Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responspatronen op de elektrische stimulatie van epidurale katheters bij voldragen zwangere vrouwen

Responspatronen op de elektrische stimulatie van epidurale katheters bij voldragen zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Uniport versus Multiport-katheters.

Lumbale epidurale analgesie wordt vaak gebruikt voor verlichting van pijn tijdens de bevalling vanwege de effectiviteit en veiligheid. Ondanks het zeer hoge slagingspercentage blijft de epidurale techniek een nogal blinde techniek en blijven er mislukkingen optreden. Het correct plaatsen van een epidurale katheter blijft echter een klinisch probleem, aangezien er geen beeldvormende techniek is die aan het bed kan worden gebruikt om de exacte positionering van de katheter te bepalen. De techniek van een trans-katheter elektrische stimulatietest (TCEST) is met succes gebruikt om de juiste locatie van de epidurale katheter te detecteren voor pediatrische, postoperatieve en barende verloskundige patiënten. De respons op de TCEST met de uniport epidurale katheters (enkel gat) is goed beschreven. Er is steeds meer bewijs dat epidurale katheters met meerdere poorten een voordeel bieden ten opzichte van katheters met één poort, aangezien extra poorten waarschijnlijk een betere distributie van de lokale anesthesieoplossing mogelijk maken. Dit bleek te resulteren in een lagere incidentie van onvoldoende analgesie, waaronder eenzijdige sensorische blokkade en gemiste sensorische segmenten. De kenmerken van de TCEST-respons met behulp van een katheter met meerdere poorten moeten nog worden bepaald. Het doel van deze studie is om de responspatronen te vergelijken met de TCEST met behulp van een enkele poort versus multiport draadversterkte epidurale katheters. De hypothese van deze studie is dat de incidentie van een bilaterale respons op de TCEST hoger zal zijn bij de multiport katheter dan bij de uniport katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie zijn. Na rekrutering van de patiënt zal epidurale anesthesie worden uitgevoerd op de standaardmanier die in de onderzoeksinstelling wordt gebruikt door een bewoner, fellow of staf. Spinale echografie zal worden gebruikt voordat de epidurale katheter wordt ingebracht. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee verschillende groepen om ofwel een 19 gauge uniport-katheter of een 19 gauge multiorifice-katheter (Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA) te ontvangen. Na bevestiging van de katheter wordt de TCEST uitgevoerd. De test wordt 5 minuten na een testdosis herhaald om de verandering in de intensiteit van de stroom te bepalen die nodig is om de motorische respons op te wekken. Na de tweede test wordt een oplaaddosis van de standaard anesthesieoplossing toegediend. Het sensorische niveau voor ijs wordt 20 minuten na injectie van de oplaaddosis bupivacaïne en fentanyl getest. Het sensorische niveau zal worden beoordeeld van het sacrale tot het thoracale niveau, bilateraal zal het falen van de epidurale analgesie worden beoordeeld, gedefinieerd als geen bewijs van een sensorische blokkade van ijs en afwezige pijnverlichting. Binnen 2 uur na voltooiing van de oplaaddosis wordt bepaald of de katheter moet worden vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar die een ruggenprik aanvragen voor bevalling en bevalling
  • In het Engels kunnen communiceren
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, bupivacaïne of fentanyl
  • Abnormale vertebrale anatomie, inclusief eerdere operaties aan de wervelkolom en scoliose
  • Naast elkaar bestaande neurologische aandoeningen
  • Geïmplanteerde elektronische apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uniport-katheter
19 gauge uniport epidurale katheter
Andere namen:
  • Tsui-test
Actieve vergelijker: Multipoort katheter
19 gauge epidurale katheter met meerdere openingen
Andere namen:
  • Tsui-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch reactiepatroon
Tijdsspanne: 5 minuten
Motorisch reactiepatroon op de elektrische stimulatie van de epidurale katheter, hetzij unilateraal of bilateraal
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroom (mA)
Tijdsspanne: 5 minuten
De stroom (mA) die nodig is om een ​​motorische respons op te wekken bij controle en 5 minuten na de testdosis
5 minuten
Sensorisch niveau
Tijdsspanne: 20 minuten
Het sensorische niveau bevriest 20 minuten na injectie van de standaard epidurale oplaaddosis. Het sensorische niveau wordt bilateraal beoordeeld van het sacrale tot het thoracale niveau
20 minuten
Epidurale blokkade mislukt
Tijdsspanne: 20 minuten
Falen van de epidurale analgesie, gedefinieerd als geen bewijs van een sensorische blokkering van ijs en afwezige pijnverlichting
20 minuten
Katheter vervangen
Tijdsspanne: Twee uur
Noodzaak van kathetervervanging binnen 2 uur na voltooiing van de oplaaddosis
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trans-katheter elektrische stimulatietest

3
Abonneren