

Ez a teszt jelzi az általános alkalmasságot és az általános funkciót.

Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Változás a markolat erősségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A markolat erősségét kézi dinamometriával kell meghatározni, szabványos irányelvek alapján. Ez egy általános módszer, amelyet széles körben használnak az általános szilárdsági jellemzők értékelésére.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A spirometriai értékek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Mikrospirometriával mérik a tüdőkapacitást és -funkciókat, beleértve az erőltetett életkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodpercben (FEV1), a kényszerkilégzési arányt (FER) és a csúcskilégzési áramlást (PEF).
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Változás a FACT-Lym kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A krónikus betegségek funkcionális értékelésére vonatkozó kérdőíveket a rákkezeléssel kapcsolatos vizsgálatokban validálták, és úgy tervezték, hogy a pszichoszociális tényezők teljes körét felölelje. Itt a limfóma-specifikus (FACT-Lym) önkitöltős kérdőívet használjuk.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy érvényes eszköz a rák pszichiátriai szövődményeinek azonosítására, mint például a depresszió, a szorongás vagy a szorongás rákos körülmények között. Ez egy önkitöltős kérdőív.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth Pettengell, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Younis, PhD, St George's, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok közzétételre kerülnek, határozatlanok: az egyes résztvevők adatai

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel