만삭 임부의 경막외 카테터 전기자극에 대한 반응 양상
2015년 2월 18일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
만삭 임산부의 경막외 카테터의 전기 자극에 대한 반응 패턴: 유니포트 대 멀티포트 카테터의 무작위 통제 시험.
요추 경막외 진통제는 효과와 안전성으로 인해 진통 완화에 일반적으로 사용됩니다.
매우 높은 성공률에도 불구하고 경막외 기술은 맹목적인 기술로 남아 있으며 실패가 계속 발생합니다.
그러나 카테터의 정확한 위치를 결정하기 위해 침대 옆에서 사용할 수 있는 영상 기술이 없기 때문에 경막외 카테터의 올바른 위치는 임상적 문제로 남아 있습니다.
트랜스 카테터 전기 자극 테스트(TCEST) 기술은 소아, 수술 후 및 분만 중인 산과 환자의 적절한 경막외 카테터 위치를 감지하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
유니포트(단일 구멍) 경막외 카테터를 사용한 TCEST에 대한 반응은 잘 설명되어 있습니다.
다중 포트 경막외 카테터가 단일 포트 카테터에 이점을 제공한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 포트가 추가되면 국소 마취 용액의 분배가 향상될 가능성이 높기 때문입니다.
이것은 일측성 감각 차단 및 누락된 감각 세그먼트를 포함하여 부적절한 진통의 발생률을 낮추는 것으로 나타났습니다.
다중 포트 카테터를 사용하는 TCEST 응답의 특성은 아직 결정되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 단일 포트 대 다중 포트 와이어 강화 경막외 카테터를 사용하여 TCEST에 대한 반응 패턴을 비교하는 것입니다.
이 연구의 가설은 TCEST에 대한 양측 반응의 발생률이 단일 포트 카테터에 비해 다중 포트 카테터에서 더 높을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 통제 연구가 될 것입니다.
환자를 모집한 후 레지던트, 동료 또는 직원이 조사 기관에서 사용하는 표준 방식으로 경막외 마취를 수행합니다.
척추 초음파는 경막 외 카테터 삽입을 수행하기 전에 사용됩니다.
환자는 19게이지 유니포트 카테터 또는 19게이지 멀티오리피스 카테터(Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA)를 받기 위해 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
카테터를 고정한 후 TCEST를 시행합니다.
테스트는 운동 반응을 유도하는 데 필요한 전류 강도의 변화를 결정하기 위해 테스트 투여 후 5분에 반복됩니다.
두 번째 테스트 후 표준 마취 용액의 로딩 용량이 투여됩니다.
부피바카인과 펜타닐의 로딩 용량 주입 후 20분에 얼음에 대한 감각 수준을 테스트합니다.
감각 수준은 천골에서 흉부 수준으로 평가될 것이며, 얼음에 대한 감각 차단의 증거가 없고 통증 완화가 없는 것으로 정의되는 경막외 진통의 양측 실패가 평가될 것입니다.
카테터 교체의 필요성은 로딩 용량 완료 후 2시간 이내에 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 진통 및 출산을 위해 경막외 마취를 요청하는 18세 이상의 여성
- 영어로 의사소통 가능
- 동의
제외 기준:
- 서면 동의서 제공 거부
- 영어로 의사소통 불가
- 리도카인, 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기 또는 과민증
- 이전 척추 수술 및 척추 측만증을 포함한 비정상적인 척추 해부학
- 공존하는 신경 장애
- 이식된 전자 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유니포트 카테터
19 게이지 유니포트 경막외 카테터
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다른 이름들:
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활성 비교기: 멀티포트 카테터
19게이지 멀티오리피스 경막외 카테터
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모터 응답 패턴
기간: 5 분
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경막 외 카테터의 일방적 또는 양측 전기 자극에 대한 운동 반응 패턴
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전류(mA)
기간: 5 분
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제어 및 시험 투여 후 5분에 운동 반응을 유도하는 데 필요한 전류(mA)
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5 분
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감각 수준
기간: 20 분
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표준 경막외 부하 투여량을 주입한 후 20분에 얼음에 대한 감각 수준.
감각 수준은 천골에서 흉부 수준까지 양측으로 평가됩니다.
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20 분
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경막외 차단 실패
기간: 20 분
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얼음에 대한 감각 차단의 증거가 없고 통증 완화가 없는 것으로 정의되는 경막외 진통의 실패
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20 분
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카테터 교체
기간: 2시간
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로딩 용량 완료 후 2시간 이내에 카테터 교체가 필요한 경우
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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