Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce odezvy na elektrickou stimulaci epidurálních katétrů u těhotných žen v termínu

18. února 2015 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vzorce odezvy na elektrickou stimulaci epidurálních katétrů u těhotných žen v termínu: Randomizovaná kontrolovaná studie Uniport versus víceportové katétry.

Lumbální epidurální analgezie se běžně používá k úlevě od porodních bolestí díky své účinnosti a bezpečnosti. Navzdory velmi vysoké úspěšnosti zůstává epidurální technika spíše slepou technikou a nadále dochází k selháním. Správné umístění epidurálního katétru však zůstává klinickým problémem, protože neexistuje žádná zobrazovací technika, kterou by bylo možné u lůžka použít k určení přesné polohy katétru. Technika transkatétrového elektrického stimulačního testu (TCEST) byla úspěšně použita k detekci správného umístění epidurálního katétru u dětských, pooperačních a porodnických pacientek. Odpověď na TCEST s uniportovými (jednootvorovými) epidurálními katétry byla dobře popsána. Existuje stále více důkazů, že víceportové epidurální katétry poskytují výhodu uniportovým katétrům, protože další porty pravděpodobně umožňují lepší distribuci roztoku lokálního anestetika. Ukázalo se, že to má za následek nižší výskyt nedostatečné analgezie, včetně jednostranné senzorické blokády a vynechání senzorických segmentů. Charakteristiky odezvy TCEST s použitím víceportového katétru zbývá určit. Cílem této studie je porovnat vzorce odezvy na TCEST za použití epidurálních katétrů s jedním portem oproti víceportovým drátěným vyztuženým katétrům. Hypotézou této studie je, že výskyt bilaterální odpovědi na TCEST bude vyšší u multiportového katétru ve srovnání s uniportovým katétrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Po náboru pacienta bude provedena epidurální anestezie standardním způsobem používaným v instituci zkoušejícího rezidentem, kolegou nebo personálem. Před zavedením epidurálního katétru bude použit spinální ultrazvuk. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin, které obdrží buď 19 gauge uniport katétr, nebo 19 gauge multiorifice katetr (Arrow Flextip plus, Arrow International Inc., Reading, PA). Po zajištění katétru se provede TCEST. Test se opakuje po 5 minutách po testovací dávce, aby se určila změna intenzity proudu potřebná k vyvolání motorické odezvy. Po druhém testování bude podána nasycovací dávka standardního anestetického roztoku. Senzorická úroveň vůči ledu bude testována 20 minut po injekci nasycovací dávky bupivakainu a fentanylu. Senzorická úroveň bude hodnocena od sakrální po hrudní úroveň, bilaterálně Bude hodnoceno selhání epidurální analgezie, definované jako žádný důkaz senzorického bloku ledu a chybějící úleva od bolesti. Potřeba výměny katétru bude stanovena do 2 hodin po dokončení nasycovací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let, které žádají o epidurál kvůli porodu a porodu
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Alergie nebo přecitlivělost na lidokain, bupivakain nebo fentanyl
  • Abnormální anatomie obratle, včetně předchozích operací páteře a skoliózy
  • Současné neurologické poruchy
  • Implantovaná elektronická zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uniport katétr
Uniportový epidurální katétr 19 gauge
Přístroj: Transkatétrový test elektrické stimulace
Ostatní jména:
  • Tsui test
Aktivní komparátor: Víceportový katétr
Víceotvorový epidurální katétr 19 gauge
Přístroj: Transkatétrový test elektrické stimulace
Ostatní jména:
  • Tsui test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor odezvy motoru
Časové okno: 5 minut
Vzor motorické odezvy na elektrickou stimulaci epidurálního katétru, buď jednostrannou nebo oboustrannou
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proud (mA)
Časové okno: 5 minut
Proud (mA) potřebný k vyvolání motorické reakce při kontrole a 5 minut po testovací dávce
5 minut
Senzorická úroveň
Časové okno: 20 minut
Senzorická hladina na ledu 20 minut po injekci standardní epidurální nasycovací dávky. Senzorická úroveň bude hodnocena od sakrální po hrudní, oboustranně
20 minut
Selhání epidurálního bloku
Časové okno: 20 minut
Selhání epidurální analgezie, definované jako žádný důkaz senzorického bloku vůči ledu a chybějící úleva od bolesti
20 minut
Výměna katétru
Časové okno: 2 hodiny
Potřeba výměny katétru do 2 hodin po dokončení nasycovací dávky
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Transkatétrový test elektrické stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit